Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha u dzieci poddawanych zabiegom stomijnym
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha u dzieci poddawanych operacji wyłonienia stomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rewizja lub zamknięcie stomii jest częstym planowym zabiegiem chirurgicznym w Szpitalu dla Chorych Dzieci. Audyt retrospektywny przeprowadzony w SickKids wykazał znaczne śródoperacyjne stosowanie opioidów i istotne wymagania dotyczące opioidów ratunkowych w rekonwalescencji.
Istnieją obawy dotyczące względnych zalet stosowania opioidów w chirurgii jamy brzusznej. Opioidy mogą zmniejszać motorykę jelit, prowadząc do zwiększonej częstości występowania i czasu trwania pooperacyjnej niedrożności jelit. Mogą one być związane ze zwiększoną częstością pooperacyjnych nudności i wymiotów oraz świądu. Wreszcie, dzieci mogą zaniżać zgłaszany ból lub ból może nie zostać rozpoznany przez personel medyczny, co prowadzi do niedostatecznego zapewnienia środków przeciwbólowych. Sugeruje to, że zastosowanie techniki regionalnej może przynieść korzyści dzieciom poddawanym rewizji stomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci poddawanych rewizji lub zamknięciu stomii
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3.
- wiek ≥ 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- dzieci poddawanych dodatkowemu zabiegowi chirurgicznemu (np. obrzezanie) w miejscu anatomicznym nieobjętym jednostronną/jednostronną blokadą TAP, podczas tego samego znieczulenia
- dzieci, u których blokada TAP jest przeciwwskazana, tj. blizna pooperacyjna lub zniekształcona anatomia w miejscu wkłucia
- przyjęcie pooperacyjne na oddział intensywnej terapii
- dzieci ze stwierdzoną alergią na bupiwakainę
- dzieci z przewlekłym bólem brzucha w wywiadzie
- stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przed operacją
- ciąża
- upośledzona czynność nerek
- upośledzona czynność wątroby
- znane zaburzenia czynności serca
- nadwrażliwość na pirosiarczyn sodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Blok bupiwacyny-TAP
|
Sonda ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (5-10 mHz) (Sonosite Micromaxx, licencja nr 12407) zostanie umieszczona na boku w punkcie środkowym między grzebieniem biodrowym a dolnym brzegiem żebrowym.
Uwidocznione zostaną trzy warstwy mięśni: skośny zewnętrzny, skośny wewnętrzny i mięsień poprzeczny brzucha.
Igła blokująca 22G o krótkim skosie będzie przesuwana w kierunku od przodu do tyłu, w jednej płaszczyźnie z sondą, aż do uwidocznienia końcówki w płaszczyźnie poprzecznej brzucha.
Po negatywnej aspiracji zostanie wstrzyknięte 0,4 ml/kg 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000.
Całkowita dawka bupiwakainy nie przekroczy 2 mg/kg mc., a całkowita objętość nie przekroczy 20 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Bupiwakaina – naciek rany
|
Obwodowa infiltracja podskórna rany stomijnej 0,25% bupiwakainą z 1:200 000 adrenaliny 0,4 ml/kg przez chirurga po zamknięciu skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek dzieci w każdej grupie wymagających dwóch lub więcej (≥ 2) bolusów morfiny na oddziale PACU.
|
w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000014754
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .