- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01159535
Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie: werkzaamheid en mechanismen (MBRP)
1 juli 2016 bijgewerkt door: Seema Clifasefi, University of Washington
De brede langetermijndoelstelling van de voorgestelde gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid, moderatoren en veranderingsmechanismen van twee cognitieve gedragstherapie nazorgbehandelingen voor stoornissen in het gebruik van alcohol en andere drugs (AOD) bij het voorkomen van AOD-terugval in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) aangeboden in de gemeenschap.
De twee cognitief-gedragsmatige nazorgbehandelingen zijn terugvalpreventie (RP) en Mindfulness-Based Relapse Prevention (MBRP), die mindfulness-meditatie en RP-nazorgcomponenten integreert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Terugval naar alcohol- en ander drugsgebruik (AOD) na behandeling blijft een kostbaar probleem voor het individu, de samenleving en de gemeenschap van middelenmisbruik, en rechtvaardigt daarom de voortdurende ontwikkeling van innovatieve en doeltreffende interventies die zijn ontworpen om terugval van AOD te voorkomen.
Mindfulness-gebaseerde terugvalpreventie (MBRP; Bowen, Chawla, & Marlatt, 2008) is zo'n veelbelovende interventie: het omvat mindfulness-meditatie op de basis van cognitief-gedragsmatige terugvalpreventie (RP; Daley & Marlatt, 2006).
RP is een gevestigde behandeling voor middelenmisbruik, maar als ontwikkelaars van behandelingen geloven we dat RP verder kan worden verbeterd.
Op basis van de resultaten van een eerste proefonderzoek heeft MBRP zowel haalbaarheid als empirische belofte aangetoond als een nazorgbehandeling voor AOD-stoornissen bij het verder verbeteren van gedragsverandering op de lange termijn en het verminderen van het risico op terugval en de bijbehorende gevolgen.
In de voorgestelde studie zullen MBRP en RP worden vergeleken met de behandeling zoals gebruikelijk (TAU) zoals geleverd door de Recovery Centers of King County (RCKC), in een populatie van personen die community-based intensive intramurale (IP) of poliklinische patiënten hebben ontvangen. (IOP) behandeling.
RCKC is een gemeenschapsbehandelingsbureau dat een scala aan diensten voor verslavingszorg biedt en eerder onze inspanningen heeft ondersteund om voldoende doelgroepen te werven en te behouden.
De voorgestelde studie zal onderzoeken of gestructureerde mindfulness-oefeningen resulteren in minder AOD-gebruiksdagen en minder problemen gerelateerd aan AOD-gebruik in vergelijking met TAU over een follow-up op langere termijn dan in de vorige pilotstudie.
Gezien de hoge prevalentie van AOD-misbruik in de bevolking en de hoge terugvalpercentages na AOD-behandeling, zal het voorgestelde onderzoek een waardevolle volgende stap zijn bij het evalueren van de werkzaamheid van MBRP als nazorgbehandeling voor AOD-stoornissen en bij het begrijpen van de mechanismen van de werkzaamheid van de behandeling. .
Voor zover wij weten, hebben geen eerdere onderzoeken naar de behandeling van middelenmisbruik het effect geëvalueerd van het toevoegen van een op mindfulness gebaseerde component (bijv. MBRP) aan een bestaande empirisch ondersteunde behandeling (dwz RP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
286
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Recovery Centers of King County
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voltooiing of geplande voltooiing (d.w.z. binnen 2 weken) van intramurale of intensieve poliklinische behandeling
- vloeiend Engels
- deelname aan een nazorgprogramma voor middelenmisbruik
- medische verklaring door verwijzende aanbieder
- bereidheid om willekeurige toewijzing aan behandelingsconditie te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- al deelgenomen aan de pilot-MBRP-studie die door dit onderzoeksteam werd uitgevoerd
- deelname aan de bij partnerbureau aangeboden comorbide stoornissen of terugvalpreventiegroepen
- comorbide psychose (waaronder schizofrenie, schizoaffectieve of andere schizofreniforme stoornis) en/of dementie, acute suïcidaliteit/intentie om anderen schade toe te brengen, ernstige cognitieve stoornissen en een hoog risico op ontwenning of medische complicaties als gevolg van een terugval waarvoor een hoger niveau van zorg nodig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MBRP
De Mindfulness Based Relapse Prevention (MBRP) interventie bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 2 uur in kleine groepen (10-14 deelnemers).
Individuele sessies worden in teamverband gegeven door twee therapeuten en omvatten mindfulness-oefeningen gericht op hunkering, negatief affect en reactiviteit, evenals discussie over hoe oefening kan worden geïmplementeerd in risicovolle situaties en in het dagelijks leven.
|
De MBRP-interventie omvat 8 wekelijkse sessies van 2 uur in kleine groepen (10-14 deelnemers) door twee therapeuten (Bowen, et al., 2009).
In MBRP faciliteren therapeuten discussies en oefeningen en introduceren ze de meditatie-oefeningscomponent. Groepssessies omvatten discussies over mindfulness als een middel om om te gaan met hunkering en pijnlijke cognities/sensaties die terugval veroorzaken, rollenspeloefeningen, meditatie-oefeningen en huiswerkopdrachten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Terugvalpreventie (RP)
De RP-interventie bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 2 uur in kleine groepen (10-14 deelnemers).
Individuele sessies worden in teamverband gegeven door twee therapeuten en omvatten besprekingen van persoonlijke risicovolle situaties, beoordeling van copingvaardigheden en oefeningen om verwachtingen, zelfeffectiviteit en hunkering te evalueren.
|
interventie bestaat uit 8 wekelijkse sessies van 2 uur in kleine groepen (10-14 deelnemers)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Alle deelnemers worden ingeschreven in doorlopende zorgdiensten (inclusief deelname aan AA, NA of andere zelfhulpgroepen) zoals aanbevolen door hun behandelaars.
TAU-deelnemers zullen dus regelmatig worden ondersteund en gecontroleerd door hun doorlopende zorgverleners.
|
Alle deelnemers worden ingeschreven in doorlopende zorgdiensten (inclusief deelname aan AA, NA of andere zelfhulpgroepen) zoals aanbevolen door hun behandelaars.
TAU-deelnemers zullen dus regelmatig worden ondersteund en gecontroleerd door hun doorlopende zorgverleners.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal dagen alcohol- en drugsgebruik in de afgelopen 30
Tijdsspanne: 30 dagen eerder, beoordeeld bij follow-up na 12 maanden
|
Zelfgerapporteerd gebruik van alcohol en/of illegale middelen in de afgelopen 30 dagen
|
30 dagen eerder, beoordeeld bij follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Bowen, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Witkiewitz K, Bowen S. Depression, craving, and substance use following a randomized trial of mindfulness-based relapse prevention. J Consult Clin Psychol. 2010 Jun;78(3):362-374. doi: 10.1037/a0019172.
- Bowen S, Witkiewitz K, Dillworth TM, Chawla N, Simpson TL, Ostafin BD, Larimer ME, Blume AW, Parks GA, Marlatt GA. Mindfulness meditation and substance use in an incarcerated population. Psychol Addict Behav. 2006 Sep;20(3):343-7. doi: 10.1037/0893-164X.20.3.343.
- Bowen S, Chawla N, Collins SE, Witkiewitz K, Hsu S, Grow J, Clifasefi S, Garner M, Douglass A, Larimer ME, Marlatt A. Mindfulness-based relapse prevention for substance use disorders: a pilot efficacy trial. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):295-305. doi: 10.1080/08897070903250084.
- Bowen S, Witkiewitz K, Dillworth TM, Marlatt GA. The role of thought suppression in the relationship between mindfulness meditation and alcohol use. Addict Behav. 2007 Oct;32(10):2324-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.01.025. Epub 2007 Jan 23.
- Chawla N, Collin S, Bowen S, Hsu S, Grow J, Douglass A, Marlatt GA. The mindfulness-based relapse prevention adherence and competence scale: development, interrater reliability, and validity. Psychother Res. 2010 Jul;20(4):388-97. doi: 10.1080/10503300903544257.
- Collins SE, Chawla N, Hsu SH, Grow J, Otto JM, Marlatt GA. Language-based measures of mindfulness: initial validity and clinical utility. Psychol Addict Behav. 2009 Dec;23(4):743-9. doi: 10.1037/a0017579.
- Somohano VC, Rehder KL, Dingle T, Shank T, Bowen S. PTSD Symptom Clusters and Craving Differs by Primary Drug of Choice. J Dual Diagn. 2019 Oct-Dec;15(4):233-242. doi: 10.1080/15504263.2019.1637039. Epub 2019 Jul 14.
- Bowen S, Witkiewitz K, Clifasefi SL, Grow J, Chawla N, Hsu SH, Carroll HA, Harrop E, Collins SE, Lustyk MK, Larimer ME. Relative efficacy of mindfulness-based relapse prevention, standard relapse prevention, and treatment as usual for substance use disorders: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):547-56. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4546.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31183-J
- 1R01DA025764-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .