Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk vurdering av peramivir hos sykehusinnlagte voksne som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi

17. mars 2018 oppdatert av: Marc Scheetz, Midwestern University
Farmakokinetikken for peramivir har ikke vært godt karakterisert hos pasienter som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi CRRT - enten kontinuerlig veno-venøs hemofiltrering (CVVH) +/- dialyse (CVVHD). CRRT brukes ofte på sykehus for pasienter med akutt nyreskade for metabolsk korreksjon, langsom kontinuerlig væskefjerning og for å opprettholde hemodynamisk stabilitet. CRRT endrer vanligvis legemiddeldisponering og clearance, og doseringsregimer trenger ofte endring hos pasienter som får CRRT. Doser som kreves for å generere forutsigbare serumkonsentrasjoner kan beregnes fra kjente pasientparametere som erstatningsvæske og dialysatstrømningshastighet, siktingskoeffisienter og ønskede serumkonsentrasjoner. Imidlertid må farmakokinetiske studier utføres på CRRT-pasienter for å generere konstanter for fjerning av legemidler eller siktingskoeffisienter. Merk at clearance av legemidler ved konvensjonell hemodialyse ikke kan brukes til å ekstrapolere clearances med CRRT sekundært til forskjeller i ultrafiltreringshastigheter og dialysemembraner. Etterforskerne foreslår en åpen studie for å oppnå peramivirs farmakokinetikk hos pasienter som gjennomgår CRRT.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Denne studien er avsluttet. Ingen pasienter ble registrert da peramivir EUA ble opphevet.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Midwestern University/Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter er mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år som er innlagt på sykehus, som gjennomgår CVVH eller CVVHD, og ​​som får peramivir.

Kvalifiserte pasienter vil i tillegg ha følgende: blodstrømshastigheten må være ≥100 ml/min med en ultrafiltrat +/- dialysestrømningshastighet større enn eller lik 3000 ml/time, og den kontinuerlige nyreerstatningsterapien må planlegges å kjøre for hele varigheten av doseringsintervallet (hele 24 timer).

Skriftlig informert samtykke i en form godkjent av Northwestern University og Midwestern University Institutional Review Boards vil bli gitt av pasienten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten er innlagt på sykehus og gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) som et resultat av den kliniske behandlingen av pasienten (dvs. CRRT er ikke igangsatt for formålet med denne studien).
  • Pasienten får peramivir for en positiv rask antigentest for influensa eller på grunnlag av klinisk mistanke med høy lokal epidemiologisk prevalens av H1N1-sykdom.
  • Pasienten har en CRRT-blodstrømningshastighet større enn eller lik 100 mL/min med en ultrafiltrat +/- dialysestrømningshastighet større enn eller lik 3000 mL/time,
  • Pasienten forventes å trenge CRRT- og peramivirbehandling i hele 24 timer (dvs. forventet levealder er ikke mindre enn 24 timer).

Eksklusjonskriterier

  • Pasienten har fått mer enn 5 doser peramivir.
  • Forsøkspersonen har en allerede eksisterende sykdom som etter utrederens oppfatning ville gi pasienten en urimelig økt risiko ved å delta i denne studien.
  • Pasienten får CRRT ved bruk av en pre-membranfortynningsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CRRT-pasienter som får peramivir

Kvalifiserte pasienter er mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år som er innlagt på sykehus, som gjennomgår CVVH eller CVVHD, og ​​som får peramivir.

Kvalifiserte pasienter vil i tillegg ha følgende: blodstrømshastigheten må være ≥100 ml/min med en ultrafiltrat +/- dialysestrømningshastighet større enn eller lik 3000 ml/time, og den kontinuerlige nyreerstatningsterapien må planlegges å kjøre for hele varigheten av doseringsintervallet (hele 24 timer).

Skriftlig informert samtykke i en form godkjent av Northwestern University og Midwestern University Institutional Review Boards vil bli gitt av pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet vil være å bestemme siktingskoeffisienten for peramivir.
Tidsramme: ved fullført studie (estimert 2 år)
ved fullført studie (estimert 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den ekstrakorporale clearance for peramivir
Tidsramme: ved fullført studie (estimert 2 år)
ved fullført studie (estimert 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc H Scheetz, PharmD, MSc, Midwestern University and Northwestern Memorial Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael Ison, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt

3
Abonnere