Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging: effektivitet og mekanismer (MBRP)
1. juli 2016 oppdatert av: Seema Clifasefi, University of Washington
Det brede, langsiktige målet med den foreslåtte randomiserte kliniske studien er å evaluere effektiviteten, moderatorene og endringsmekanismene til to kognitiv-atferdsmessige etterbehandlingsbehandlinger for alkohol- og andre rusmiddelbruksforstyrrelser (AOD) for å forhindre tilbakefall av AOD sammenlignet med behandling som vanlig. (TAU) tilbys i samfunnet.
De to kognitiv-atferdsmessige etterbehandlingsbehandlingene er tilbakefallsforebygging (RP) og Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP), som integrerer mindfulness-meditasjon og RP-ettervernkomponenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tilbakefall til bruk av alkohol og andre rusmidler (AOD) etter behandling fortsetter å være et kostbart problem for individet, samfunnet og rusmiddelbehandlingsfellesskapet, og garanterer derfor fortsatt utvikling av innovative og effektive intervensjoner designet for å forhindre tilbakefall av AOD.
Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP; Bowen, Chawla, & Marlatt, 2008) er en slik lovende intervensjon: den inkorporerer mindfulness-meditasjon på grunnlag av kognitiv-atferdsforebygging av tilbakefall (RP;Daley & Marlatt, 2006).
RP er en etablert rusbehandling, men som behandlingsutviklere tror vi RP kan fortsette å bli forbedret.
Basert på resultatene fra en første pilotforsøk, har MBRP vist både gjennomførbarhet og empirisk løfte som en etterbehandlingsbehandling for AOD-lidelser for ytterligere å forsterke langsiktig atferdsendring og redusere risikoen for tilbakefall og relaterte konsekvenser.
I den foreslåtte studien vil MBRP og RP bli sammenlignet med behandlingen som vanlig (TAU) som levert av Recovery Centers of King County (RCKC), i en populasjon av individer som har mottatt fellesskapsbasert intensiv innleggelse (IP) eller poliklinisk. (IOP) behandling.
RCKC er et samfunnsbehandlingsbyrå som tilbyr en rekke avhengighetsbehandlingstjenester og har tidligere støttet vår innsats for å rekruttere og beholde tilstrekkelig antall av målgruppen.
Den foreslåtte studien vil undersøke om strukturert mindfulness-praksis gir færre AOD-bruksdager og færre problemer knyttet til AOD-bruk sammenlignet med TAU over en lengre oppfølging enn i forrige pilotstudie.
Gitt den høye forekomsten av AOD-misbruk i befolkningen og de høye tilbakefallsfrekvensene etter AOD-behandling, vil den foreslåtte forskningen gi et verdifullt neste skritt i evalueringen av effekten av MBRP som en etterbehandlingsbehandling for AOD-lidelser og for å forstå mekanismene for behandlingseffektivitet .
Så vidt vi vet har ingen tidligere rusbehandlingsstudier evaluert effekten av å legge til en oppmerksomhetsbasert komponent (f.eks. MBRP) til en eksisterende empirisk støttet behandling (dvs. RP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
286
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Recovery Centers of King County
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullføring eller planlagt fullføring (dvs. innen 2 uker) av døgnbehandling eller intensiv poliklinisk behandling
- flytende engelsk
- påmelding til et rusmiddel ettervernsprogram
- medisinsk godkjenning fra henvisende leverandør
- vilje til å akseptere tilfeldig tildeling til behandlingstilstand
Ekskluderingskriterier:
- allerede deltatt i pilot-MBRP-studien utført av dette forskerteamet
- deltakelse i komorbide lidelser eller tilbakefallsforebyggende grupper som tilbys hos partnerbyrå
- komorbid psykose (inkludert schizofreni, schizoaffektiv eller annen schizofreniform lidelse) og/eller demens, akutt suicidalitet/intensjon om å skade andre, alvorlig kognitiv svikt og høy risiko for abstinenser eller medisinske komplikasjoner som følge av tilbakefall som vil kreve et høyere nivå av omsorg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MBRP
Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP)-intervensjonen består av 8 ukentlige 2-timers økter levert i smågruppeformat (10-14 deltakere).
Individuelle økter vil bli teamundervist av to terapeuter og vil inkludere oppmerksomhetspraksis rettet mot trang, negativ affekt og reaktivitet, samt diskusjon om hvordan man implementerer praksis i høyrisikosituasjoner og i dagliglivet.
|
MBRP-intervensjonen omfatter 8 ukentlige, 2-timers økter levert i smågruppeformat (10-14 deltakere) av to terapeuter (Bowen, et al., 2009).
I MBRP legger terapeuter til rette for diskusjoner og øvelser og introduserer komponenten for meditasjonspraksis. Gruppeøkter inkluderer diskusjoner om oppmerksomhet som et middel til å takle trang og smertefulle erkjennelser/fornemmelser som utløser tilbakefall, rollespilløvelser, meditasjonspraksis og lekser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tilbakefallsforebygging (RP)
RP-intervensjonen er sammensatt av 8 ukentlige 2-timers økter levert i smågruppeformat (10-14 deltakere).
Individuelle økter vil bli teamundervist av to terapeuter og vil inkludere diskusjoner om personlige høyrisikosituasjoner, vurdering av mestringsferdigheter og øvelser for å evaluere forventninger, selveffektivitet og sug.
|
Intervensjonen består av 8 ukentlige 2-timers økter levert i smågruppeformat (10-14 deltakere)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Alle deltakere vil bli registrert i etterbehandlingstjenester (inkludert oppmøte ved AA, NA eller andre selvhjelpsgrupper) som anbefalt av deres behandlere.
Dermed vil TAU-deltakere ha løpende støtte og overvåking av sine videregående omsorgsleverandører med jevne mellomrom.
|
Alle deltakere vil bli registrert i etterbehandlingstjenester (inkludert oppmøte ved AA, NA eller andre selvhjelpsgrupper) som anbefalt av deres behandlere.
Dermed vil TAU-deltakere ha løpende støtte og overvåking av sine videregående omsorgsleverandører med jevne mellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall alkohol- og narkotikabruksdager etter siste 30
Tidsramme: 30 dager tidligere, vurdert ved 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert bruk av alkohol og/eller ulovlige stoffer i løpet av de siste 30 dagene
|
30 dager tidligere, vurdert ved 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Bowen, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Witkiewitz K, Bowen S. Depression, craving, and substance use following a randomized trial of mindfulness-based relapse prevention. J Consult Clin Psychol. 2010 Jun;78(3):362-374. doi: 10.1037/a0019172.
- Bowen S, Witkiewitz K, Dillworth TM, Chawla N, Simpson TL, Ostafin BD, Larimer ME, Blume AW, Parks GA, Marlatt GA. Mindfulness meditation and substance use in an incarcerated population. Psychol Addict Behav. 2006 Sep;20(3):343-7. doi: 10.1037/0893-164X.20.3.343.
- Bowen S, Chawla N, Collins SE, Witkiewitz K, Hsu S, Grow J, Clifasefi S, Garner M, Douglass A, Larimer ME, Marlatt A. Mindfulness-based relapse prevention for substance use disorders: a pilot efficacy trial. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):295-305. doi: 10.1080/08897070903250084.
- Bowen S, Witkiewitz K, Dillworth TM, Marlatt GA. The role of thought suppression in the relationship between mindfulness meditation and alcohol use. Addict Behav. 2007 Oct;32(10):2324-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.01.025. Epub 2007 Jan 23.
- Chawla N, Collin S, Bowen S, Hsu S, Grow J, Douglass A, Marlatt GA. The mindfulness-based relapse prevention adherence and competence scale: development, interrater reliability, and validity. Psychother Res. 2010 Jul;20(4):388-97. doi: 10.1080/10503300903544257.
- Collins SE, Chawla N, Hsu SH, Grow J, Otto JM, Marlatt GA. Language-based measures of mindfulness: initial validity and clinical utility. Psychol Addict Behav. 2009 Dec;23(4):743-9. doi: 10.1037/a0017579.
- Somohano VC, Rehder KL, Dingle T, Shank T, Bowen S. PTSD Symptom Clusters and Craving Differs by Primary Drug of Choice. J Dual Diagn. 2019 Oct-Dec;15(4):233-242. doi: 10.1080/15504263.2019.1637039. Epub 2019 Jul 14.
- Bowen S, Witkiewitz K, Clifasefi SL, Grow J, Chawla N, Hsu SH, Carroll HA, Harrop E, Collins SE, Lustyk MK, Larimer ME. Relative efficacy of mindfulness-based relapse prevention, standard relapse prevention, and treatment as usual for substance use disorders: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):547-56. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4546.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31183-J
- 1R01DA025764-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .