MAPS-groepstherapiemodel voor bipolaire stoornis
Effect van psycho-educatief groepstherapiemodel voor patiënten met een bipolaire stoornis
Deze studie heeft tot doel het MAPS(M,Monitoring;A,Assessing;P,Preventing or Reducing Relapse;S,Smart goal setting) groepstherapiemodel voor patiënten met bipolaire stoornis te ontwikkelen als andere adjuvante klinische behandeling en de instrumenten te ontwikkelen voor het evalueren van de ernst van bipolaire symptomen. De onderzoekers staan erop om de psychosociale interventie voor bipolaire patiënten in het algemeen ziekenhuis te bieden en passende adjuvante interventie aan te bieden, behalve de huidige psychiatrische biologische behandeling.
Deze studie is een eenjarig project. Ten eerste vertalen de onderzoekers graag de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) en de Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM) naar het Chinees om het betrouwbaarheids- en validiteitsonderzoek af te ronden. Ten tweede willen de onderzoekers de MAPS-groepstherapie ontwikkelen om het inzicht van bipolaire patiënten te vergroten, de levenskwaliteit te verhogen en zelfmoordgedachten te verminderen. Deze studie is een case-control studie. Alle casussen rekruteren uit de psychiatrische polikliniek van één medisch centrum. De inclusiecriteria zijn gediagnosticeerd als bipolaire stoornis, leeftijd van 18 tot 65 jaar en akkoord om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen. De uitgesloten criteria zijn moeilijk te communiceren, met een acuut psychiatrisch kenmerk en ernstige lichamelijke ziekte. De onderzoekers zijn van plan om de MAPS-groep drie keer vast te houden en vooraf te bepalen om in totaal 30 patiënten te rekruteren als casusgroep. Wat de controlegroep betreft, rekruteren de onderzoekers ook uit de psychiatrische polikliniek en degenen die zoals gewoonlijk behandelen door hun geslacht, leeftijd en dezelfde diagnose als bipolaire stoornis te controleren. Het enige verschil tussen de casusgroep en de controlegroep was het wel of niet bijwonen van de MAPS-groepstherapie. Bij MAPS-groepstherapie werken twee facilitators met tien cliënten met twaalf wekelijkse sessies en drie maandelijkse boostersessies. Aan het begin van elke sessie worden zelfrapportageschalen (DASS en ASRM) ingevuld. De onderzoekers gebruiken DASS en ASRM om de ernst van bipolaire symptomen te evalueren; BSS voor zelfmoordgedachten; SF-36 voor levenskwaliteit. De hypothese is: "patiënten die MAPS-groepstherapie hebben gevolgd, hebben een betere symptoomcontrole, minder zelfmoordgedachten, een betere levenskwaliteit en maken minder gebruik van de afdeling spoedeisende hulp of opnames dan degenen die de groepstherapie niet hebben bijgewoond".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bipolaire stoornis poliklinische patiënten in remissie, gedefinieerd als Young Mania Rating Scale-score < 6, Hamiltone Depression Rating Scale-17 < 8
- leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Mandarijn spreken
- akkoord gaan met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die moeilijk te communiceren waren, zoals mentale retardatie, gehoorverlies en etc
- met een acuut psychotisch kenmerk
- met een ernstige lichamelijke ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psycho-educatie groepstherapie
Het gestructureerde groepsprogramma bestond uit een eerste blok van 12 wekelijkse sessies met drie aanvullende maandelijkse boostersessies, ontworpen om deelnemers te ondersteunen bij het toepassen van kennis en vaardigheden in alledaagse situaties.
Alle deelnemers kregen ook standaard psychiatrische zorg.
|
Dit programma bestaat uit 15 sessies in een besloten groep, waarbij elke sessie 120 minuten duurt, elk gericht op het verbeteren van vier hoofdthema's: ziektebewustzijn, vroege opsporing van prodromale symptomen en recidieven, therapietrouw en regelmaat van levensstijl.
Het programma vindt plaats in groepen van 6-12, geleid door twee ervaren therapeuten.
De structuur van elke sessie bestaat uit een gesprek van 30-40 minuten over het onderwerp van de dag, gevolgd door een oefening met betrekking tot het probleem en een discussie.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandel zoals gewoonlijk
Patiënten die in de controlegroep waren ingedeeld, kregen standaard psychiatrische zorg en standaard farmacologische behandeling zonder groepsgerichte psychosociale interventie.
Wekelijkse telefoontjes naar de controlegroep gedurende de eerste 12 weken werden gecontroleerd voor eventuele extra contacttijd met onderzoekers buiten de gestructureerde interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De belangrijkste uitkomstmaten zijn de tijd tot het opnieuw optreden van een nieuwe acute bipolaire episode
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
Dit wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) die is verstreken tussen de basislijn en het ontstaan van een nieuwe acute episode volgens de DSM-IV-criteria en scores boven of gelijk aan 20 op de YMRS voor manisch recidief; hoger dan of gelijk aan 12 voor hypomanisch recidief; hoger dan of gelijk aan 17 op de HRSD-17 voor depressieve recidieven; en hoger dan of gelijk aan 20 op de YMRS en 12 op de HRSD-17 voor gemengd recidief.
|
elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal recidieven
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
Als secundaire uitkomstmaat wordt ook het aantal recidieven, uitgesplitst naar type episode (manisch, hypomanisch, gemengd of depressief), geregistreerd.
|
elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Tijd ziek doorgebracht
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
Een andere secundaire uitkomstmaat is de ziek doorgebrachte tijd.
De onderzoekers verkrijgen deze gegevens door prospectief het aantal dagen te registreren dat een deelnemer voldeed aan de criteria voor een specifieke episode.
|
elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Psychiatrische poliklinische therapietrouw en therapietrouw
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
De vragenlijst over de naleving van de medicatie vermeldde de naleving van alle voorgeschreven stemmingsstabilisatoren. (Lam
DH, et al. 2000, 2005) Respondenten konden aangeven of de patiënt in de afgelopen maand (1) nooit zijn medicatie had overgeslagen, (2) één of twee keer had overgeslagen, (3) drie tot zeven keer had overgeslagen, ( 4) meer dan zeven keer overgeslagen, of (5) er helemaal mee gestopt zijn.
|
elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Aantallen en tijd van gebruik in noodgevallen en ziekenhuisopname
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
Tijdens de follow-up worden ook het aantal ziekenhuisopnames, de reden van opname en het totaal aantal dagen dat de deelnemer in het ziekenhuis verbleef geregistreerd.
|
elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
|
Zelfmoordgedachten en aantal zelfmoordpogingen
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
De Chinese versie van Scale for Suicide Ideation was vertaald en de uitstekende psychometrische eigenschappen voor het meten van suïcidale gedachten in Chinese populaties waren gedaan (Zhang en Brown, 2007).
De BSS en de zelfmoordpogingen worden elke 3 maanden of telkens wanneer een nieuwe episode wordt vermoed, opnieuw beoordeeld door de verantwoordelijke psychiater van de deelnemer.
|
elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
|
De levenskwaliteit van bipolaire patiënten
Tijdsspanne: elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
Deze SF-36 Taiwanese standaardversie is ontwikkeld in 1996 volgens het protocol van het International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project.
Het protocol omvat voorwaartse en achterwaartse vertaling, focusgroepdiscussie, piloottesten en uitgebreide psychometrische analyse van de vertaling.
(Fuh JL et al, 2000; Chang DF, et al, 2000). De standaardversie van de SF-36 Taiwan wordt ook elke 3 maanden herhaald of wanneer een nieuwe episode wordt vermoed door de psychiater die verantwoordelijk is voor de deelnemer.
|
elke 3 maanden tot 12 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-I-S-662
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .