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Home Autoteste para HIV para aumentar a frequência de testes de HIV em homens que fazem sexo com homens (estudo iTest)

10 de maio de 2017 atualizado por: Joanne Stekler, University of Washington

Comparações de métodos de triagem de saúde pública para infecção aguda e precoce pelo HIV: Autoteste domiciliar para infecção pelo HIV

O objetivo deste estudo é determinar se a disponibilidade de autoteste domiciliar para HIV aumentará a frequência do teste de HIV entre homens que fazem sexo com homens sem afetar negativamente o risco de aquisição do HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O aconselhamento e o teste de HIV continuam sendo uma das intervenções de prevenção de HIV mais eficazes, porque muitos indivíduos recém-diagnosticados com infecção por HIV alterarão seus comportamentos para reduzir o risco de transmissão do HIV para outras pessoas. Nos EUA, os homens que fazem sexo com homens (HSH) representam o grupo com maior risco de aquisição do HIV, apesar da alta penetrância dos testes, em parte porque suas exposições frequentes e testes pouco frequentes podem resultar em longos intervalos entre a aquisição do HIV e o diagnóstico. Os esforços para prevenir a transmissão do HIV entre HSH devem, portanto, aumentar a frequência do teste de HIV e, assim, diminuir o intervalo de tempo em que os indivíduos infectados desconhecem sua condição e seu potencial de transmissão. O autoteste doméstico para HIV pode aumentar a frequência do teste de HIV, mas há preocupações de que também possa ter consequências negativas, incluindo a diminuição do acesso ao aconselhamento de redução de risco.

Vamos randomizar 246 HSH com alto risco de aquisição do HIV para ter acesso ao autoteste caseiro para HIV usando o Teste Rápido de Anticorpos HIV-1/2 OraQuick ADVANCE® ou ao teste padrão de HIV em clínicas por 15 meses para determinar o efeitos da disponibilidade do autoteste domiciliar na frequência do teste de HIV e marcadores de risco para aquisição do HIV e para avaliar a aceitabilidade e facilidade de uso do autoteste domiciliar. Após a triagem para determinar a elegibilidade, as visitas do estudo ocorrerão no início do estudo e aos 15 meses. Ambas as visitas incluirão triagem de HIV/DST e pesquisas sobre testes de HIV e comportamentos de risco. Durante o acompanhamento, os participantes serão solicitados a preencher breves pesquisas online após o teste de HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic, located at Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho
  • Idade ≥18
  • faz sexo com homens
  • HIV negativo
  • Atende à definição de "alto risco" do Programa de HIV/DST da PHSKC
  • Planos de morar em Seattle pelos próximos 15 meses

Critério de exclusão:

  • Incapaz de receber ou armazenar com segurança e confidencialidade um kit de teste doméstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste doméstico
Os participantes neste grupo terão acesso a kits de autoteste de HIV em casa com o Teste Rápido de Anticorpos para HIV-1/2 OraQuick ADVANCE® para uso com fluidos orais. Eles serão treinados para usar este dispositivo para testar o HIV e poderão solicitar até um kit de autoteste por mês durante o acompanhamento.
O dispositivo é o kit doméstico de autoteste de HIV que inclui o Teste Rápido de Anticorpos HIV-1/2 OraQuick ADVANCE® para uso em fluidos orais. O kit em si não é o foco deste teste. Conforme descrito na seção Intervenção Comportamental, a intervenção consiste em ter acesso ao autoteste domiciliar para HIV.
Sem intervenção: Teste padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de teste de HIV
Prazo: 15 meses
Número de testes de HIV durante o acompanhamento relatados pelos participantes na visita de final de estudo
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo anal sem preservativo com parceiro HIV positivo ou status desconhecido nos últimos 3 meses
Prazo: De 6 a 9 meses e 12 a 15 meses de seguimento
De 6 a 9 meses e 12 a 15 meses de seguimento
Infecções bacterianas sexualmente transmissíveis
Prazo: Avaliação em 15 meses
Inclui sífilis, gonorréia e infecção por clamídia
Avaliação em 15 meses
Número de parceiros de relações sexuais anais sem preservativo masculino nos últimos 3 meses
Prazo: Dos 6 aos 9 e dos 12 aos 15 meses
Dos 6 aos 9 e dos 12 aos 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne D Stekler, MD, MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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