- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01161446
Autoevaluación del VIH en el hogar para aumentar la frecuencia de las pruebas del VIH en hombres que tienen sexo con hombres (el estudio iTest)
Comparaciones de métodos de detección de salud pública para la infección aguda y temprana por el VIH: Autoevaluación en el hogar para la infección por el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asesoramiento y las pruebas del VIH siguen siendo una de las intervenciones de prevención del VIH más eficaces porque muchas personas recién diagnosticadas con la infección por el VIH modificarán sus comportamientos para reducir el riesgo de transmisión del VIH a otras personas. En los EE. UU., los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) representan el grupo con el mayor riesgo de contraer el VIH a pesar de la alta penetración de las pruebas, en parte debido a que sus exposiciones frecuentes y las pruebas poco frecuentes pueden generar largos intervalos entre la adquisición del VIH y el diagnóstico. Por lo tanto, los esfuerzos para prevenir la transmisión del VIH entre HSH deben aumentar la frecuencia de las pruebas del VIH y, por lo tanto, disminuir el intervalo de tiempo en el que las personas infectadas desconocen su estado y su potencial de transmisión. La autoevaluación del VIH en el hogar puede aumentar la frecuencia de las pruebas del VIH, pero existe la preocupación de que también pueda tener consecuencias negativas, incluida la disminución del acceso a la consejería para la reducción de riesgos.
Seleccionaremos al azar a 246 HSH con alto riesgo de contraer el VIH, ya sea para que tengan acceso a la autoprueba del VIH en el hogar usando la prueba rápida de detección de anticuerpos contra el VIH-1/2 OraQuick ADVANCE® o a la prueba estándar del VIH en una clínica durante 15 meses para determinar la efectos de la disponibilidad de autodiagnósticos en el hogar sobre la frecuencia de las pruebas del VIH y los marcadores de riesgo de contraer el VIH y para evaluar la aceptabilidad y la facilidad de uso de los autodiagnósticos en el hogar. Después de la selección para determinar la elegibilidad, las visitas del estudio se realizarán al inicio y a los 15 meses. Ambas visitas incluirán pruebas de detección de VIH/ETS y encuestas sobre pruebas de VIH y comportamientos de riesgo. Durante el seguimiento, se les pedirá a los participantes que completen breves encuestas en línea después de la prueba del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Public Health - Seattle & King County STD Clinic, located at Harborview Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad ≥18
- tiene sexo con hombres
- VIH-negativo
- Cumple con la definición de "alto riesgo" del Programa de VIH/ETS de PHSKC
- Planes para vivir en Seattle durante los próximos 15 meses
Criterio de exclusión:
- No se puede recibir o almacenar de manera segura y confidencial un kit de prueba en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pruebas caseras
|
Los participantes en este grupo tendrán acceso a kits de autodiagnóstico del VIH en el hogar con la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 OraQuick ADVANCE® para usar con fluidos orales.
Se les capacitará para usar este dispositivo para hacerse la prueba del VIH y podrán solicitar hasta un kit de autodiagnóstico por mes durante el seguimiento.
El dispositivo es el kit de autodiagnóstico del VIH en el hogar que incluye la prueba rápida de anticuerpos contra el VIH-1/2 OraQuick ADVANCE® para uso en fluidos orales.
El kit en sí no es el foco de esta prueba.
Como se describe en la sección de Intervención conductual, la intervención es tener acceso a la autoevaluación del VIH en el hogar.
|
|
Sin intervención: Pruebas estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 15 meses
|
Número de pruebas de VIH durante el seguimiento informado por los participantes en la visita de finalización del estudio
|
15 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relaciones sexuales anales sin condón con una pareja con VIH o estado desconocido en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: De 6 a 9 meses y de 12 a 15 meses de seguimiento
|
De 6 a 9 meses y de 12 a 15 meses de seguimiento
|
|
|
Infecciones bacterianas de transmisión sexual
Periodo de tiempo: Evaluado a los 15 meses
|
Incluye sífilis, gonorrea e infección por clamidia
|
Evaluado a los 15 meses
|
|
Número de parejas masculinas que tuvieron relaciones sexuales anales sin condón en los últimos 3 meses
Periodo de tiempo: De 6 a 9 y de 12 a 15 meses
|
De 6 a 9 y de 12 a 15 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne D Stekler, MD, MPH, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
Otros números de identificación del estudio
- 36706
- R01MH086360 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NIMH86360-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .