Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemme-selvtest for hiv for at øge hiv-testfrekvensen hos mænd, der har sex med mænd (iTest-undersøgelsen)

10. maj 2017 opdateret af: Joanne Stekler, University of Washington

Sammenligning af folkesundhedsscreeningsmetoder for akut og tidlig hiv-infektion: Hjemme-selvtest for hiv-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilgængeligheden af ​​hjemme-selvtestning for hiv vil øge hiv-testfrekvensen blandt mænd, der har sex med mænd uden at påvirke deres risiko for hiv-erhvervelse negativt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hiv-rådgivning og -testning er fortsat en af ​​de mest effektive hiv-forebyggende interventioner, fordi mange personer, der nyligt er diagnosticeret med hiv-infektion, vil ændre deres adfærd for at reducere risikoen for hiv-overførsel til andre. I USA repræsenterer mænd, der har sex med mænd (MSM) den gruppe, der har den største risiko for HIV-erhvervelse på trods af en høj gennemtrængning af testning, til dels fordi deres hyppige eksponeringer og sjældne testninger kan resultere i lange intervaller mellem HIV-erhvervelse og diagnose. Indsatsen for at forhindre hiv-overførsel blandt MSM skal derfor øge hyppigheden af ​​hiv-testning og derved nedsætte det tidsinterval, hvor inficerede personer er uvidende om deres status og deres potentiale for overførsel. Selvtest for hiv i hjemmet kan øge hyppigheden af ​​hiv-testning, men der er bekymring for, at det også kan have negative konsekvenser, herunder nedsat adgang til risikoreduktionsrådgivning.

Vi vil randomisere 246 MSM med høj risiko for HIV-erhvervelse enten for at have adgang til hjemme-selvtestning for HIV ved hjælp af OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test eller til standard, klinikbaseret HIV-test i 15 måneder for at bestemme effekter af tilgængelighed af selvtest i hjemmet på hiv-testfrekvens og markører for risiko for hiv-erhvervelse og for at vurdere acceptabiliteten og brugervenligheden af ​​selvtest i hjemmet. Efter screening for at bestemme egnethed, vil studiebesøg finde sted ved baseline og efter 15 måneder. Begge besøg vil omfatte HIV/STD-screening og undersøgelser vedrørende HIV-testning og risikoadfærd. Under opfølgningen vil deltagerne blive bedt om at udfylde korte online-undersøgelser efter test for HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic, located at Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han
  • Alder ≥18
  • Har sex med mænd
  • HIV-negativ
  • Opfylder PHSKC HIV/STD program definition af "høj risiko"
  • Planlægger at bo i Seattle de næste 15 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til sikkert og fortroligt at modtage eller opbevare et hjemmetestsæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmetest
Deltagerne i denne arm vil få adgang til hiv-selvtestsæt til hjemmet med OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistoftest til brug med orale væsker. De vil blive trænet i at bruge denne enhed til at teste sig selv for HIV og være i stand til at anmode om op til et selvtestsæt om måneden under opfølgningen.
Enheden er HIV-selvtestsættet til hjemmet, der inkluderer OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistoftest til brug på orale væsker. Sættet i sig selv er ikke i fokus for dette forsøg. Som beskrevet i afsnittet Behavioural Intervention, har interventionen adgang til hjemme-selvtestning for HIV.
Ingen indgriben: Standard test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hiv-testhyppighed
Tidsramme: 15 måneder
Antal HIV-tests under opfølgning rapporteret af deltagere ved afslutningen af ​​studiebesøget
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kondomløst analt samleje med HIV-positiv eller ukendt statuspartner i de sidste 3 måneder
Tidsramme: Fra 6 til 9 måneder og 12 til 15 måneders opfølgning
Fra 6 til 9 måneder og 12 til 15 måneders opfølgning
Bakterielle seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: Vurderet til 15 måneder
Inkluderer syfilis, gonoré og klamydiainfektion
Vurderet til 15 måneder
Antal mandlige kondomløse anale samlejepartnere i de sidste 3 måneder
Tidsramme: Fra 6 til 9 og 12 til 15 måneder
Fra 6 til 9 og 12 til 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne D Stekler, MD, MPH, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (Skøn)

13. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Home HIV-selvtestning med OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistoftest

Abonner