- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01161446
Домашнее самотестирование на ВИЧ для увеличения частоты тестирования на ВИЧ среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (исследование iTest)
Сравнение методов общественного здравоохранения для скрининга острой и ранней стадии ВИЧ-инфекции: домашнее самотестирование на ВИЧ-инфекцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Консультирование и тестирование на ВИЧ остается одним из наиболее эффективных вмешательств по профилактике ВИЧ, поскольку многие люди, у которых недавно диагностировали ВИЧ-инфекцию, меняют свое поведение, чтобы снизить риск передачи ВИЧ другим людям. В США мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), представляют собой группу с наибольшим риском заражения ВИЧ, несмотря на высокую пенетрантность тестирования, отчасти потому, что их частые контакты и нечастое тестирование могут привести к длительным интервалам между заражением ВИЧ и постановкой диагноза. Поэтому усилия по предотвращению передачи ВИЧ среди МСМ должны увеличить частоту тестирования на ВИЧ и, таким образом, сократить интервал времени, в течение которого инфицированные люди не знают о своем статусе и возможности передачи инфекции. Домашнее самотестирование на ВИЧ может увеличить частоту тестирования на ВИЧ, но есть опасения, что это также может иметь негативные последствия, включая снижение доступа к консультированию по снижению риска.
Мы рандомизируем 246 МСМ с высоким риском заражения ВИЧ либо для того, чтобы они имели доступ к домашнему самотестированию на ВИЧ с помощью экспресс-теста OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test, либо к стандартному тестированию на ВИЧ в клинике в течение 15 месяцев, чтобы определить влияние доступности домашнего самотестирования на частоту тестирования на ВИЧ и маркеры риска заражения ВИЧ, а также для оценки приемлемости и простоты использования домашнего самотестирования. После скрининга для определения приемлемости учебные визиты будут проводиться на исходном уровне и через 15 месяцев. Оба визита будут включать скрининг на ВИЧ/ИППП и опросы относительно тестирования на ВИЧ и рискованного поведения. Во время последующего наблюдения участников попросят пройти краткие онлайн-опросы после тестирования на ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Public Health - Seattle & King County STD Clinic, located at Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина
- Возраст ≥18 лет
- Занимается сексом с мужчинами
- ВИЧ-отрицательный
- Соответствует определению «высокого риска» программы PHSKC по ВИЧ/ИППП
- Планирует жить в Сиэтле следующие 15 месяцев
Критерий исключения:
- Невозможно безопасно и конфиденциально получить или хранить набор для домашнего тестирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашнее тестирование
|
Участникам этой группы будет предоставлен доступ к домашним наборам для самотестирования на ВИЧ с помощью экспресс-теста OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test для использования с пероральными жидкостями.
Они будут обучены пользоваться этим устройством для самотестирования на ВИЧ и смогут запрашивать до одного набора для самотестирования в месяц на протяжении всего последующего наблюдения.
Устройство представляет собой домашний набор для самотестирования на ВИЧ, который включает экспресс-тест OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test для использования в жидкостях ротовой полости.
Сам комплект не является предметом этого испытания.
Как описано в разделе «Поведенческое вмешательство», вмешательство заключается в доступе к домашнему самотестированию на ВИЧ.
|
|
Без вмешательства: Стандартное тестирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Количество тестов на ВИЧ во время последующего наблюдения, о котором сообщили участники во время визита в конце исследования
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальный половой акт без презерватива с ВИЧ-позитивным партнером или партнером с неизвестным статусом за последние 3 месяца
Временное ограничение: От 6 до 9 месяцев и от 12 до 15 месяцев наблюдения
|
От 6 до 9 месяцев и от 12 до 15 месяцев наблюдения
|
|
|
Бактериальные инфекции, передающиеся половым путем
Временное ограничение: Оценено в 15 месяцев
|
Включает сифилис, гонорею и хламидийную инфекцию.
|
Оценено в 15 месяцев
|
|
Количество партнеров-мужчин, занимавшихся анальным сексом без презерватива, за последние 3 месяца
Временное ограничение: От 6 до 9 и от 12 до 15 месяцев
|
От 6 до 9 и от 12 до 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanne D Stekler, MD, MPH, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
Другие идентификационные номера исследования
- 36706
- R01MH086360 (Грант/контракт NIH США)
- NIMH86360-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .