Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAPS gruppeterapimodell for bipolar lidelse

7. april 2015 oppdatert av: Chen-Ju Lin, Mackay Memorial Hospital

Effekt av psykoedukativ gruppeterapimodell for pasienter med bipolar lidelse

Denne studien har som mål å utvikle MAPS(M,Monitoring;A,Assessing;P,Preventing or Reducing Relapse;S,Smart goal setting) gruppeterapimodell for pasienter med bipolar lidelse som annen adjuvant klinisk behandling og utvikle instrumentene for å evaluere alvorlighetsgraden av bipolare symptomer. Etterforskerne insisterer på å gi den psykososiale intervensjonen for bipolare pasienter på det generelle sykehuset og tilby appropriativ adjuvant intervensjon bortsett fra nåværende psykiatrisk biologisk behandling.

Denne studien er et ettårig prosjekt. For det første liker etterforskerne å oversette depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS) og Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM) til kinesisk og fullføre reliabilitets- og validitetsstudien. For det andre ønsker etterforskerne å utvikle MAPS gruppeterapi for å forbedre bipolare pasienters innsikt, økt livskvalitet og redusere selvmordstanker. Denne studien er en casekontrollstudie. Alle saker rekrutterer fra psykiatrisk poliklinikk ved ett legesenter. Inklusjonskriteriene er diagnostisert som bipolar lidelse, alder fra 18 til 65 og samtykker i å signere samtykket. De ekskluderte kriteriene er vanskelige å kommunisere, med akutte psykiatriske trekk og alvorlig fysisk sykdom. Etterforskerne planlegger å holde MAPS-gruppen tre ganger og forhåndsbestemme å rekruttere totalt 30 pasienter som case-gruppe. Når det gjelder kontrollgruppen, rekrutterer etterforskerne også fra psykiatrisk poliklinikk og de som behandler som vanlig ved å kontrollere kjønn, alder og samme diagnose som bipolar lidelse. Den eneste forskjellen mellom casegruppen og kontrollgruppen var å delta på MAPS-gruppeterapien eller ikke. I MAPS gruppeterapi jobber to fasilitatorer med ti klienter med tolv ukentlige økter og tre månedlige boosterøkter. Vurderingsskalaer for egenrapportering (DASS og ASRM) fullføres ved begynnelsen av hver økt. Etterforskerne bruker DASS og ASRM for å evaluere alvorlighetsgraden av bipolare symptomer; BSS for selvmordstanker; SF-36 for livskvalitet. Hypotesen er "pasienter som går til MAPS gruppeterapi har bedre symptomkontroll, lavere selvmordstanker, bedre livskvalitet og bruker mindre akuttmottak eller innleggelser enn de som ikke deltok i gruppeterapien".

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bipolar lidelse polikliniske pasienter i remisjon, definert som Young Mania Rating Scale score < 6, Hamiltone Depression Rating Scale-17 < 8
  • alder 18 til 65 år
  • snakker mandarin
  • samtykker i å signere samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • De som var vanskelige å kommunisere som psykisk utviklingshemming, hørselshemming og etc
  • med akutt psykotisk trekk
  • med alvorlig fysisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykoedukativ gruppeterapi
Det strukturerte gruppeprogrammet besto av en innledende blokk på 12 ukentlige økter med tre ekstra månedlige booster-økter, designet for å støtte deltakerne i bruken av kunnskap og ferdigheter i hverdagssituasjoner. Alle deltakerne fikk også standard psykiatrisk behandling.
Dette programmet består av 15 økter med lukkede grupper, med hver økt som varer i 120 minutter, og tar sikte på å forbedre fire hovedproblemer: sykdomsbevissthet, tidlig oppdagelse av prodromale symptomer og tilbakefall, behandlingsoverholdelse og livsstilsregelmessighet. Programmet vil være i grupper på 6-12, utført av to erfarne terapeuter. Strukturen på hver økt består av 30-40 minutters samtale om dagens tema, etterfulgt av en øvelse knyttet til problemstillingen og en diskusjon.
Placebo komparator: Behandle som vanlig
Pasienter som ble tilordnet kontrollgruppen fikk standard psykiatrisk behandling og standard farmakologisk behandling uten gruppebasert psykososial intervensjon. Ukentlige telefonsamtaler til kontrollgruppen i løpet av de første 12 ukene ble kontrollert for eventuell ekstra kontakttid med forskere utenfor den strukturerte intervensjonsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De viktigste utfallsmålene er tid til å gjenta en ny akutt bipolar episode
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
Dette er definert som tiden (dagene) som har gått mellom baseline og fremkomsten av en ny akutt episode i henhold til DSM-IV-kriterier og skårer over eller lik 20 på YMRS for manisk tilbakefall; over eller lik 12 for hypomanisk tilbakefall; over eller lik 17 på HRSD-17 for depressiv tilbakefall; og over eller lik 20 på YMRS og 12 på HRSD-17 for blandet residiv.
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjentakelser
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
Antallet tilbakefall, separert for type episode (manisk, hypomanisk, blandet eller depressiv) vil også bli registrert som et sekundært utfallsmål.
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
Tid brukt syk
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
Et annet sekundært utfallsmål er syketid. Etterforskerne innhenter disse dataene ved å prospektivt registrere antall dager som en deltaker oppfylte kriteriene for en spesifikk episode.
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
Psykiatrisk poliklinisk overholdelse og legemiddeloverholdelse
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
Spørreskjemaet om medisinoverholdelse rapporterte samsvar med alle foreskrevne humørstabilisatorer.(Lam DH, et al. 2000, 2005) Respondentene hadde et valg om å merke seg om pasienten den siste måneden hadde (1) aldri savnet å ta medisinen, (2) savnet å ta den en eller to ganger, (3) savnet å ta den mellom tre til syv ganger, ( 4) savnet å ta det mer enn syv ganger, eller (5) sluttet å ta det helt.
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
Antall og tidspunkt for akuttbruk og sykehusinnleggelse
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
Antall sykehusinnleggelser, årsaker til innleggelse og totalt antall dager som deltakeren har vært innlagt vil også bli registrert i oppfølgingsperioden.
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
Selvmordstanker og antall selvmordsforsøk
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
Den kinesiske versjonen av Scale for Suicide Ideation hadde blitt oversatt og de utmerkede psykometriske egenskapene for å måle selvmordstanker i kinesiske befolkninger ble gjort (Zhang og Brown, 2007). BSS og selvmordsforsøkene vil bli revurdert hver 3. måned eller hver gang en ny episode mistenkes av psykiateren som er ansvarlig for deltakeren.
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
Livskvaliteten til bipolare pasienter
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
Denne standardversjonen av SF-36 Taiwan ble utviklet i 1996 etter protokollen fra International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project. Protokollen inkluderer oversettelse forover og bakover, fokusgruppediskusjon, pilottesting og omfattende psykometrisk analyse av oversettelsen. (Fuh JL et al, 2000; Chang DF, et al, 2000). Standardversjonen av SF-36 Taiwan vil også bli gjentatt hver tredje måned eller hver gang en ny episode mistenkes av psykiateren med ansvar for deltakeren.
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere