- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01159535
Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention: Wirksamkeit und Mechanismen (MBRP)
1. Juli 2016 aktualisiert von: Seema Clifasefi, University of Washington
Das umfassende, langfristige Ziel der vorgeschlagenen randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Moderatoren und Änderungsmechanismen von zwei kognitiv-verhaltensbezogenen Nachsorgebehandlungen für Alkohol- und andere Drogenkonsumstörungen (AOD) bei der Vorbeugung von AOD-Rückfällen im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten (TAU) in der Community angeboten.
Die beiden kognitiv-verhaltensbezogenen Nachsorgebehandlungen sind Rückfallprävention (RP) und Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention (MBRP), die Achtsamkeitsmeditation und RP-Nachsorgekomponenten integriert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Rückfall in den Alkohol- und anderen Drogenkonsum (AOD) nach der Behandlung stellt nach wie vor ein kostspieliges Problem für den Einzelnen, die Gesellschaft und die Gemeinschaft der Drogenmissbrauchsbehandler dar und rechtfertigt daher die kontinuierliche Entwicklung innovativer und wirksamer Interventionen zur Verhinderung eines AOD-Rückfalls.
Die auf Achtsamkeit basierende Rückfallprävention (MBRP; Bowen, Chawla & Marlatt, 2008) ist eine solche vielversprechende Intervention: Sie beinhaltet Achtsamkeitsmeditation auf der Grundlage der kognitiv-verhaltensbezogenen Rückfallprävention (RP; Daley & Marlatt, 2006).
RP ist eine etablierte Behandlung gegen Drogenmissbrauch, doch als Entwickler von Behandlungen glauben wir, dass RP weiter verbessert werden kann.
Basierend auf den Ergebnissen eines ersten Pilotversuchs hat MBRP sowohl seine Machbarkeit als auch empirische Erfolgsaussichten als Nachsorgebehandlung für AOD-Störungen gezeigt, um langfristige Verhaltensänderungen weiter zu fördern und das Risiko eines Rückfalls und der damit verbundenen Folgen zu verringern.
In der vorgeschlagenen Studie werden MBRP und RP mit der üblichen Behandlung (TAU) verglichen, wie sie von den Recovery Centers of King County (RCKC) in einer Population von Personen durchgeführt wird, die eine gemeindebasierte intensive stationäre (IP) oder ambulante Behandlung erhalten haben (IOD)-Behandlung.
RCKC ist eine kommunale Behandlungsagentur, die eine Reihe von Suchtbehandlungsdiensten anbietet und bereits zuvor unsere Bemühungen unterstützt hat, eine ausreichende Anzahl der Zielgruppe zu rekrutieren und zu halten.
In der vorgeschlagenen Studie wird untersucht, ob eine strukturierte Achtsamkeitspraxis über einen längeren Zeitraum als in der vorherigen Pilotstudie zu weniger AOD-Nutzungstagen und weniger Problemen im Zusammenhang mit der AOD-Nutzung im Vergleich zu TAU führt.
Angesichts der hohen Prävalenz von AOD-Missbrauch in der Bevölkerung und der hohen Rückfallraten nach AOD-Behandlung wird die vorgeschlagene Forschung einen wertvollen nächsten Schritt bei der Bewertung der Wirksamkeit von MBRP als Nachbehandlung bei AOD-Störungen und beim Verständnis der Mechanismen der Behandlungswirksamkeit darstellen .
Unseres Wissens nach wurde in keiner früheren Studie zur Behandlung von Drogenmissbrauch die Wirkung der Hinzufügung einer auf Achtsamkeit basierenden Komponente (z. B. MBRP) zu einer bestehenden empirisch unterstützten Behandlung (z. B. RP) untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
286
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Recovery Centers of King County
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss oder geplanter Abschluss (d. h. innerhalb von 2 Wochen) der stationären oder intensiven ambulanten Behandlung
- Fliessend Englisch
- Anmeldung zu einem Drogennachsorgeprogramm
- ärztliche Genehmigung des überweisenden Anbieters
- Bereitschaft, eine zufällige Zuordnung zum Behandlungszustand zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- hat bereits an der von diesem Forschungsteam durchgeführten MBRP-Pilotstudie teilgenommen
- Teilnahme an den komorbiden Störungs- oder Rückfallpräventionsgruppen der Partneragentur
- komorbide Psychosen (einschließlich Schizophrenie, schizoaffektive oder andere schizophreniforme Störungen) und/oder Demenz, akute Suizidalität/Absicht, anderen zu schaden, schwere kognitive Beeinträchtigung und ein hohes Entzugsrisiko oder medizinische Komplikationen aufgrund eines Rückfalls, die ein höheres Maß an Pflege erfordern würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MBRP
Die MBRP-Intervention (Mindfulness Based Relapse Prevention) besteht aus 8 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, die in Kleingruppen (10–14 Teilnehmer) durchgeführt werden.
Einzelsitzungen werden im Team von zwei Therapeuten unterrichtet und umfassen Achtsamkeitsübungen, die auf Verlangen, negative Affekte und Reaktionsfähigkeit abzielen, sowie Diskussionen darüber, wie die Übungen in Hochrisikosituationen und im täglichen Leben umgesetzt werden können.
|
Die MBRP-Intervention umfasst 8 wöchentliche, 2-stündige Sitzungen, die in Kleingruppen (10–14 Teilnehmer) von zwei Therapeuten durchgeführt werden (Bowen et al., 2009).
Beim MBRP moderieren Therapeuten Diskussionen und Übungen und führen in die Meditationsübungskomponente ein. Zu den Gruppensitzungen gehören Diskussionen über Achtsamkeit als Mittel zur Bewältigung von Verlangen und schmerzhaften Erkenntnissen/Empfindungen, die einen Rückfall auslösen, Rollenspielübungen, Meditationsübungen und Hausaufgaben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Rückfallprävention (RP)
Die RP-Intervention besteht aus 8 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, die in Kleingruppen (10–14 Teilnehmer) durchgeführt werden.
Einzelsitzungen werden im Team von zwei Therapeuten unterrichtet und umfassen Diskussionen über persönliche Hochrisikosituationen, die Bewertung von Bewältigungsstrategien sowie Übungen zur Bewertung von Erwartungen, Selbstwirksamkeit und Verlangen.
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Die Intervention besteht aus 8 wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen, die in Kleingruppen (10–14 Teilnehmer) durchgeführt werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Alle Teilnehmer werden gemäß den Empfehlungen ihrer Behandlungsanbieter in fortlaufende Pflegedienste aufgenommen (einschließlich der Teilnahme an AA, NA oder anderen Selbsthilfegruppen).
Somit erhalten TAU-Teilnehmer regelmäßig fortlaufende Unterstützung und Überwachung durch ihre weiterführenden Pflegedienstleister.
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Alle Teilnehmer werden gemäß den Empfehlungen ihrer Behandlungsanbieter in fortlaufende Pflegedienste aufgenommen (einschließlich der Teilnahme an AA, NA oder anderen Selbsthilfegruppen).
Somit erhalten TAU-Teilnehmer regelmäßig fortlaufende Unterstützung und Überwachung durch ihre weiterführenden Pflegedienstleister.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Anzahl der Alkohol- und Drogenkonsumtage in den letzten 30
Zeitfenster: 30 Tage zuvor, bewertet bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
|
Selbst gemeldeter Konsum von Alkohol und/oder illegalen Substanzen in den letzten 30 Tagen
|
30 Tage zuvor, bewertet bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Bowen, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Witkiewitz K, Bowen S. Depression, craving, and substance use following a randomized trial of mindfulness-based relapse prevention. J Consult Clin Psychol. 2010 Jun;78(3):362-374. doi: 10.1037/a0019172.
- Bowen S, Witkiewitz K, Dillworth TM, Chawla N, Simpson TL, Ostafin BD, Larimer ME, Blume AW, Parks GA, Marlatt GA. Mindfulness meditation and substance use in an incarcerated population. Psychol Addict Behav. 2006 Sep;20(3):343-7. doi: 10.1037/0893-164X.20.3.343.
- Bowen S, Chawla N, Collins SE, Witkiewitz K, Hsu S, Grow J, Clifasefi S, Garner M, Douglass A, Larimer ME, Marlatt A. Mindfulness-based relapse prevention for substance use disorders: a pilot efficacy trial. Subst Abus. 2009 Oct-Dec;30(4):295-305. doi: 10.1080/08897070903250084.
- Bowen S, Witkiewitz K, Dillworth TM, Marlatt GA. The role of thought suppression in the relationship between mindfulness meditation and alcohol use. Addict Behav. 2007 Oct;32(10):2324-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.01.025. Epub 2007 Jan 23.
- Chawla N, Collin S, Bowen S, Hsu S, Grow J, Douglass A, Marlatt GA. The mindfulness-based relapse prevention adherence and competence scale: development, interrater reliability, and validity. Psychother Res. 2010 Jul;20(4):388-97. doi: 10.1080/10503300903544257.
- Collins SE, Chawla N, Hsu SH, Grow J, Otto JM, Marlatt GA. Language-based measures of mindfulness: initial validity and clinical utility. Psychol Addict Behav. 2009 Dec;23(4):743-9. doi: 10.1037/a0017579.
- Somohano VC, Rehder KL, Dingle T, Shank T, Bowen S. PTSD Symptom Clusters and Craving Differs by Primary Drug of Choice. J Dual Diagn. 2019 Oct-Dec;15(4):233-242. doi: 10.1080/15504263.2019.1637039. Epub 2019 Jul 14.
- Bowen S, Witkiewitz K, Clifasefi SL, Grow J, Chawla N, Hsu SH, Carroll HA, Harrop E, Collins SE, Lustyk MK, Larimer ME. Relative efficacy of mindfulness-based relapse prevention, standard relapse prevention, and treatment as usual for substance use disorders: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 May;71(5):547-56. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.4546.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31183-J
- 1R01DA025764-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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UNENTSCHIEDEN
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