Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme selvtesting for HIV for å øke HIV-testingsfrekvensen hos menn som har sex med menn (iTest-studien)

10. mai 2017 oppdatert av: Joanne Stekler, University of Washington

Sammenligning av folkehelsescreeningsmetoder for akutt og tidlig HIV-infeksjon: Hjemmetesting for HIV-infeksjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilgjengeligheten av selvtesting i hjemmet for HIV vil øke HIV-testingsfrekvensen blant menn som har sex med menn uten å ha negativ innvirkning på risikoen for HIV-ervervelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HIV-rådgivning og -testing er fortsatt en av de mest effektive HIV-forebyggende intervensjonene fordi mange individer som nylig er diagnostisert med HIV-infeksjon vil endre atferden sin for å redusere risikoen for HIV-overføring til andre. I USA representerer menn som har sex med menn (MSM) gruppen med størst risiko for HIV-ervervelse til tross for en høy penetranse for testing, delvis fordi deres hyppige eksponeringer og sjeldne testing kan resultere i lange intervaller mellom HIV-ervervelse og diagnose. Arbeidet med å forhindre HIV-overføring blant MSM må derfor øke hyppigheten av HIV-testing og dermed redusere tidsintervallet som infiserte individer er uvitende om sin status og potensial for overføring. Hjemme selvtesting for HIV kan øke hyppigheten av HIV-testing, men det er bekymring for at det også kan ha negative konsekvenser, inkludert redusert tilgang til risikoreduksjonsrådgivning.

Vi vil randomisere 246 MSM med høy risiko for HIV-ervervelse enten for å ha tilgang til selvtesting for HIV hjemme ved bruk av OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test eller til standard, klinikkbasert HIV-testing i 15 måneder for å fastslå effekter av tilgjengeligheten av selvtesting i hjemmet på HIV-testingsfrekvens og markører for risiko for HIV-ervervelse og for å vurdere akseptabiliteten og brukervennligheten av selvtesting i hjemmet. Etter screening for å fastslå kvalifisering, vil studiebesøk finne sted ved baseline og etter 15 måneder. Begge besøkene vil inkludere HIV/STD-screening og undersøkelser angående HIV-testing og risikoatferd. Under oppfølgingen vil deltakerne bli bedt om å fylle ut korte nettundersøkelser etter testing for HIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic, located at Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann
  • Alder ≥18
  • Har sex med menn
  • HIV-negativ
  • Oppfyller PHSKC HIV/STD-programdefinisjonen av "høy risiko"
  • Planlegger å bo i Seattle de neste 15 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke trygt og konfidensielt motta eller lagre et testsett for hjemmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmetesting
Deltakere i denne armen vil få tilgang til HIV-selvtestsett med OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test for bruk med orale væsker. De vil bli opplært til å bruke denne enheten til å teste seg selv for HIV og kunne be om opptil ett selvtestingssett per måned under oppfølgingen.
Enheten er HIV-selvtestsettet for hjemmet som inkluderer OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test for bruk på orale væsker. Settet i seg selv er ikke fokus for denne prøven. Som beskrevet i Behavioral Intervention-seksjonen, er intervensjonen å ha tilgang til hjemmetesting for HIV.
Ingen inngripen: Standard testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hiv-testfrekvens
Tidsramme: 15 måneder
Antall HIV-tester under oppfølging rapportert av deltakerne ved studiesluttbesøk
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kondomløst analt samleie med HIV-positiv eller ukjent partner i de siste 3 månedene
Tidsramme: Fra 6 til 9 måneder og 12 til 15 måneder med oppfølging
Fra 6 til 9 måneder og 12 til 15 måneder med oppfølging
Bakterielle seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: Vurdert til 15 måneder
Inkluderer syfilis, gonoré og klamydiainfeksjon
Vurdert til 15 måneder
Antall mannlige kondomløse anale samleiepartnere de siste 3 månedene
Tidsramme: Fra 6 til 9 og 12 til 15 måneder
Fra 6 til 9 og 12 til 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne D Stekler, MD, MPH, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere