- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01146353
Farmakokinetisk vurdering av peramivir hos sykehusinnlagte voksne som gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Midwestern University/Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter er mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år som er innlagt på sykehus, som gjennomgår CVVH eller CVVHD, og som får peramivir.
Kvalifiserte pasienter vil i tillegg ha følgende: blodstrømshastigheten må være ≥100 ml/min med en ultrafiltrat +/- dialysestrømningshastighet større enn eller lik 3000 ml/time, og den kontinuerlige nyreerstatningsterapien må planlegges å kjøre for hele varigheten av doseringsintervallet (hele 24 timer).
Skriftlig informert samtykke i en form godkjent av Northwestern University og Midwestern University Institutional Review Boards vil bli gitt av pasienten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienten er innlagt på sykehus og gjennomgår kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) som et resultat av den kliniske behandlingen av pasienten (dvs. CRRT er ikke igangsatt for formålet med denne studien).
- Pasienten får peramivir for en positiv rask antigentest for influensa eller på grunnlag av klinisk mistanke med høy lokal epidemiologisk prevalens av H1N1-sykdom.
- Pasienten har en CRRT-blodstrømningshastighet større enn eller lik 100 mL/min med en ultrafiltrat +/- dialysestrømningshastighet større enn eller lik 3000 mL/time,
- Pasienten forventes å trenge CRRT- og peramivirbehandling i hele 24 timer (dvs. forventet levealder er ikke mindre enn 24 timer).
Eksklusjonskriterier
- Pasienten har fått mer enn 5 doser peramivir.
- Forsøkspersonen har en allerede eksisterende sykdom som etter utrederens oppfatning ville gi pasienten en urimelig økt risiko ved å delta i denne studien.
- Pasienten får CRRT ved bruk av en pre-membranfortynningsmetode.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
CRRT-pasienter som får peramivir
Kvalifiserte pasienter er mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år som er innlagt på sykehus, som gjennomgår CVVH eller CVVHD, og som får peramivir. Kvalifiserte pasienter vil i tillegg ha følgende: blodstrømshastigheten må være ≥100 ml/min med en ultrafiltrat +/- dialysestrømningshastighet større enn eller lik 3000 ml/time, og den kontinuerlige nyreerstatningsterapien må planlegges å kjøre for hele varigheten av doseringsintervallet (hele 24 timer). Skriftlig informert samtykke i en form godkjent av Northwestern University og Midwestern University Institutional Review Boards vil bli gitt av pasienten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære utfallsmålet vil være å bestemme siktingskoeffisienten for peramivir.
Tidsramme: ved fullført studie (estimert 2 år)
|
ved fullført studie (estimert 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem den ekstrakorporale clearance for peramivir
Tidsramme: ved fullført studie (estimert 2 år)
|
ved fullført studie (estimert 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc H Scheetz, PharmD, MSc, Midwestern University and Northwestern Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Michael Ison, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00023343
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
-
Amai Charitable TrustUkjent
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentAkutt (cellulær) renal allograft avvisningForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkjent
-
Medical University of ViennaFullførtAcidose, Renal Tubular
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKlinisk T1 nyremasseForente stater