- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01152034
MAPS gruppeterapimodel for bipolar lidelse
Effekt af psykoedukativ gruppeterapimodel for patienter med bipolar lidelse
Denne undersøgelse har til formål at udvikle MAPS(M,Monitoring;A,Assessing;P,Preventing or Reducing Relapse;S,Smart goal setting) gruppeterapimodellen for patienter med bipolar lidelse som anden adjuverende klinisk behandling og udvikle instrumenterne til at evaluere sværhedsgraden af bipolære symptomer. Efterforskerne insisterer på at yde den psykosociale intervention til bipolære patienter på det almindelige hospital og tilbyde appropriativ adjuverende intervention undtagen nuværende psykiatrisk biologisk behandling.
Dette studie er et etårigt projekt. Først vil efterforskerne gerne oversætte Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) og Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM) til kinesisk og afslutte reliabilitets- og validitetsundersøgelsen. For det andet vil efterforskerne gerne udvikle MAPS-gruppeterapien for at forbedre bipolære patienters indsigt, øget livskvalitet og mindske selvmordstanker. Denne undersøgelse er et case-kontrolstudie. Alle sager rekrutterer fra psykiatrisk ambulatorium på ét lægehus. Inklusionskriterierne er diagnosticeret som bipolar lidelse, alder fra 18 til 65 og accepterer at underskrive informeret samtykke. De udelukkede kriterier er svære at kommunikere med akut psykiatrisk karakter og alvorlig fysisk sygdom. Efterforskerne planlægger at holde MAPS-gruppen tre gange og forudbestemme at rekruttere i alt 30 patienter som case-gruppen. Hvad angår kontrolgruppen, rekrutterer efterforskerne også fra det psykiatriske ambulatorium og dem, der behandler som sædvanligt ved at kontrollere deres køn, alder og samme diagnose som bipolar lidelse. Den eneste forskellige faktor mellem casegruppen og kontrolgruppen var at deltage i MAPS-gruppeterapien eller ej. I MAPS gruppeterapi arbejder to facilitatorer med ti klienter med tolv ugentlige sessioner og tre månedlige boostersessioner. Selvrapporteringsvurderingsskalaer (DASS og ASRM) udfyldes i begyndelsen af hver session. Efterforskerne bruger DASS og ASRM til at evaluere sværhedsgraden af bipolære symptomer; BSS for selvmordstanker; SF-36 for livskvalitet. Hypotesen er "patienter i MAPS gruppeterapi har bedre symptomkontrol, lavere selvmordstanker, bedre livskvalitet og mindre brug af akutmodtagelse eller indlæggelser end dem, der ikke deltog i gruppeterapien".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bipolar lidelse ambulante patienter i remission, defineret som Young Mania Rating Scale score < 6, Hamiltone Depression Rating Scale-17 < 8
- alderen 18 til 65 år
- taler mandarin
- accepterer at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der var svære at kommunikere, såsom mental retardering, hørenedsættelse osv
- med akut psykotisk karakter
- med svær fysisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Psykoedukativ gruppeterapi
Det strukturerede gruppeprogram bestod af en indledende blok på 12 ugentlige sessioner med tre ekstra månedlige booster-sessioner, designet til at støtte deltagerne i at anvende viden og færdigheder i hverdagssituationer.
Alle deltagere modtog også standard psykiatrisk behandling.
|
Dette program består af 15 sessioner af lukkede grupper, hvor hver session varer 120 minutter, hver sigter mod at forbedre fire hovedproblemer: sygdomsbevidsthed, tidlig påvisning af prodromale symptomer og gentagelser, behandlingsoverholdelse og livsstilsregelmæssighed.
Programmet vil være i grupper på 6-12, udført af to erfarne terapeuter.
Strukturen af hver session består af 30-40 minutters tale om dagens emne, efterfulgt af en øvelse relateret til problemstillingen og en diskussion.
|
Placebo komparator: Behandl som sædvanlig
Patienter, der blev tildelt kontrolgruppen, modtog standard psykiatrisk behandling og standard farmakologisk behandling uden gruppebaseret psykosocial intervention.
Ugentlige telefonopkald til kontrolgruppen i løbet af de første 12 uger blev kontrolleret for eventuel ekstra kontakttid med forskere uden for den strukturerede interventionsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De vigtigste resultatmål er tid til at gentage en ny akut bipolar episode
Tidsramme: hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Dette er defineret som den tid (dage), der er forløbet mellem baseline og fremkomsten af en ny akut episode i henhold til DSM-IV-kriterier og scorer over eller lig med 20 på YMRS for manisk recidiv; over eller lig med 12 for hypomant tilbagefald; over eller lig med 17 på HRSD-17 for depressivt tilbagefald; og over eller lig med 20 på YMRS og 12 på HRSD-17 for blandet gentagelse.
|
hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal gentagelser
Tidsramme: hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Antallet af gentagelser, adskilt efter type episode (manisk, hypomanisk, blandet eller depressiv) vil også blive registreret som et sekundært resultatmål.
|
hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Tid brugt syg
Tidsramme: hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Et andet sekundært resultatmål er syg tid.
Efterforskerne opnår disse data ved prospektivt at registrere antallet af dage, som en deltager opfyldte kriterierne for en specifik episode.
|
hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Psykiatrisk ambulant adherence og lægemiddelcompliance
Tidsramme: hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Spørgeskemaet om overholdelse af medicin rapporterede overholdelse af eventuelle ordinerede humørstabilisatorer.(Lam
DH et al. 2000, 2005) Respondenterne havde et valg om at notere, om patienten inden for den seneste måned havde (1) aldrig savnet at tage deres medicin, (2) savnet at tage den en eller to gange, (3) savnet at tage den mellem tre til syv gange, ( 4) glemte at tage det mere end syv gange, eller (5) holdt helt op med at tage det.
|
hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Antal og tidspunkt for akut brug og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Antallet af indlæggelser, indlæggelsesårsager og det samlede antal dage, som deltageren forblev indlagt, vil også blive registreret i opfølgningsperioden.
|
hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Selvmordstanker og antal selvmordsforsøg
Tidsramme: hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Den kinesiske version af Scale for Suicide Ideation var blevet oversat, og de fremragende psykometriske egenskaber til måling af selvmordstanker i kinesiske befolkninger blev udført (Zhang og Brown, 2007).
BSS og de selvmordsforsøg vil blive revurderet hver 3. måned, eller hver gang en ny episode er mistænkt af den psykiater, der er ansvarlig for deltageren.
|
hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Bipolære patienters livskvalitet
Tidsramme: hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Denne SF-36 Taiwan standardversion blev udviklet i 1996 efter protokollen af International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project.
Protokollen omfatter oversættelse frem og tilbage, fokusgruppediskussion, pilottest og omfattende psykometrisk analyse af oversættelsen.
(Fuh JL et al, 2000; Chang DF, et al, 2000). Standardversionen af SF-36 Taiwan vil også blive gentaget hver 3. måned, eller hver gang en ny episode er mistænkt af den psykiater, der har ansvaret for deltageren.
|
hver 3. måned i op til 12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MMH-I-S-662
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
Kliniske forsøg med psykoedukativ gruppeterapi
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Større depression med psykotiske træk | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaber | Psykotisk lidelse ikke specificeret på anden måde (NOS) | Nylig opstået psykoseForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
William Beaumont HospitalsAktiv, ikke rekrutterendeUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrutteringIntellektuel handicap | Mor-barn forholdHong Kong
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | Mødre | Børn med særlige behov | PsykoedukationKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Women's College HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | ACL skadeCanada