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Modelo de Terapia de Grupo MAPS para Transtorno Bipolar

7 de abril de 2015 atualizado por: Chen-Ju Lin, Mackay Memorial Hospital

Efeito do modelo de terapia psicoeducacional em grupo para pacientes com transtorno bipolar

Este estudo tem como objetivo desenvolver o modelo de terapia de grupo MAPS(M,Monitoring;A,Assessing;P,Preventing or Reducing Relapse;S,Smart goal setting) para pacientes com transtorno bipolar como outro tratamento clínico adjuvante e desenvolver os instrumentos para avaliar a gravidade da sintomas bipolares. Os investigadores insistem em fornecer intervenção psicossocial para pacientes bipolares no hospital geral e oferecer intervenção adjuvante apropriada, exceto o tratamento biológico psiquiátrico atual.

Este estudo é um projeto de um ano. Primeiro, os investigadores gostam de traduzir a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) e a Escala Altman de Autoavaliação para Mania (ASRM) para o chinês e concluir o estudo de confiabilidade e validade. Em segundo lugar, os investigadores gostariam de desenvolver a terapia de grupo MAPS para melhorar a percepção dos pacientes bipolares, aumentar a qualidade de vida e diminuir a ideação suicida. Este estudo é um estudo de caso controle. Todos os casos recrutam do departamento de paciente externo psiquiátrico de um centro médico. Os critérios de inclusão são diagnóstico de transtorno bipolar, idade de 18 a 65 anos e concordância em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Os critérios excluídos são de difícil comunicação, com quadro psiquiátrico agudo e doença física grave. Os investigadores planejam manter o grupo MAPS três vezes e predeterminar o recrutamento total de 30 pacientes como grupo de casos. Quanto ao grupo de controle, os pesquisadores também recrutam do ambulatório de psiquiatria e aqueles que tratam como de costume controlam seu sexo, idade e o mesmo diagnóstico de transtorno bipolar. O único fator diferente entre o grupo caso e o grupo controle foi frequentar ou não a terapia de grupo MAPS. Na terapia de grupo MAPS, dois facilitadores trabalham com dez clientes em doze sessões semanais e três sessões mensais de reforço. As escalas de classificação de autorrelato (DASS e ASRM) são preenchidas no início de cada sessão. Os investigadores usam DASS e ASRM para avaliar a gravidade dos sintomas bipolares; BSS para ideação suicida; SF-36 para qualidade de vida. A hipótese é "pacientes atendidos na terapia de grupo MAPS têm melhor controle dos sintomas, menor ideação suicida, melhor qualidade de vida e menos uso de emergência ou internações do que aqueles que não frequentaram a terapia de grupo".

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ambulatoriais com transtorno bipolar em remissão, definidos como pontuação na Young Mania Rating Scale < 6, Hamiltone Depression Rating Scale-17 < 8
  • idade de 18 a 65 anos
  • falando mandarim
  • concorda em assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Aqueles que eram difíceis de se comunicar, como retardo mental, deficiência auditiva e etc.
  • com característica psicótica aguda
  • com doença física grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de grupo de psicoeducação
O programa de grupo estruturado compreendeu um bloco inicial de 12 sessões semanais com três sessões de reforço mensais adicionais, destinadas a apoiar os participantes na aplicação de conhecimentos e habilidades em situações da vida cotidiana. Todos os participantes também receberam atendimento psiquiátrico padrão.
Este programa consiste em 15 sessões de grupo fechado, com duração de 120 minutos cada, visando melhorar quatro questões principais: consciência da doença, detecção precoce de sintomas prodrômicos e recorrências, adesão ao tratamento e regularidade do estilo de vida. O programa será em grupos de 6 a 12 pessoas, conduzido por dois terapeutas experientes. A estrutura de cada sessão consiste em 30-40 minutos de conversa sobre o tema do dia, seguido de um exercício relacionado com o tema e uma discussão.
Comparador de Placebo: Trate como de costume
Os pacientes que foram designados para o grupo de controle receberam atendimento psiquiátrico padrão e tratamento farmacológico padrão sem intervenção psicossocial baseada em grupo. Telefonemas semanais para o grupo de controle durante as 12 semanas iniciais foram controlados para qualquer tempo extra de contato com pesquisadores fora do grupo de intervenção estruturada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As principais medidas de desfecho são o tempo de recorrência de um novo episódio bipolar agudo
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
Isso é definido como o tempo (dias) decorrido entre a linha de base e o surgimento de um novo episódio agudo de acordo com os critérios do DSM-IV e pontuações acima ou iguais a 20 no YMRS para recorrência maníaca; acima ou igual a 12 para recorrência hipomaníaca; acima ou igual a 17 no HRSD-17 para recorrência depressiva; e acima ou igual a 20 no YMRS e 12 no HRSD-17 para recorrência mista.
a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de recorrências
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
O número de recorrências, separando por tipo de episódio (maníaco, hipomaníaco, misto ou depressivo) também será registrado como uma medida de resultado secundário.
a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
Tempo gasto doente
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
Outra medida de resultado secundário é o tempo gasto doente. Os investigadores obtêm esses dados registrando prospectivamente o número de dias que um participante preencheu os critérios para um episódio específico.
a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
Adesão ambulatorial psiquiátrica e adesão medicamentosa
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
O questionário de adesão à medicação relatou a adesão a quaisquer estabilizadores de humor prescritos. (Lam DH, e outros. 2000, 2005) Os entrevistados tinham a opção de anotar se o paciente no último mês (1) nunca deixou de tomar a medicação, (2) deixou de tomá-la uma ou duas vezes, (3) deixou de tomá-la entre três a sete vezes, ( 4) deixou de tomá-lo mais de sete vezes ou (5) parou de tomá-lo completamente.
a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
Números e tempo de uso de emergência e internação
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
O número de internações, motivos da internação e número total de dias que o participante permaneceu internado também serão registrados durante o período de acompanhamento.
a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
Ideação suicida e número de tentativas de suicídio
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
A versão chinesa da Scale for Suicide Ideation foi traduzida e as excelentes propriedades psicométricas para medir a ideação suicida em populações chinesas foram feitas (Zhang e Brown, 2007). A SBS e as tentativas de suicídio serão reavaliadas a cada 3 meses ou sempre que houver suspeita de novo episódio pelo psiquiatra responsável pelo participante.
a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
A qualidade de vida de pacientes bipolares
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
Esta versão do padrão SF-36 de Taiwan foi desenvolvida em 1996 seguindo o protocolo do Projeto Internacional de Avaliação da Qualidade de Vida (IQOLA). O protocolo inclui tradução direta e reversa, discussão em grupo focal, teste piloto e extensa análise psicométrica da tradução. (Fuh JL et al, 2000; Chang DF,et al, 2000). A versão padrão do SF-36 Taiwan também será repetida a cada 3 meses ou sempre que houver suspeita de novo episódio pelo psiquiatra responsável pelo participante.
a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Ensaios clínicos em terapia de grupo de psicoeducação

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