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Autoevaluación del VIH en el hogar para aumentar la frecuencia de las pruebas del VIH en hombres que tienen sexo con hombres (el estudio iTest)

10 de mayo de 2017 actualizado por: Joanne Stekler, University of Washington

Comparaciones de métodos de detección de salud pública para la infección aguda y temprana por el VIH: Autoevaluación en el hogar para la infección por el VIH

El propósito de este estudio es determinar si la disponibilidad de autodiagnóstico del VIH en el hogar aumentará la frecuencia de la prueba del VIH entre hombres que tienen sexo con hombres sin afectar negativamente su riesgo de contraer el VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El asesoramiento y las pruebas del VIH siguen siendo una de las intervenciones de prevención del VIH más eficaces porque muchas personas recién diagnosticadas con la infección por el VIH modificarán sus comportamientos para reducir el riesgo de transmisión del VIH a otras personas. En los EE. UU., los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) representan el grupo con el mayor riesgo de contraer el VIH a pesar de la alta penetración de las pruebas, en parte debido a que sus exposiciones frecuentes y las pruebas poco frecuentes pueden generar largos intervalos entre la adquisición del VIH y el diagnóstico. Por lo tanto, los esfuerzos para prevenir la transmisión del VIH entre HSH deben aumentar la frecuencia de las pruebas del VIH y, por lo tanto, disminuir el intervalo de tiempo en el que las personas infectadas desconocen su estado y su potencial de transmisión. La autoevaluación del VIH en el hogar puede aumentar la frecuencia de las pruebas del VIH, pero existe la preocupación de que también pueda tener consecuencias negativas, incluida la disminución del acceso a la consejería para la reducción de riesgos.

Seleccionaremos al azar a 246 HSH con alto riesgo de contraer el VIH, ya sea para que tengan acceso a la autoprueba del VIH en el hogar usando la prueba rápida de detección de anticuerpos contra el VIH-1/2 OraQuick ADVANCE® o a la prueba estándar del VIH en una clínica durante 15 meses para determinar la efectos de la disponibilidad de autodiagnósticos en el hogar sobre la frecuencia de las pruebas del VIH y los marcadores de riesgo de contraer el VIH y para evaluar la aceptabilidad y la facilidad de uso de los autodiagnósticos en el hogar. Después de la selección para determinar la elegibilidad, las visitas del estudio se realizarán al inicio y a los 15 meses. Ambas visitas incluirán pruebas de detección de VIH/ETS y encuestas sobre pruebas de VIH y comportamientos de riesgo. Durante el seguimiento, se les pedirá a los participantes que completen breves encuestas en línea después de la prueba del VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic, located at Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino
  • Edad ≥18
  • tiene sexo con hombres
  • VIH-negativo
  • Cumple con la definición de "alto riesgo" del Programa de VIH/ETS de PHSKC
  • Planes para vivir en Seattle durante los próximos 15 meses

Criterio de exclusión:

  • No se puede recibir o almacenar de manera segura y confidencial un kit de prueba en el hogar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pruebas caseras
Los participantes en este grupo tendrán acceso a kits de autodiagnóstico del VIH en el hogar con la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 OraQuick ADVANCE® para usar con fluidos orales. Se les capacitará para usar este dispositivo para hacerse la prueba del VIH y podrán solicitar hasta un kit de autodiagnóstico por mes durante el seguimiento.
El dispositivo es el kit de autodiagnóstico del VIH en el hogar que incluye la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 OraQuick ADVANCE® para uso en fluidos orales. El kit en sí no es el foco de esta prueba. Como se describe en la sección de Intervención conductual, la intervención es tener acceso a la autoevaluación del VIH en el hogar.
Sin intervención: Pruebas estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 15 meses
Número de pruebas de VIH durante el seguimiento informado por los participantes en la visita de finalización del estudio
15 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relaciones sexuales anales sin condón con una pareja con VIH o estado desconocido en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: De 6 a 9 meses y de 12 a 15 meses de seguimiento
De 6 a 9 meses y de 12 a 15 meses de seguimiento
Infecciones bacterianas de transmisión sexual
Periodo de tiempo: Evaluado a los 15 meses
Incluye sífilis, gonorrea e infección por clamidia
Evaluado a los 15 meses
Número de parejas masculinas que tuvieron relaciones sexuales anales sin condón en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: De 6 a 9 y de 12 a 15 meses
De 6 a 9 y de 12 a 15 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne D Stekler, MD, MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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