- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01152034
Modelo de Terapia de Grupo MAPS para Transtorno Bipolar
Efeito do modelo de terapia psicoeducacional em grupo para pacientes com transtorno bipolar
Este estudo tem como objetivo desenvolver o modelo de terapia de grupo MAPS(M,Monitoring;A,Assessing;P,Preventing or Reducing Relapse;S,Smart goal setting) para pacientes com transtorno bipolar como outro tratamento clínico adjuvante e desenvolver os instrumentos para avaliar a gravidade da sintomas bipolares. Os investigadores insistem em fornecer intervenção psicossocial para pacientes bipolares no hospital geral e oferecer intervenção adjuvante apropriada, exceto o tratamento biológico psiquiátrico atual.
Este estudo é um projeto de um ano. Primeiro, os investigadores gostam de traduzir a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) e a Escala Altman de Autoavaliação para Mania (ASRM) para o chinês e concluir o estudo de confiabilidade e validade. Em segundo lugar, os investigadores gostariam de desenvolver a terapia de grupo MAPS para melhorar a percepção dos pacientes bipolares, aumentar a qualidade de vida e diminuir a ideação suicida. Este estudo é um estudo de caso controle. Todos os casos recrutam do departamento de paciente externo psiquiátrico de um centro médico. Os critérios de inclusão são diagnóstico de transtorno bipolar, idade de 18 a 65 anos e concordância em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Os critérios excluídos são de difícil comunicação, com quadro psiquiátrico agudo e doença física grave. Os investigadores planejam manter o grupo MAPS três vezes e predeterminar o recrutamento total de 30 pacientes como grupo de casos. Quanto ao grupo de controle, os pesquisadores também recrutam do ambulatório de psiquiatria e aqueles que tratam como de costume controlam seu sexo, idade e o mesmo diagnóstico de transtorno bipolar. O único fator diferente entre o grupo caso e o grupo controle foi frequentar ou não a terapia de grupo MAPS. Na terapia de grupo MAPS, dois facilitadores trabalham com dez clientes em doze sessões semanais e três sessões mensais de reforço. As escalas de classificação de autorrelato (DASS e ASRM) são preenchidas no início de cada sessão. Os investigadores usam DASS e ASRM para avaliar a gravidade dos sintomas bipolares; BSS para ideação suicida; SF-36 para qualidade de vida. A hipótese é "pacientes atendidos na terapia de grupo MAPS têm melhor controle dos sintomas, menor ideação suicida, melhor qualidade de vida e menos uso de emergência ou internações do que aqueles que não frequentaram a terapia de grupo".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais com transtorno bipolar em remissão, definidos como pontuação na Young Mania Rating Scale < 6, Hamiltone Depression Rating Scale-17 < 8
- idade de 18 a 65 anos
- falando mandarim
- concorda em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles que eram difíceis de se comunicar, como retardo mental, deficiência auditiva e etc.
- com característica psicótica aguda
- com doença física grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de grupo de psicoeducação
O programa de grupo estruturado compreendeu um bloco inicial de 12 sessões semanais com três sessões de reforço mensais adicionais, destinadas a apoiar os participantes na aplicação de conhecimentos e habilidades em situações da vida cotidiana.
Todos os participantes também receberam atendimento psiquiátrico padrão.
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Este programa consiste em 15 sessões de grupo fechado, com duração de 120 minutos cada, visando melhorar quatro questões principais: consciência da doença, detecção precoce de sintomas prodrômicos e recorrências, adesão ao tratamento e regularidade do estilo de vida.
O programa será em grupos de 6 a 12 pessoas, conduzido por dois terapeutas experientes.
A estrutura de cada sessão consiste em 30-40 minutos de conversa sobre o tema do dia, seguido de um exercício relacionado com o tema e uma discussão.
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Comparador de Placebo: Trate como de costume
Os pacientes que foram designados para o grupo de controle receberam atendimento psiquiátrico padrão e tratamento farmacológico padrão sem intervenção psicossocial baseada em grupo.
Telefonemas semanais para o grupo de controle durante as 12 semanas iniciais foram controlados para qualquer tempo extra de contato com pesquisadores fora do grupo de intervenção estruturada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As principais medidas de desfecho são o tempo de recorrência de um novo episódio bipolar agudo
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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Isso é definido como o tempo (dias) decorrido entre a linha de base e o surgimento de um novo episódio agudo de acordo com os critérios do DSM-IV e pontuações acima ou iguais a 20 no YMRS para recorrência maníaca; acima ou igual a 12 para recorrência hipomaníaca; acima ou igual a 17 no HRSD-17 para recorrência depressiva; e acima ou igual a 20 no YMRS e 12 no HRSD-17 para recorrência mista.
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a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de recorrências
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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O número de recorrências, separando por tipo de episódio (maníaco, hipomaníaco, misto ou depressivo) também será registrado como uma medida de resultado secundário.
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a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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Tempo gasto doente
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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Outra medida de resultado secundário é o tempo gasto doente.
Os investigadores obtêm esses dados registrando prospectivamente o número de dias que um participante preencheu os critérios para um episódio específico.
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a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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Adesão ambulatorial psiquiátrica e adesão medicamentosa
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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O questionário de adesão à medicação relatou a adesão a quaisquer estabilizadores de humor prescritos. (Lam
DH, e outros. 2000, 2005) Os entrevistados tinham a opção de anotar se o paciente no último mês (1) nunca deixou de tomar a medicação, (2) deixou de tomá-la uma ou duas vezes, (3) deixou de tomá-la entre três a sete vezes, ( 4) deixou de tomá-lo mais de sete vezes ou (5) parou de tomá-lo completamente.
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a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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Números e tempo de uso de emergência e internação
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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O número de internações, motivos da internação e número total de dias que o participante permaneceu internado também serão registrados durante o período de acompanhamento.
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a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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Ideação suicida e número de tentativas de suicídio
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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A versão chinesa da Scale for Suicide Ideation foi traduzida e as excelentes propriedades psicométricas para medir a ideação suicida em populações chinesas foram feitas (Zhang e Brown, 2007).
A SBS e as tentativas de suicídio serão reavaliadas a cada 3 meses ou sempre que houver suspeita de novo episódio pelo psiquiatra responsável pelo participante.
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a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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A qualidade de vida de pacientes bipolares
Prazo: a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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Esta versão do padrão SF-36 de Taiwan foi desenvolvida em 1996 seguindo o protocolo do Projeto Internacional de Avaliação da Qualidade de Vida (IQOLA).
O protocolo inclui tradução direta e reversa, discussão em grupo focal, teste piloto e extensa análise psicométrica da tradução.
(Fuh JL et al, 2000; Chang DF,et al, 2000). A versão padrão do SF-36 Taiwan também será repetida a cada 3 meses ou sempre que houver suspeita de novo episódio pelo psiquiatra responsável pelo participante.
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a cada 3 meses por até 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-I-S-662
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