Transversus Abdominis-vlakblokkade bij kinderen die een stomaoperatie ondergaan
Transversus Abdominis-vlakblokkade bij kinderen die een stomaoperatie ondergaan: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Revisie of sluiting van een stoma is een veel voorkomende electieve chirurgische ingreep in het Hospital for Sick Children. Een retrospectieve audit uitgevoerd bij SickKids toonde significant intraoperatief opioïdengebruik aan en significante vereisten voor noodopioïden bij herstel.
Er bestaat bezorgdheid over de relatieve verdiensten van opioïdengebruik bij buikoperaties. Opioïden kunnen de darmmotiliteit verminderen, wat leidt tot een verhoogde incidentie en duur van postoperatieve ileus. Ze kunnen in verband worden gebracht met verhoogde postoperatieve misselijkheid en braken en pruritus. Ten slotte kunnen kinderen hun pijn te weinig rapporteren of pijn wordt mogelijk niet herkend door medisch personeel, wat leidt tot onvoldoende analgesie. Dit suggereert dat het gebruik van een regionale techniek gunstig kan zijn voor kinderen die een revisie van een stoma ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die een revisie of sluiting van een stoma ondergaan
- Classificatie 1-3 van de American Society of Anesthesiologists.
- leeftijd ≥ 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- kinderen die een aanvullende chirurgische ingreep ondergaan (bijv. besnijdenis) op een anatomische plaats die niet wordt bedekt door een eenzijdig/unilateraal TAP-blok, tijdens dezelfde verdoving
- kinderen bij wie een TAP-blokkade gecontra-indiceerd is, d.w.z. chirurgisch litteken of vervormde anatomie op de injectieplaats
- postoperatieve opname op de intensive care
- kinderen met een bekende allergie voor bupivacaïne
- kinderen met een voorgeschiedenis van chronische buikpijn
- gebruik van opioïde analgetica voorafgaand aan de operatie
- zwangerschap
- verminderde nierfunctie
- verminderde leverfunctie
- bekende verminderde hartfunctie
- overgevoeligheid voor natriummetabisulfiet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Bupivacine-TAP-blok
|
Een hoogfrequente (5-10 mHz) ultrasone sonde (Sonosite Micromaxx, licentie nr. 12407) wordt op de flank geplaatst in het midden tussen de bekkenkam en de onderste ribbenboog.
De drie spierlagen van externe schuine, interne schuine en transversus abdominis worden gevisualiseerd.
Een 22G bloknaald met korte afschuining zal worden voortbewogen in een richting van anterieur naar posterieur, in het vlak met de sonde, totdat de punt wordt gevisualiseerd in het transversus abdominis-vlak.
Na negatieve aspiratie wordt 0,4 ml/kg bupivacaïne 0,25% met 1:200.000 epinefrine geïnjecteerd.
De totale dosis bupivacaine zal niet hoger zijn dan 2 mg/kg en het totale volume zal niet meer zijn dan 20 ml.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Bupivacaïne - wondinfiltratie
|
Circumferentiële subcutane infiltratie van de stomawond met bupivacaïne 0,25% met 1:200.000 epinefrine 0,4 ml/kg door de chirurg na huidsluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine vereiste
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Het primaire eindpunt is het aantal kinderen in elke groep dat twee of meer (≥ 2) morfinebolussen in de PACU nodig heeft.
|
binnen de eerste 48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1000014754
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .