- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01152034
MAPS csoportterápiás modell a bipoláris zavarhoz
A pszichoedukációs csoportterápiás modell hatása bipoláris zavarban szenvedő betegek számára
A tanulmány célja a MAPS(M,Monitoring;A,Assessing;P,Preventing or Reducing Relapse;S,Smart goal set) csoportterápiás modell kidolgozása bipoláris zavarban szenvedő betegek számára, mint egyéb adjuváns klinikai kezelés, valamint a betegség súlyosságának értékelésére szolgáló eszközök fejlesztése. bipoláris tünetek. A kutatók ragaszkodnak ahhoz, hogy a bipoláris betegek pszichoszociális beavatkozását az általános kórházban biztosítsák, és megfelelő adjuváns beavatkozást ajánljanak, kivéve a jelenlegi pszichiátriai biológiai kezelést.
Ez a tanulmány egy éves projekt. Először is, a nyomozók szeretik lefordítani a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS) és az Altman Önértékelési Skála mániára (ASRM) kínai nyelvre, majd befejezik a megbízhatósági és érvényességi vizsgálatot. Másodszor, a kutatók a MAPS csoportterápiát szeretnék kifejleszteni, hogy javítsák a bipoláris betegek belátását, javítsák az életminőséget és csökkentsék az öngyilkossági gondolatokat. Ez a tanulmány egy esetkontroll vizsgálat. Minden esetet egy egészségügyi központ pszichiátriai járóbeteg osztályáról vesznek fel. A felvételi kritériumok szerint bipoláris zavar, életkor 18 és 65 év között van, és beleegyezik a beleegyező nyilatkozat aláírásába. A kizárt kritériumokat nehéz kommunikálni, akut pszichiátriai jellemzőkkel és súlyos testi betegséggel. A kutatók azt tervezik, hogy a MAPS-csoportot háromszor tartják meg, és előre elhatározzák, hogy összesen 30 beteget vesznek fel esetcsoportként. Ami a kontrollcsoportot illeti, a vizsgálók a pszichiátriai ambuláns osztályról is toborozzák azokat, akik a szokásos módon kezelik a nemüket, életkorukat és a bipoláris zavarral azonos diagnózist. Az egyetlen különbség az esetcsoport és a kontrollcsoport között az volt, hogy részt vesz-e a MAPS csoportterápiában vagy sem. A MAPS csoportterápiában két facilitátor dolgozik tíz klienssel tizenkét heti és három havi booster üléssel. Az önbeszámoló értékelési skálák (DASS és ASRM) minden munkamenet elején kitöltésre kerülnek. A vizsgálók DASS-t és ASRM-et használnak a bipoláris tünetek súlyosságának értékelésére; BSS öngyilkossági gondolatokhoz; SF-36 az életminőségért. A hipotézis az, hogy „a MAPS csoportos terápiában részt vevő betegek jobb tüneteket kontrollálnak, alacsonyabb az öngyilkossági gondolatok, jobb az életminőségük, és kevesebbet vesznek igénybe sürgősségi osztályt vagy felvételt, mint azok, akik nem vettek részt a csoportterápián”.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei City, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bipoláris zavarban szenvedő járóbetegek remisszióban, a Young Mania Rating Scale pontszáma < 6, a Hamiltone-depresszió értékelési skála - 17 < 8
- 18-65 éves korig
- mandarinul beszél
- beleegyezik a tájékoztatási hozzájárulás aláírásába
Kizárási kritériumok:
- Azok, akikkel nehéz volt kommunikálni, mint például a mentális retardáció, a halláskárosodás stb
- akut pszichotikus tulajdonsággal
- súlyos testi betegséggel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pszichoedukációs csoportterápia
A strukturált csoportos program 12 heti ülésből álló kezdeti blokkból és három további havi booster ülésből állt, amelyek célja, hogy támogassák a résztvevőket az ismeretek és készségek mindennapi élethelyzetekben való alkalmazásában.
Minden résztvevő normál pszichiátriai ellátásban is részesült.
|
Ez a program 15 zárt csoportos ülésből áll, amelyek mindegyike 120 percig tart, és mindegyik négy fő téma javítását célozza meg: a betegségtudatosság, a prodromális tünetek és a kiújulás korai felismerése, a kezelés betartása és az életmód rendszeressége.
A program 6-12 fős csoportokban zajlik majd, két tapasztalt terapeuta vezetésével.
Az egyes foglalkozások felépítése 30-40 perces beszélgetésből áll a napi témáról, majd a témához kapcsolódó gyakorlatból és beszélgetésből áll.
|
Placebo Comparator: Kezelje a szokásos módon
A kontrollcsoportba sorolt betegek standard pszichiátriai ellátásban és standard gyógyszeres kezelésben részesültek csoportalapú pszichoszociális beavatkozás nélkül.
A kontrollcsoporthoz intézett heti telefonhívásokat a kezdeti 12 hét során ellenőrizték a strukturált intervenciós csoporton kívüli kutatókkal való esetleges többletidőre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fő kimeneti mérőszám az új akut bipoláris epizód kiújulásához szükséges idő
Időkeret: 3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Ez az az idő (nap), amely a kiindulási érték és egy új akut epizód megjelenése között eltelt a DSM-IV kritériumai szerint, és a mániás kiújulásra vonatkozó YMRS-en elért vagy 20 feletti pontszámok; 12 feletti vagy egyenlő hipomániás kiújulás esetén; 17-nél nagyobb vagy egyenlő a HRSD-17-en a depresszió kiújulása esetén; és 20 feletti vagy egyenlő az YMRS-en és 12-vel a HRSD-17-en vegyes kiújulás esetén.
|
3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ismétlődések száma
Időkeret: 3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Másodlagos kimenetel mérőszámként rögzítésre kerül az ismétlődések száma is, az epizód típusa szerint (mániás, hipomániás, vegyes vagy depressziós) elkülönítve.
|
3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Betegesen eltöltött idő
Időkeret: 3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Egy másik másodlagos eredménymérő a betegen eltöltött idő.
A nyomozók ezeket az adatokat úgy szerzik meg, hogy előretekintően regisztrálják, hány nap alatt teljesítette a résztvevő egy adott epizód kritériumait.
|
3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Pszichiátriai ambuláns adherencia és gyógyszer-megfelelőség
Időkeret: 3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
A gyógyszeres megfelelőségi kérdőív az előírt hangulatstabilizátorok betartásáról számolt be. (Lam
DH és mtsai. 2000, 2005) A válaszadóknak lehetőségük volt megjegyezni, hogy a beteg az elmúlt hónapban (1) soha nem mulasztotta-e el bevenni a gyógyszerét, (2) egyszer-kétszer kihagyta-e azt, (3) három-hét alkalommal elmulasztotta-e bevenni, ( 4) több mint hétszer kihagyta a szedését, vagy (5) teljesen abbahagyta a szedését.
|
3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
A sürgősségi igénybevétel és a kórházi kezelés száma és ideje
Időkeret: 3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
A követési időszakban rögzítésre kerül a kórházi kezelések száma, a felvétel okai és a kórházban töltött napok teljes száma is.
|
3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkossági kísérletek száma
Időkeret: 3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
A Scale for Suicide Ideation kínai változatát lefordították, és elkészítették a kiváló pszichometriai tulajdonságokat az öngyilkossági gondolatok kínai populációiban való mérésére (Zhang és Brown, 2007).
A BSS-t és az öngyilkossági kísérleteket 3 havonta újra kell értékelni, vagy amikor új epizódot gyanít a résztvevő pszichiátere.
|
3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
A bipoláris betegek életminősége
Időkeret: 3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Ezt az SF-36 tajvani szabványos verziót 1996-ban fejlesztették ki a Nemzetközi Életminőség-értékelési (IQOLA) projekt protokollja alapján.
A protokoll tartalmaz előre és hátra fordítást, fókuszcsoportos beszélgetést, kísérleti tesztelést és a fordítás kiterjedt pszichometriai elemzését.
(Fuh JL et al, 2000; Chang DF, et al, 2000). Az SF-36 Tajvan szabványos verziója szintén megismétlődik 3 havonta, vagy amikor a résztvevőért felelős pszichiáter újabb epizódot gyanított.
|
3 havonta a beiratkozást követő 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMH-I-S-662
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a pszichoedukációs csoportterápia
-
Boston Children's HospitalBefejezveStressz, pszichológiai | Akkulturációs problémaEgyesült Államok
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve