- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01152034
MAPS-Gruppentherapiemodell für bipolare Störung
Wirkung des psychoedukativen Gruppentherapiemodells für Patienten mit bipolarer Störung
Ziel dieser Studie ist die Entwicklung des MAPS-Gruppentherapiemodells (M, Überwachung; A, Beurteilung; P, Vorbeugung oder Reduzierung von Rückfällen; S, intelligente Zielsetzung) für Patienten mit bipolarer Störung als andere adjuvante klinische Behandlung und Entwicklung der Instrumente zur Bewertung des Schweregrads von bipolare Symptome. Die Ermittler bestehen darauf, die psychosoziale Intervention für bipolare Patienten im Allgemeinkrankenhaus bereitzustellen und angemessene adjuvante Interventionen anzubieten, mit Ausnahme der aktuellen psychiatrischen biologischen Behandlung.
Diese Studie ist ein einjähriges Projekt. Zunächst übersetzen die Forscher gerne die Depressions-, Anxiety- und Stress-Skala (DASS) und die Altman Self-Rating Scale for Mania (ASRM) ins Chinesische und schließen die Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie ab. Zweitens möchten die Forscher die MAPS-Gruppentherapie entwickeln, um die Einsicht bipolarer Patienten zu verbessern, die Lebensqualität zu erhöhen und Selbstmordgedanken zu verringern. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Fallkontrollstudie. Alle Fälle werden aus der psychiatrischen Ambulanz eines medizinischen Zentrums rekrutiert. Die Einschlusskriterien sind die Diagnose einer bipolaren Störung, das Alter zwischen 18 und 65 Jahren und die Zustimmung zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Die Ausschlusskriterien sind schwer zu kommunizieren, da es sich um akute psychiatrische Merkmale und schwere körperliche Erkrankungen handelt. Die Ermittler planen, die MAPS-Gruppe dreimal abzuhalten und vorab festzulegen, insgesamt 30 Patienten als Fallgruppe zu rekrutieren. Als Kontrollgruppe rekrutieren die Forscher auch aus der psychiatrischen Ambulanz und solchen, die wie gewohnt behandeln, indem sie ihr Geschlecht, ihr Alter und die gleiche Diagnose wie eine bipolare Störung kontrollieren. Der einzige unterschiedliche Faktor zwischen der Fallgruppe und der Kontrollgruppe war die Teilnahme an der MAPS-Gruppentherapie oder nicht. Bei der MAPS-Gruppentherapie arbeiten zwei Moderatoren mit zehn Klienten in zwölf wöchentlichen Sitzungen und drei monatlichen Auffrischungssitzungen. Die Selbstberichtsbewertungsskalen (DASS und ASRM) werden zu Beginn jeder Sitzung ausgefüllt. Die Forscher verwenden DASS und ASRM, um den Schweregrad bipolarer Symptome zu bewerten. BSS für Suizidgedanken; SF-36 für Lebensqualität. Die Hypothese lautet: „Patienten, die an einer MAPS-Gruppentherapie teilnehmen, haben eine bessere Symptomkontrolle, weniger Suizidgedanken, eine bessere Lebensqualität und beanspruchen weniger Notaufnahmen oder Einweisungen als diejenigen, die nicht an der Gruppentherapie teilgenommen haben.“
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten mit bipolarer Störung in Remission, definiert als Young Mania Rating Scale Score < 6, Hamiltone Depression Rating Scale-17 < 8
- Alter 18 bis 65 Jahre alt
- Ich spreche Mandarin
- erklären sich damit einverstanden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die schwer zu kommunizieren waren, wie z. B. geistige Behinderung, Hörbehinderung usw
- mit akutem psychotischen Merkmal
- mit schwerer körperlicher Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Psychoedukative Gruppentherapie
Das strukturierte Gruppenprogramm bestand aus einem ersten Block von 12 wöchentlichen Sitzungen mit drei zusätzlichen monatlichen Auffrischungssitzungen, um die Teilnehmer bei der Anwendung von Wissen und Fähigkeiten auf Alltagssituationen zu unterstützen.
Alle Teilnehmer erhielten außerdem eine standardmäßige psychiatrische Betreuung.
|
Dieses Programm besteht aus 15 Sitzungen in geschlossenen Gruppen, wobei jede Sitzung 120 Minuten dauert und auf die Verbesserung von vier Hauptthemen abzielt: Krankheitsbewusstsein, Früherkennung von Prodromalsymptomen und Rückfällen, Einhaltung der Behandlung und Regelmäßigkeit des Lebensstils.
Das Programm findet in Gruppen von 6 bis 12 Personen statt und wird von zwei erfahrenen Therapeuten durchgeführt.
Die Struktur jeder Sitzung besteht aus einem 30-40-minütigen Vortrag zum Thema des Tages, gefolgt von einer Übung zum Thema und einer Diskussion.
|
|
Placebo-Komparator: Behandeln Sie es wie gewohnt
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhielten eine standardmäßige psychiatrische Versorgung und eine standardmäßige pharmakologische Behandlung ohne gruppenbasierte psychosoziale Intervention.
Wöchentliche Telefonanrufe bei der Kontrollgruppe in den ersten 12 Wochen wurden kontrolliert, um etwaige zusätzliche Kontaktzeit mit Forschern außerhalb der strukturierten Interventionsgruppe zu berücksichtigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die wichtigsten Ergebnismaße sind die Zeit bis zum Wiederauftreten einer neuen akuten bipolaren Episode
Zeitfenster: alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
Dies ist definiert als die Zeit (Tage), die zwischen dem Ausgangswert und dem Auftreten einer neuen akuten Episode gemäß den DSM-IV-Kriterien verstrichen ist, und einem Wert von mindestens 20 im YMRS für manisches Rezidiv; über oder gleich 12 für hypomanisches Rezidiv; über oder gleich 17 auf dem HRSD-17 für depressives Wiederauftreten; und über oder gleich 20 beim YMRS und 12 beim HRSD-17 für gemischte Wiederholungen.
|
alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
Die Anzahl der Wiederholungen, getrennt nach Episodentyp (manisch, hypomanisch, gemischt oder depressiv), wird ebenfalls als sekundäres Ergebnismaß erfasst.
|
alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Zeit krank verbracht
Zeitfenster: alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
Ein weiteres sekundäres Ergebnismaß ist die Krankheitszeit.
Die Forscher erhalten diese Daten, indem sie prospektiv die Anzahl der Tage registrieren, an denen ein Teilnehmer die Kriterien für eine bestimmte Episode erfüllt hat.
|
alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Adhärenz und Medikamentencompliance im ambulanten Bereich der Psychiatrie
Zeitfenster: alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
Der Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung ergab die Einhaltung aller verschriebenen Stimmungsstabilisatoren. (Lam
DH, et al. 2000, 2005) Die Befragten hatten die Wahl, anzugeben, ob der Patient im vergangenen Monat (1) nie die Einnahme seiner Medikamente versäumt hatte, (2) die Einnahme ein- oder zweimal versäumt hatte, (3) die Einnahme drei- bis siebenmal versäumt hatte, ( 4) die Einnahme mehr als sieben Mal versäumt haben oder (5) die Einnahme ganz abgebrochen haben.
|
alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Anzahl und Zeitpunkt der Notfalleinsätze und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte, die Gründe für die Aufnahme und die Gesamtzahl der Tage, die der Teilnehmer im Krankenhaus blieb, werden ebenfalls während der Nachbeobachtungszeit erfasst.
|
alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Suizidgedanken und Anzahl der Suizidversuche
Zeitfenster: alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
Die chinesische Version der Skala für Suizidgedanken wurde übersetzt und die hervorragenden psychometrischen Eigenschaften zur Messung von Suizidgedanken in der chinesischen Bevölkerung wurden erstellt (Zhang und Brown, 2007).
Der BSS und die Selbstmordversuche werden alle drei Monate oder immer dann neu beurteilt, wenn der für den Teilnehmer zuständige Psychiater eine neue Episode vermutet.
|
alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
|
Die Lebensqualität bipolarer Patienten
Zeitfenster: alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
Diese taiwanesische SF-36-Standardversion wurde 1996 nach dem Protokoll des International Quality of Life Assessment (IQOLA) Project entwickelt.
Das Protokoll umfasst Vorwärts- und Rückwärtsübersetzung, Fokusgruppendiskussion, Pilottests und eine umfassende psychometrische Analyse der Übersetzung.
(Fuh JL et al., 2000; Chang DF et al., 2000). Die SF-36 Taiwan-Standardversion wird ebenfalls alle drei Monate oder immer dann wiederholt, wenn der für den Teilnehmer zuständige Psychiater eine neue Episode vermutet.
|
alle 3 Monate für bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMH-I-S-662
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .