Плоский блок поперечной мышцы живота у детей, перенесших хирургическую стому
Блок поперечной плоскости живота у детей, перенесших хирургическую стому: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревизия или закрытие стомы является обычной плановой хирургической процедурой в Больнице для больных детей. Ретроспективный аудит, проведенный в SickKids, продемонстрировал значительное интраоперационное использование опиоидов и значительные потребности в опиоидах экстренной помощи при выздоровлении.
Существуют опасения относительно относительных достоинств использования опиоидов в абдоминальной хирургии. Опиоиды могут снижать перистальтику кишечника, что приводит к увеличению частоты и продолжительности послеоперационной кишечной непроходимости. Они могут быть связаны с повышенной частотой послеоперационной тошноты, рвоты и зуда. Наконец, дети могут недооценивать свою боль, или боль может быть не распознана медицинским персоналом, что приводит к неадекватному обезболиванию. Это говорит о том, что использование регионарной техники может принести пользу детям, перенесшим ревизию стомы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети, перенесшие ревизию или закрытие стомы
- Классификация Американского общества анестезиологов 1-3.
- возраст ≥ 3 месяцев
Критерий исключения:
- дети, подвергающиеся дополнительной хирургической процедуре (например, обрезание) в анатомическом месте, не охваченном односторонней/односторонней ТАР-блокадой, во время той же анестезии
- дети, которым противопоказана ТАР-блокада, т. е. хирургический рубец или искаженная анатомия в месте инъекции
- послеоперационная госпитализация в реанимационное отделение
- дети с известной аллергией на бупивакаин
- дети с хроническими болями в животе в анамнезе
- использование опиоидных анальгетиков перед операцией
- беременность
- нарушение функции почек
- нарушение функции печени
- известное нарушение сердечной функции
- повышенная чувствительность к метабисульфиту натрия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Бупивацин-ТАР блокада
|
Высокочастотный (5-10 мГц) ультразвуковой датчик (Sonosite Micromaxx, лицензия № 12407) будет помещен на бок посередине между гребнем подвздошной кости и нижним краем реберной дуги.
Будут визуализированы три слоя мышц: наружная косая, внутренняя косая и поперечная мышца живота.
Блок-иглу 22G с коротким срезом продвигают в передне-заднем направлении в плоскости датчика до тех пор, пока кончик не будет визуализирован в поперечной плоскости живота.
После отрицательной аспирации будет введено 0,4 мл/кг 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200 000.
Суммарная доза бупивакаина не превысит 2 мг/кг, а общий объем не превысит 20 мл.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Бупивакаин - раневая инфильтрация
|
Циркулярная подкожная инфильтрация раны стомы бупивакаином 0,25% с адреналином 1:200 000 0,4 мл/кг хирургом после закрытия кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в морфине
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
|
Первичной конечной точкой будет доля детей в каждой группе, нуждающихся в двух или более (≥ 2) болюсах морфина в PACU.
|
в течение первых 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000014754
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .