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Bloc plan transverse de l'abdomen chez les enfants subissant une chirurgie de stomie

12 mai 2021 mis à jour par: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Bloc plan transverse de l'abdomen chez les enfants subissant une chirurgie pour stomie : essai prospectif randomisé contrôlé

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation des blocs Transversus Abdominis Plane (TAP) réduit les besoins en opioïdes postopératoires précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La révision ou la fermeture d'une stomie est une intervention chirurgicale élective courante à l'Hospital for Sick Children. Un audit rétrospectif mené au SickKids a démontré une utilisation peropératoire importante d'opioïdes et des besoins importants en opioïdes de secours pendant la convalescence.

Des inquiétudes existent concernant les mérites relatifs de l'utilisation d'opioïdes en chirurgie abdominale. Les opioïdes peuvent diminuer la motilité intestinale, entraînant une augmentation de l'incidence et de la durée de l'iléus postopératoire. Ils peuvent être associés à des taux accrus de nausées et de vomissements postopératoires et de prurit. Enfin, les enfants peuvent sous-déclarer leur douleur ou la douleur peut ne pas être reconnue par le personnel médical, ce qui conduit à une fourniture inadéquate d'analgésie. Cela suggère que l'utilisation d'une technique régionale peut être bénéfique pour les enfants subissant une révision de stomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants subissant une révision ou une fermeture de stomie
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists 1-3.
  • âge ≥ 3 mois

Critère d'exclusion:

  • les enfants subissant une intervention chirurgicale supplémentaire (par ex. circoncision) à un emplacement anatomique non couvert par un bloc TAP unilatéral/unilatéral, au cours de la même anesthésie
  • les enfants chez qui un bloc TAP est contre-indiqué, c'est-à-dire une cicatrice chirurgicale ou une anatomie déformée au site d'injection
  • admission postopératoire en unité de soins intensifs
  • enfants ayant une allergie connue à la bupivacaïne
  • enfants ayant des antécédents de douleurs abdominales chroniques
  • utilisation d'analgésiques opioïdes avant la chirurgie
  • grossesse
  • fonction rénale altérée
  • fonction hépatique altérée
  • fonction cardiaque altérée connue
  • hypersensibilité au métabisulfite de sodium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Bloc bupivacine-TAP
Procédure: Bloc plan transverse de l'abdomen
Une sonde à ultrasons à haute fréquence (5-10 mHz) (Sonosite Micromaxx, licence n° 12407) sera placée sur le flanc à mi-chemin entre la crête iliaque et le rebord costal inférieur. Les trois couches musculaires de l'oblique externe, de l'oblique interne et du transverse de l'abdomen seront visualisées. Une aiguille de bloc à biseau court 22G sera avancée dans une direction antéro-postérieure, dans le plan avec la sonde, jusqu'à ce que la pointe soit visualisée dans le plan transverse de l'abdomen. Après aspiration négative, 0,4 ml/kg de bupivacaïne 0,25% avec épinéphrine 1:200 000 seront injectés. La dose totale de bupivacaïne ne dépassera pas 2 mg/kg et le volume total ne dépassera pas 20 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Bupivacaïne - infiltration de la plaie
Procédure: Standard
Infiltration sous-cutanée circonférentielle de la plaie de stomie avec de la bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000 0,4 ml/kg par le chirurgien après fermeture cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin en morphine
Délai: dans les 48 premières heures après la chirurgie
Le critère d'évaluation principal sera la proportion d'enfants dans chaque groupe nécessitant deux bolus ou plus (≥ 2) de morphine en salle de réveil.
dans les 48 premières heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000014754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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