Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane Block hos børn, der gennemgår stomioperation

12. maj 2021 opdateret af: Jason Hayes, The Hospital for Sick Children

Transversus Abdominis Plane Block hos børn, der gennemgår stomikirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​Transversus Abdominis Plane (TAP) blokke reducerer tidlige postoperative opioidbehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Revision eller lukning af stomi er en almindelig elektiv kirurgisk procedure på Hospitalet for Syge Børn. En retrospektiv audit udført hos SickKids påviste betydelig intraoperativ opioidbrug og betydelige krav til redningsopioider i bedring.

Der er bekymringer med hensyn til de relative fordele ved opioidbrug i abdominal kirurgi. Opioider kan nedsætte tarmmotiliteten, hvilket fører til øget forekomst og varighed af postoperativ ileus. De kan være forbundet med øget forekomst af postoperativ kvalme og opkastning og kløe. Endelig kan børn underrapportere deres smerte, eller smerter bliver muligvis ikke genkendt af medicinsk personale, hvilket fører til utilstrækkelig analgesi. Dette tyder på, at brugen af ​​en regional teknik kan gavne børn, der gennemgår revision af stomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn, der gennemgår revision eller lukning af stomi
  • American Society of Anesthesiologists Klassifikation 1-3.
  • alder ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der gennemgår en yderligere kirurgisk procedure (f. omskæring) på et anatomisk sted, der ikke er dækket af en ensidig/ensidig TAP-blok, under samme bedøvelse
  • børn, hvor en TAP-blok er kontraindiceret, dvs. operationsar eller forvrænget anatomi på injektionsstedet
  • postoperativ indlæggelse på intensiv afdeling
  • børn med kendt allergi over for bupivacain
  • børn med en historie med kroniske mavesmerter
  • brug af opioidanalgetika før operation
  • graviditet
  • nedsat nyrefunktion
  • nedsat leverfunktion
  • kendt nedsat hjertefunktion
  • overfølsomhed over for natriummetabisulfit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Bupivacin-TAP blok
Procedure: Transversus Abdominis Plane Block
En højfrekvent (5-10 mHz) ultralydssonde (Sonosite Micromaxx, licensnr. 12407) vil blive placeret på flanken i midtpunktet mellem hoftekammen og den nedre kystmargin. De tre muskellag ekstern skrå, indre skrå og transversus abdominis vil blive visualiseret. En 22G kort affaset bloknål vil blive fremført i en anterior-til-posterior retning, i plan med sonden, indtil spidsen er visualiseret i transversus abdominis-planet. Efter negativ aspiration injiceres 0,4 ml/kg bupivacain 0,25 % med 1:200.000 adrenalin. Den samlede dosis af bupivacain vil ikke overstige 2 mg/kg, og det samlede volumen vil ikke være mere end 20 ml.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Bupivacaine- sårinfiltration
Procedure: Standard
Circumferentiel subkutan infiltration af stomisåret med bupivacain 0,25% med 1:200 000 adrenalin 0,4 ml/kg af kirurgen efter hudlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinkrav
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter operationen
Det primære endepunkt vil være andelen af ​​børn i hver gruppe, der kræver to eller flere (≥ 2) bolus morfin i PACU.
inden for de første 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2010

Først opslået (SKØN)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000014754

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Transversus Abdominis Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner