- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01152034
MAPS gruppeterapimodell for bipolar lidelse
Effekt av psykoedukativ gruppeterapimodell for pasienter med bipolar lidelse
Denne studien har som mål å utvikle MAPS(M,Monitoring;A,Assessing;P,Preventing or Reducing Relapse;S,Smart goal setting) gruppeterapimodell for pasienter med bipolar lidelse som annen adjuvant klinisk behandling og utvikle instrumentene for å evaluere alvorlighetsgraden av bipolare symptomer. Etterforskerne insisterer på å gi den psykososiale intervensjonen for bipolare pasienter på det generelle sykehuset og tilby appropriativ adjuvant intervensjon bortsett fra nåværende psykiatrisk biologisk behandling.
Denne studien er et ettårig prosjekt. For det første liker etterforskerne å oversette depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS) og Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM) til kinesisk og fullføre reliabilitets- og validitetsstudien. For det andre ønsker etterforskerne å utvikle MAPS gruppeterapi for å forbedre bipolare pasienters innsikt, økt livskvalitet og redusere selvmordstanker. Denne studien er en casekontrollstudie. Alle saker rekrutterer fra psykiatrisk poliklinikk ved ett legesenter. Inklusjonskriteriene er diagnostisert som bipolar lidelse, alder fra 18 til 65 og samtykker i å signere samtykket. De ekskluderte kriteriene er vanskelige å kommunisere, med akutte psykiatriske trekk og alvorlig fysisk sykdom. Etterforskerne planlegger å holde MAPS-gruppen tre ganger og forhåndsbestemme å rekruttere totalt 30 pasienter som case-gruppe. Når det gjelder kontrollgruppen, rekrutterer etterforskerne også fra psykiatrisk poliklinikk og de som behandler som vanlig ved å kontrollere kjønn, alder og samme diagnose som bipolar lidelse. Den eneste forskjellen mellom casegruppen og kontrollgruppen var å delta på MAPS-gruppeterapien eller ikke. I MAPS gruppeterapi jobber to fasilitatorer med ti klienter med tolv ukentlige økter og tre månedlige boosterøkter. Vurderingsskalaer for egenrapportering (DASS og ASRM) fullføres ved begynnelsen av hver økt. Etterforskerne bruker DASS og ASRM for å evaluere alvorlighetsgraden av bipolare symptomer; BSS for selvmordstanker; SF-36 for livskvalitet. Hypotesen er "pasienter som går til MAPS gruppeterapi har bedre symptomkontroll, lavere selvmordstanker, bedre livskvalitet og bruker mindre akuttmottak eller innleggelser enn de som ikke deltok i gruppeterapien".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bipolar lidelse polikliniske pasienter i remisjon, definert som Young Mania Rating Scale score < 6, Hamiltone Depression Rating Scale-17 < 8
- alder 18 til 65 år
- snakker mandarin
- samtykker i å signere samtykket
Ekskluderingskriterier:
- De som var vanskelige å kommunisere som psykisk utviklingshemming, hørselshemming og etc
- med akutt psykotisk trekk
- med alvorlig fysisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykoedukativ gruppeterapi
Det strukturerte gruppeprogrammet besto av en innledende blokk på 12 ukentlige økter med tre ekstra månedlige booster-økter, designet for å støtte deltakerne i bruken av kunnskap og ferdigheter i hverdagssituasjoner.
Alle deltakerne fikk også standard psykiatrisk behandling.
|
Dette programmet består av 15 økter med lukkede grupper, med hver økt som varer i 120 minutter, og tar sikte på å forbedre fire hovedproblemer: sykdomsbevissthet, tidlig oppdagelse av prodromale symptomer og tilbakefall, behandlingsoverholdelse og livsstilsregelmessighet.
Programmet vil være i grupper på 6-12, utført av to erfarne terapeuter.
Strukturen på hver økt består av 30-40 minutters samtale om dagens tema, etterfulgt av en øvelse knyttet til problemstillingen og en diskusjon.
|
|
Placebo komparator: Behandle som vanlig
Pasienter som ble tilordnet kontrollgruppen fikk standard psykiatrisk behandling og standard farmakologisk behandling uten gruppebasert psykososial intervensjon.
Ukentlige telefonsamtaler til kontrollgruppen i løpet av de første 12 ukene ble kontrollert for eventuell ekstra kontakttid med forskere utenfor den strukturerte intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De viktigste utfallsmålene er tid til å gjenta en ny akutt bipolar episode
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
Dette er definert som tiden (dagene) som har gått mellom baseline og fremkomsten av en ny akutt episode i henhold til DSM-IV-kriterier og skårer over eller lik 20 på YMRS for manisk tilbakefall; over eller lik 12 for hypomanisk tilbakefall; over eller lik 17 på HRSD-17 for depressiv tilbakefall; og over eller lik 20 på YMRS og 12 på HRSD-17 for blandet residiv.
|
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall gjentakelser
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
Antallet tilbakefall, separert for type episode (manisk, hypomanisk, blandet eller depressiv) vil også bli registrert som et sekundært utfallsmål.
|
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
|
Tid brukt syk
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
Et annet sekundært utfallsmål er syketid.
Etterforskerne innhenter disse dataene ved å prospektivt registrere antall dager som en deltaker oppfylte kriteriene for en spesifikk episode.
|
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
|
Psykiatrisk poliklinisk overholdelse og legemiddeloverholdelse
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
Spørreskjemaet om medisinoverholdelse rapporterte samsvar med alle foreskrevne humørstabilisatorer.(Lam
DH, et al. 2000, 2005) Respondentene hadde et valg om å merke seg om pasienten den siste måneden hadde (1) aldri savnet å ta medisinen, (2) savnet å ta den en eller to ganger, (3) savnet å ta den mellom tre til syv ganger, ( 4) savnet å ta det mer enn syv ganger, eller (5) sluttet å ta det helt.
|
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
|
Antall og tidspunkt for akuttbruk og sykehusinnleggelse
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
Antall sykehusinnleggelser, årsaker til innleggelse og totalt antall dager som deltakeren har vært innlagt vil også bli registrert i oppfølgingsperioden.
|
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
|
Selvmordstanker og antall selvmordsforsøk
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
Den kinesiske versjonen av Scale for Suicide Ideation hadde blitt oversatt og de utmerkede psykometriske egenskapene for å måle selvmordstanker i kinesiske befolkninger ble gjort (Zhang og Brown, 2007).
BSS og selvmordsforsøkene vil bli revurdert hver 3. måned eller hver gang en ny episode mistenkes av psykiateren som er ansvarlig for deltakeren.
|
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
|
Livskvaliteten til bipolare pasienter
Tidsramme: hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
Denne standardversjonen av SF-36 Taiwan ble utviklet i 1996 etter protokollen fra International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project.
Protokollen inkluderer oversettelse forover og bakover, fokusgruppediskusjon, pilottesting og omfattende psykometrisk analyse av oversettelsen.
(Fuh JL et al, 2000; Chang DF, et al, 2000). Standardversjonen av SF-36 Taiwan vil også bli gjentatt hver tredje måned eller hver gang en ny episode mistenkes av psykiateren med ansvar for deltakeren.
|
hver 3. måned i inntil 12 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMH-I-S-662
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .