- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01161446
Hemsjälvtest för hiv för att öka hivtestningsfrekvensen hos män som har sex med män (iTest-studien)
Jämförelser av folkhälsoscreeningsmetoder för akut och tidig hiv-infektion: Självtest i hemmet för hiv-infektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hiv-rådgivning och -testning är fortfarande en av de mest effektiva hiv-förebyggande insatserna eftersom många individer som nyligen diagnostiserats med hiv-infektion kommer att förändra sina beteenden för att minska risken för hiv-överföring till andra. I USA representerar män som har sex med män (MSM) den grupp som har den största risken för hiv-förvärv trots en hög penetrering av testning, delvis på grund av att deras frekventa exponeringar och sällsynta tester kan resultera i långa intervall mellan hiv-förvärv och diagnos. Insatser för att förhindra HIV-överföring bland MSM måste därför öka frekvensen av HIV-testning och därmed minska det tidsintervall som infekterade individer är omedvetna om sin status och deras potential för överföring. Självtestning i hemmet för hiv kan öka frekvensen av hiv-testning, men det finns farhågor för att det också kan få negativa konsekvenser, inklusive minskad tillgång till rådgivning om riskminskning.
Vi kommer att randomisera 246 MSM med hög risk för HIV-förvärv, antingen för att ha tillgång till självtestning för HIV i hemmet med hjälp av OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test eller till standard, klinikbaserad HIV-testning under 15 månader för att fastställa effekterna av tillgången på självtest i hemmet på HIV-testfrekvensen och riskmarkörer för HIV-förvärv och för att bedöma acceptansen och användarvänligheten av självtestning i hemmet. Efter screening för att fastställa behörighet kommer studiebesök att ske vid baslinjen och efter 15 månader. Båda besöken kommer att omfatta HIV/STD-screening och undersökningar angående HIV-testning och riskbeteenden. Under uppföljningen kommer deltagarna att uppmanas att fylla i korta onlineundersökningar efter att ha testats för hiv.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Public Health - Seattle & King County STD Clinic, located at Harborview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder ≥18
- Har sex med män
- HIV-negativ
- Uppfyller PHSKC HIV/STD Program definition av "hög risk"
- Planerar att bo i Seattle de kommande 15 månaderna
Exklusions kriterier:
- Det går inte att säkert och konfidentiellt ta emot eller förvara ett testkit för hemmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemtestning
|
Deltagare i denna arm kommer att ges tillgång till HIV-självtestkit med OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test för användning med orala vätskor.
De kommer att utbildas för att använda denna enhet för att testa sig själva för HIV och kunna begära upp till ett självtestpaket per månad under uppföljningen.
Enheten är HIV-självtestsatsen för hemmet som inkluderar OraQuick ADVANCE® Rapid HIV-1/2 Antibody Test för användning på orala vätskor.
Själva kitet är inte i fokus för denna rättegång.
Som beskrivs i avsnittet Beteendeintervention har interventionen tillgång till självtestning för hiv i hemmet.
|
|
Inget ingripande: Standardtestning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hiv-testfrekvens
Tidsram: 15 månader
|
Antal HIV-tester under uppföljningen rapporterade av deltagarna vid studiens slutbesök
|
15 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kondomlöst analt samlag med HIV-positiv eller okänd partner under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Från 6 till 9 månader och 12 till 15 månaders uppföljning
|
Från 6 till 9 månader och 12 till 15 månaders uppföljning
|
|
|
Bakteriella sexuellt överförbara infektioner
Tidsram: Bedömd vid 15 månader
|
Inkluderar syfilis, gonorré och klamydiainfektion
|
Bedömd vid 15 månader
|
|
Antal manliga kondomlösa anala samlagspartners under de senaste 3 månaderna
Tidsram: Från 6 till 9 och 12 till 15 månader
|
Från 6 till 9 och 12 till 15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joanne D Stekler, MD, MPH, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
Andra studie-ID-nummer
- 36706
- R01MH086360 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NIMH86360-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .