- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01161446
Hjemme selvtesting for HIV for å øke HIV-testingsfrekvensen hos menn som har sex med menn (iTest-studien)
Sammenligning av folkehelsescreeningsmetoder for akutt og tidlig HIV-infeksjon: Hjemmetesting for HIV-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HIV-rådgivning og -testing er fortsatt en av de mest effektive HIV-forebyggende intervensjonene fordi mange individer som nylig er diagnostisert med HIV-infeksjon vil endre atferden sin for å redusere risikoen for HIV-overføring til andre. I USA representerer menn som har sex med menn (MSM) gruppen med størst risiko for HIV-ervervelse til tross for en høy penetranse for testing, delvis fordi deres hyppige eksponeringer og sjeldne testing kan resultere i lange intervaller mellom HIV-ervervelse og diagnose. Arbeidet med å forhindre HIV-overføring blant MSM må derfor øke hyppigheten av HIV-testing og dermed redusere tidsintervallet som infiserte individer er uvitende om sin status og potensial for overføring. Hjemme selvtesting for HIV kan øke hyppigheten av HIV-testing, men det er bekymring for at det også kan ha negative konsekvenser, inkludert redusert tilgang til risikoreduksjonsrådgivning.
Vi vil randomisere 246 MSM med høy risiko for HIV-ervervelse enten for å ha tilgang til selvtesting for HIV hjemme ved bruk av OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test eller til standard, klinikkbasert HIV-testing i 15 måneder for å fastslå effekter av tilgjengeligheten av selvtesting i hjemmet på HIV-testingsfrekvens og markører for risiko for HIV-ervervelse og for å vurdere akseptabiliteten og brukervennligheten av selvtesting i hjemmet. Etter screening for å fastslå kvalifisering, vil studiebesøk finne sted ved baseline og etter 15 måneder. Begge besøkene vil inkludere HIV/STD-screening og undersøkelser angående HIV-testing og risikoatferd. Under oppfølgingen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut korte nettundersøkelser etter testing for HIV.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Public Health - Seattle & King County STD Clinic, located at Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder ≥18
- Har sex med menn
- HIV-negativ
- Oppfyller PHSKC HIV/STD-programdefinisjonen av "høy risiko"
- Planlegger å bo i Seattle de neste 15 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke trygt og konfidensielt motta eller lagre et testsett for hjemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmetesting
|
Deltakere i denne armen vil få tilgang til HIV-selvtestsett med OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test for bruk med orale væsker.
De vil bli opplært til å bruke denne enheten til å teste seg selv for HIV og kunne be om opptil ett selvtestingssett per måned under oppfølgingen.
Enheten er HIV-selvtestsettet for hjemmet som inkluderer OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test for bruk på orale væsker.
Settet i seg selv er ikke fokus for denne prøven.
Som beskrevet i Behavioral Intervention-seksjonen, er intervensjonen å ha tilgang til hjemmetesting for HIV.
|
|
Ingen inngripen: Standard testing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hiv-testfrekvens
Tidsramme: 15 måneder
|
Antall HIV-tester under oppfølging rapportert av deltakerne ved studiesluttbesøk
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondomløst analt samleie med HIV-positiv eller ukjent partner i de siste 3 månedene
Tidsramme: Fra 6 til 9 måneder og 12 til 15 måneder med oppfølging
|
Fra 6 til 9 måneder og 12 til 15 måneder med oppfølging
|
|
|
Bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: Vurdert til 15 måneder
|
Inkluderer syfilis, gonoré og klamydiainfeksjon
|
Vurdert til 15 måneder
|
|
Antall mannlige kondomløse anale samleiepartnere de siste 3 månedene
Tidsramme: Fra 6 til 9 og 12 til 15 måneder
|
Fra 6 til 9 og 12 til 15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne D Stekler, MD, MPH, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
Andre studie-ID-numre
- 36706
- R01MH086360 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NIMH86360-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .