Model terapii grupowej MAPS dla choroby afektywnej dwubiegunowej
Wpływ psychoedukacyjnego modelu terapii grupowej na pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Niniejsze badanie ma na celu opracowanie modelu terapii grupowej MAPS(M,Monitoring;A,Assessing;P,Preventing or Reduction Relapse;S,Inteligentne wyznaczanie celów) dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową jako innego uzupełniającego leczenia klinicznego oraz opracowanie narzędzi do oceny nasilenia objawy dwubiegunowe. Badacze nalegają, aby zapewnić interwencję psychospołeczną pacjentom z chorobą afektywną dwubiegunową w szpitalu ogólnym i zaoferować odpowiednią interwencję uzupełniającą, z wyjątkiem obecnego psychiatrycznego leczenia biologicznego.
To badanie jest projektem rocznym. Po pierwsze, badacze lubią tłumaczyć Skalę Depresji, Lęku i Stresu (DASS) oraz Skalę Samooceny Altmana dla Manii (ASRM) na język chiński i zakończyć badanie wiarygodności i trafności. Po drugie, badacze chcieliby opracować terapię grupową MAPS, aby poprawić wgląd pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, poprawić jakość życia i zmniejszyć myśli samobójcze. Niniejsze badanie jest badaniem kliniczno-kontrolnym. Wszystkie przypadki rekrutują się z ambulatoryjnego oddziału psychiatrycznego jednego ośrodka medycznego. Kryteria włączenia to zdiagnozowana choroba afektywna dwubiegunowa, wiek od 18 do 65 lat i zgoda na podpisanie świadomej zgody. Wykluczone kryteria są trudne do przekazania, z ostrymi cechami psychiatrycznymi i ciężką chorobą somatyczną. Badacze planują trzykrotnie przetrzymać grupę MAPS i z góry ustalić rekrutację łącznie 30 pacjentów jako grupę przypadku. Jeśli chodzi o grupę kontrolną, badacze rekrutują również z ambulatoryjnego oddziału psychiatrycznego oraz tych, którzy leczą jak zwykle, kontrolując swoją płeć, wiek i tę samą diagnozę co choroba afektywna dwubiegunowa. Jedynym czynnikiem różniącym grupę przypadku od grupy kontrolnej było uczestnictwo w terapii grupowej MAPS lub nie. W terapii grupowej MAPS dwóch facylitatorów pracuje z dziesięcioma klientami podczas dwunastu cotygodniowych sesji i trzech comiesięcznych sesji przypominających. Skale ocen samoopisowych (DASS i ASRM) są wypełniane na początku każdej sesji. Badacze wykorzystują DASS i ASRM do oceny nasilenia objawów afektywnych dwubiegunowych; BSS dla myśli samobójczych; SF-36 dla jakości życia. Hipoteza brzmi: „pacjenci uczęszczający na terapię grupową MAPS mają lepszą kontrolę objawów, mniejsze myśli samobójcze, lepszą jakość życia i rzadziej korzystają z oddziałów ratunkowych lub przyjęć niż ci, którzy nie uczestniczyli w terapii grupowej”.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei City, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- choroba afektywna dwubiegunowa pacjenci ambulatoryjni w remisji, definiowani jako punktacja w Skali Oceny Manii Younga < 6, Skala Oceny Depresji Hamiltona-17 < 8
- wieku od 18 do 65 lat
- mówiący po mandaryńsku
- wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które były trudne do komunikowania się, takie jak upośledzenie umysłowe, upośledzenie słuchu itp
- z ostrą cechą psychotyczną
- z ciężką chorobą fizyczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psychoedukacyjna terapia grupowa
Ustrukturyzowany program grupowy składał się z początkowego bloku 12 tygodniowych sesji z trzema dodatkowymi comiesięcznymi sesjami przypominającymi, zaprojektowanymi w celu wspierania uczestników w stosowaniu wiedzy i umiejętności w codziennych sytuacjach życiowych.
Wszyscy uczestnicy otrzymali również standardową opiekę psychiatryczną.
|
Program ten składa się z 15 sesji w grupie zamkniętej, każda sesja trwa 120 minut, a każda sesja ma na celu poprawę czterech głównych zagadnień: świadomości choroby, wczesnego wykrywania objawów prodromalnych i nawrotów, przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz regularności stylu życia.
Program będzie w grupach 6-12 osobowych, prowadzony przez dwóch doświadczonych terapeutów.
Struktura każdej sesji składa się z 30-40 minutowej rozmowy na temat dnia, po której następuje ćwiczenie związane z tematem oraz dyskusja.
|
|
Komparator placebo: Traktuj jak zwykle
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymywali standardową opiekę psychiatryczną i standardowe leczenie farmakologiczne bez grupowej interwencji psychospołecznej.
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne z grupą kontrolną w ciągu pierwszych 12 tygodni były kontrolowane pod kątem dodatkowego czasu kontaktu z naukowcami spoza ustrukturyzowanej grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównymi miarami wyników są czas do nawrotu nowego ostrego epizodu choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
Definiuje się to jako czas (w dniach), jaki upłynął między punktem wyjściowym a pojawieniem się nowego ostrego epizodu zgodnie z kryteriami DSM-IV i wynikami powyżej lub równymi 20 w skali YMRS dla nawrotu maniakalnego; powyżej lub równe 12 dla nawrotu hipomanii; powyżej lub równo 17 na HRSD-17 dla nawrotu depresji; i powyżej lub równe 20 w YMRS i 12 w HRSD-17 dla nawrotów mieszanych.
|
co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
Liczba nawrotów, z podziałem na typ epizodu (maniakalny, hipomaniakalny, mieszany lub depresyjny) również zostanie zarejestrowana jako drugorzędna miara wyniku.
|
co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
|
Czas spędzony na chorobie
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
Inną drugorzędną miarą wyniku jest czas spędzony na chorobie.
Badacze uzyskują te dane, prospektywnie rejestrując liczbę dni, w których uczestnik spełnił kryteria dla określonego epizodu.
|
co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
|
Psychiatryczne przestrzeganie zasad ambulatoryjnych i przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich wskazywał na przestrzeganie wszelkich przepisanych leków stabilizujących nastrój (Lam
DH i in. 2000, 2005) Respondenci mieli możliwość odnotowania, czy pacjent w ciągu ostatniego miesiąca (1) nigdy nie opuścił przyjęcia leku, (2) opuścił go raz lub dwa razy, (3) opuścił przyjęcie leku od trzech do siedmiu razy, ( 4) nie wziął go więcej niż siedem razy lub (5) całkowicie przestał go brać.
|
co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
|
Liczby i czas użycia doraźnego i hospitalizacji
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
Liczba hospitalizacji, przyczyny przyjęcia i łączna liczba dni pobytu w szpitalu będą również rejestrowane w okresie obserwacji.
|
co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
|
Myśli samobójcze i liczba prób samobójczych
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
Przetłumaczono chińską wersję Scale for Suicide Ideation i uzyskano doskonałe właściwości psychometryczne do pomiaru myśli samobójczych w populacjach chińskich (Zhang i Brown, 2007).
BSS i próby samobójcze będą ponownie oceniane co 3 miesiące lub za każdym razem, gdy psychiatra prowadzący uczestnika podejrzewa nowy epizod.
|
co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
|
Jakość życia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
Ta standardowa wersja SF-36 Taiwan została opracowana w 1996 roku zgodnie z protokołem projektu International Quality of Life Assessment (IQOLA).
Protokół obejmuje tłumaczenie do przodu i do tyłu, dyskusję w grupie fokusowej, testy pilotażowe i obszerną analizę psychometryczną tłumaczenia.
(Fuh JL i in., 2000; Chang DF i in., 2000). Wersja standardowa SF-36 Taiwan będzie również powtarzana co 3 miesiące lub zawsze, gdy psychiatra prowadzący uczestnika podejrzewa nowy epizod.
|
co 3 miesiące przez okres do 12 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-I-S-662
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .