- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01161446
Hjemme-selvtest for hiv for at øge hiv-testfrekvensen hos mænd, der har sex med mænd (iTest-undersøgelsen)
Sammenligning af folkesundhedsscreeningsmetoder for akut og tidlig hiv-infektion: Hjemme-selvtest for hiv-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hiv-rådgivning og -testning er fortsat en af de mest effektive hiv-forebyggende interventioner, fordi mange personer, der nyligt er diagnosticeret med hiv-infektion, vil ændre deres adfærd for at reducere risikoen for hiv-overførsel til andre. I USA repræsenterer mænd, der har sex med mænd (MSM) den gruppe, der har den største risiko for HIV-erhvervelse på trods af en høj gennemtrængning af testning, til dels fordi deres hyppige eksponeringer og sjældne testninger kan resultere i lange intervaller mellem HIV-erhvervelse og diagnose. Indsatsen for at forhindre hiv-overførsel blandt MSM skal derfor øge hyppigheden af hiv-testning og derved nedsætte det tidsinterval, hvor inficerede personer er uvidende om deres status og deres potentiale for overførsel. Selvtest for hiv i hjemmet kan øge hyppigheden af hiv-testning, men der er bekymring for, at det også kan have negative konsekvenser, herunder nedsat adgang til risikoreduktionsrådgivning.
Vi vil randomisere 246 MSM med høj risiko for HIV-erhvervelse enten for at have adgang til hjemme-selvtestning for HIV ved hjælp af OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test eller til standard, klinikbaseret HIV-test i 15 måneder for at bestemme effekter af tilgængelighed af selvtest i hjemmet på hiv-testfrekvens og markører for risiko for hiv-erhvervelse og for at vurdere acceptabiliteten og brugervenligheden af selvtest i hjemmet. Efter screening for at bestemme egnethed, vil studiebesøg finde sted ved baseline og efter 15 måneder. Begge besøg vil omfatte HIV/STD-screening og undersøgelser vedrørende HIV-testning og risikoadfærd. Under opfølgningen vil deltagerne blive bedt om at udfylde korte online-undersøgelser efter test for HIV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Public Health - Seattle & King County STD Clinic, located at Harborview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Alder ≥18
- Har sex med mænd
- HIV-negativ
- Opfylder PHSKC HIV/STD program definition af "høj risiko"
- Planlægger at bo i Seattle de næste 15 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til sikkert og fortroligt at modtage eller opbevare et hjemmetestsæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmetest
|
Deltagerne i denne arm vil få adgang til hiv-selvtestsæt til hjemmet med OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistoftest til brug med orale væsker.
De vil blive trænet i at bruge denne enhed til at teste sig selv for HIV og være i stand til at anmode om op til et selvtestsæt om måneden under opfølgningen.
Enheden er HIV-selvtestsættet til hjemmet, der inkluderer OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistoftest til brug på orale væsker.
Sættet i sig selv er ikke i fokus for dette forsøg.
Som beskrevet i afsnittet Behavioural Intervention, har interventionen adgang til hjemme-selvtestning for HIV.
|
|
Ingen indgriben: Standard test
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hiv-testhyppighed
Tidsramme: 15 måneder
|
Antal HIV-tests under opfølgning rapporteret af deltagere ved afslutningen af studiebesøget
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kondomløst analt samleje med HIV-positiv eller ukendt statuspartner i de sidste 3 måneder
Tidsramme: Fra 6 til 9 måneder og 12 til 15 måneders opfølgning
|
Fra 6 til 9 måneder og 12 til 15 måneders opfølgning
|
|
|
Bakterielle seksuelt overførte infektioner
Tidsramme: Vurderet til 15 måneder
|
Inkluderer syfilis, gonoré og klamydiainfektion
|
Vurderet til 15 måneder
|
|
Antal mandlige kondomløse anale samlejepartnere i de sidste 3 måneder
Tidsramme: Fra 6 til 9 og 12 til 15 måneder
|
Fra 6 til 9 og 12 til 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne D Stekler, MD, MPH, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- HIV-infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
Andre undersøgelses-id-numre
- 36706
- R01MH086360 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIMH86360-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
Kliniske forsøg med Home HIV-selvtestning med OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 antistoftest
-
Thrasher Research FundCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-antistoftestningZambia
-
Catholic Relief ServicesCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Kirby InstituteRekrutteringHIV-infektioner | Hepatitis B | Hepatitis CAustralien
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Research Foundation for Mental... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet