- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01161446
Strona główna Samodzielne testowanie na obecność wirusa HIV w celu zwiększenia częstotliwości wykonywania testów na obecność wirusa HIV u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (badanie iTest)
Porównanie metod badań przesiewowych zdrowia publicznego pod kątem ostrego i wczesnego zakażenia wirusem HIV: domowe testy na obecność zakażenia HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Domowe samotestowanie na obecność wirusa HIV za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał OraQuick ADVANCE® na obecność wirusa HIV-1/2
- Urządzenie: Domowe samotestowanie na obecność wirusa HIV za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał OraQuick ADVANCE® na obecność wirusa HIV-1/2
Szczegółowy opis
Poradnictwo i testowanie w kierunku HIV pozostaje jedną z najskuteczniejszych interwencji zapobiegających zakażeniu wirusem HIV, ponieważ wiele osób, u których niedawno zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV, zmieni swoje zachowanie, aby zmniejszyć ryzyko przeniesienia wirusa na inne osoby. W Stanach Zjednoczonych mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) stanowią grupę o największym ryzyku zakażenia wirusem HIV pomimo wysokiej penetracji testów, po części dlatego, że ich częsta ekspozycja i rzadkie testy mogą skutkować długimi przerwami między zakażeniem HIV a diagnozą. Wysiłki mające na celu zapobieganie przenoszeniu wirusa HIV wśród MSM muszą zatem zwiększyć częstotliwość testów na obecność wirusa HIV, a tym samym skrócić przedział czasu, w którym zakażone osoby nie są świadome swojego statusu i możliwości przeniesienia. Domowe samotestowanie na obecność wirusa HIV może zwiększyć częstotliwość wykonywania testów na obecność wirusa HIV, ale istnieją obawy, że może to mieć również negatywne konsekwencje, w tym zmniejszony dostęp do poradnictwa w zakresie redukcji ryzyka.
Losowo przydzielimy 246 MSM z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, aby mieć dostęp do domowych testów na obecność wirusa HIV za pomocą szybkiego testu na obecność przeciwciał OraQuick ADVANCE® na obecność przeciwciał HIV-1/2 lub do standardowego, klinicznego testu na obecność wirusa HIV przez 15 miesięcy w celu określenia wpływu dostępności domowych testów na częstotliwość testów w kierunku HIV i markery ryzyka zakażenia wirusem HIV oraz ocenić akceptowalność i łatwość stosowania domowych testów. Po badaniu przesiewowym w celu ustalenia kwalifikowalności wizyty studyjne odbędą się na początku badania i po 15 miesiącach. Obie wizyty obejmą badania przesiewowe w kierunku HIV/STD oraz ankiety dotyczące testów w kierunku HIV i ryzykownych zachowań. Podczas obserwacji uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkich ankiet online po wykonaniu testu na obecność wirusa HIV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Public Health - Seattle & King County STD Clinic, located at Harborview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski
- Wiek ≥18 lat
- Uprawia seks z mężczyznami
- HIV-ujemny
- Spełnia definicję „wysokiego ryzyka” programu PHSKC HIV/STD
- Planuje mieszkać w Seattle przez następne 15 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości bezpiecznego i poufnego odebrania lub przechowywania domowego zestawu testowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowanie w domu
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają dostęp do domowych zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV wraz z szybkim testem na przeciwciała OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 do stosowania z płynami ustnymi.
Zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z tego urządzenia do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV i będą mogli poprosić o jeden zestaw do samodzielnego testowania miesięcznie przez cały okres obserwacji.
Urządzenie jest domowym zestawem do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV, który zawiera test OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test do stosowania w wydzielinach ustnych.
Sam zestaw nie jest przedmiotem tej próby.
Jak opisano w sekcji Interwencja behawioralna, interwencja obejmuje dostęp do domowych testów na obecność wirusa HIV.
|
|
Brak interwencji: Testowanie standardowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Liczba testów na obecność wirusa HIV podczas obserwacji zgłoszonych przez uczestników podczas wizyty na koniec badania
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek analny bez prezerwatywy z partnerem zakażonym wirusem HIV lub partnerem o nieznanym statusie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od 6 do 9 miesięcy i od 12 do 15 miesięcy obserwacji
|
Od 6 do 9 miesięcy i od 12 do 15 miesięcy obserwacji
|
|
|
Zakażenia bakteryjne przenoszone drogą płciową
Ramy czasowe: Oceniony na 15 miesięcy
|
Obejmuje kiłę, rzeżączkę i zakażenie chlamydiami
|
Oceniony na 15 miesięcy
|
|
Liczba partnerów uprawiających seks analny bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ramy czasowe: Od 6 do 9 i od 12 do 15 miesięcy
|
Od 6 do 9 i od 12 do 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanne D Stekler, MD, MPH, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36706
- R01MH086360 (Grant/umowa NIH USA)
- NIMH86360-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .