Модель групповой терапии MAPS для биполярного расстройства
Влияние психообразовательной модели групповой терапии на пациентов с биполярным расстройством
Это исследование направлено на разработку модели групповой терапии MAPS (M, Мониторинг; A, Оценка; P, Предотвращение или уменьшение рецидива; S, Умная постановка целей) для пациентов с биполярным расстройством в качестве другого адъювантного клинического лечения и разработку инструментов для оценки тяжести биполярные симптомы. Исследователи настаивают на предоставлении психосоциального вмешательства пациентам с биполярным расстройством в больнице общего профиля и предлагают соответствующее адъювантное вмешательство, кроме текущего психиатрического биологического лечения.
Это исследование рассчитано на один год. Во-первых, исследователи хотели бы перевести шкалу депрессии, тревоги и стресса (DASS) и шкалу самооценки мании Альтмана (ASRM) на китайский язык и завершить исследование надежности и достоверности. Во-вторых, исследователи хотели бы разработать групповую терапию MAPS для улучшения понимания пациентов с биполярным расстройством, повышения качества жизни и уменьшения суицидальных мыслей. Это исследование представляет собой исследование случай-контроль. Все случаи набраны из психиатрической поликлиники одного медицинского центра. Критериями включения являются диагноз биполярного расстройства, возраст от 18 до 65 лет и согласие на подписание информированного согласия. Исключенные критерии трудно передать, с острой психиатрической особенностью и тяжелым соматическим заболеванием. Исследователи планируют собрать группу MAPS трижды и заранее определить набор в общей сложности 30 пациентов в качестве группы случаев. Что касается контрольной группы, исследователи также набирают из психиатрического амбулаторного отделения и тех, кто лечится как обычно, контролируя их пол, возраст и тот же диагноз, что и биполярное расстройство. Единственным фактором, отличающим группу пациентов от контрольной группы, было посещение групповой терапии MAPS или нет. В групповой терапии MAPS два фасилитатора работают с десятью клиентами в рамках двенадцати еженедельных сеансов и трех ежемесячных дополнительных сеансов. Шкалы самооценки (DASS и ASRM) заполняются в начале каждого сеанса. Исследователи используют DASS и ASRM для оценки тяжести симптомов биполярного расстройства; BSS для суицидальных мыслей; SF-36 для качества жизни. Гипотеза состоит в том, что «пациенты, посещавшие групповую терапию MAPS, лучше контролируют симптомы, реже суицидальные мысли, лучше качество жизни и реже обращаются в отделение неотложной помощи или госпитализируются, чем те, кто не посещал групповую терапию».
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- амбулаторные пациенты с биполярным расстройством в стадии ремиссии, определяемые как оценка по шкале мании Янга < 6, шкала оценки депрессии Гамильтона-17 < 8
- возраст от 18 до 65 лет
- говорящий на мандаринском диалекте
- согласен подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Те, с кем было трудно общаться, такие как умственная отсталость, нарушения слуха и т. д.
- с острой психотической чертой
- с тяжелой физической болезнью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психообразовательная групповая терапия
Структурированная групповая программа состояла из начального блока из 12 еженедельных занятий с тремя дополнительными ежемесячными повторными занятиями, предназначенными для поддержки участников в применении знаний и навыков в повседневных жизненных ситуациях.
Все участники также получили стандартную психиатрическую помощь.
|
Эта программа состоит из 15 занятий в закрытой группе, каждое занятие длится 120 минут, каждое из которых направлено на улучшение четырех основных вопросов: осведомленность о болезни, раннее выявление продромальных симптомов и рецидивов, приверженность лечению и регулярность образа жизни.
Программа будет проводиться в группах по 6-12 человек под руководством двух опытных терапевтов.
Структура каждого занятия состоит из 30-40 минут разговора на злободневную тему, за которым следует упражнение по теме и обсуждение.
|
|
Плацебо Компаратор: Как обычно
Пациенты, которые были отнесены к контрольной группе, получали стандартную психиатрическую помощь и стандартное фармакологическое лечение без группового психосоциального вмешательства.
Еженедельные телефонные звонки контрольной группе в течение первых 12 недель контролировались на предмет любого дополнительного времени контакта с исследователями, не входившими в группу структурированного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основными показателями исхода являются время до рецидива нового острого биполярного эпизода.
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
Это определяется как время (дни), прошедшее между исходным уровнем и появлением нового острого эпизода в соответствии с критериями DSM-IV и количеством баллов выше или равным 20 по шкале YMRS для рецидива мании; выше или равно 12 для гипоманиакального рецидива; выше или равно 17 по шкале HRSD-17 для рецидива депрессии; и выше или равно 20 по YMRS и 12 по HRSD-17 для смешанного рецидива.
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество повторений
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
Количество рецидивов, разделенных по типу эпизода (маниакальный, гипоманиакальный, смешанный или депрессивный), также будет регистрироваться как вторичный критерий исхода.
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
|
Время, проведенное больным
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
Еще одним вторичным показателем результата является время, проведенное больным.
Исследователи получают эти данные путем проспективной регистрации количества дней, в течение которых участник соответствовал критериям для определенного эпизода.
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
|
Приверженность психиатрических амбулаторных больных и соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
В анкете о соблюдении режима приема лекарств сообщалось о соблюдении каких-либо предписанных стабилизаторов настроения (Lam
ДХ и др. 2000, 2005) Респонденты могли выбрать, отмечали ли пациенты за последний месяц (1) никогда не пропускали прием лекарств, (2) пропускали прием один или два раза, (3) пропускали прием от трех до семи раз, ( 4) пропустил прием более семи раз или (5) вообще прекратил прием.
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
|
Количество и время неотложной помощи и госпитализации
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
Количество госпитализаций, причины госпитализации и общее количество дней, в течение которых участник оставался в больнице, также будут регистрироваться в течение периода наблюдения.
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
|
Суицидальные мысли и количество суицидальных попыток
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
Была переведена китайская версия шкалы суицидальных мыслей, и были проведены отличные психометрические измерения суицидальных мыслей у населения Китая (Zhang and Brown, 2007).
BSS и суицидальные попытки будут повторно оцениваться каждые 3 месяца или всякий раз, когда психиатр, ответственный за участника, подозревает новый эпизод.
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
|
Качество жизни пациентов с биполярным расстройством
Временное ограничение: каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
Эта стандартная версия SF-36 для Тайваня была разработана в 1996 году в соответствии с протоколом Международного проекта по оценке качества жизни (IQOLA).
Протокол включает в себя прямой и обратный перевод, обсуждение в фокус-группе, пилотное тестирование и обширный психометрический анализ перевода.
(Fuh JL et al, 2000; Chang DF, et al, 2000). Тайваньская стандартная версия SF-36 также будет повторяться каждые 3 месяца или всякий раз, когда психиатр, ответственный за участника, подозревает новый эпизод.
|
каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MMH-I-S-662
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .