- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01161446
Autotest domiciliare per l'HIV per aumentare la frequenza dei test HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (lo studio iTest)
Confronto dei metodi di screening della sanità pubblica per l'infezione da HIV acuta e precoce: autotest domiciliare per l'infezione da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La consulenza e il test dell'HIV rimangono uno degli interventi di prevenzione dell'HIV più efficaci perché molte persone a cui è stata recentemente diagnosticata l'infezione da HIV modificheranno i loro comportamenti per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri. Negli Stati Uniti, gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) rappresentano il gruppo con il maggior rischio di acquisizione dell'HIV nonostante un'elevata penetranza dei test, in parte perché le loro frequenti esposizioni e test poco frequenti possono comportare lunghi intervalli tra l'acquisizione dell'HIV e la diagnosi. Gli sforzi per prevenire la trasmissione dell'HIV tra MSM devono quindi aumentare la frequenza dei test HIV e quindi ridurre l'intervallo di tempo in cui gli individui infetti non sono consapevoli del loro stato e del loro potenziale di trasmissione. L'autotest domiciliare per l'HIV può aumentare la frequenza dei test HIV, ma si teme che possa anche avere conseguenze negative, tra cui un ridotto accesso alla consulenza per la riduzione del rischio.
Verificheremo in modo casuale 246 MSM ad alto rischio di acquisizione dell'HIV per avere accesso all'autotest domiciliare per l'HIV utilizzando il test rapido degli anticorpi HIV-1/2 OraQuick ADVANCE® o al test HIV standard basato sulla clinica per 15 mesi per determinare il effetti della disponibilità di autotest domiciliari sulla frequenza dei test HIV e sui marcatori di rischio per l'acquisizione dell'HIV e per valutare l'accettabilità e la facilità d'uso dell'autotest domiciliare. Dopo lo screening per determinare l'idoneità, le visite di studio avverranno al basale e a 15 mesi. Entrambe le visite includeranno lo screening dell'HIV/STD e sondaggi sui test dell'HIV e sui comportamenti a rischio. Durante il follow-up, ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi sondaggi online dopo il test per l'HIV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Public Health - Seattle & King County STD Clinic, located at Harborview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età ≥18
- Fa sesso con uomini
- HIV negativo
- Soddisfa la definizione di "alto rischio" del programma HIV/STD del PHSKC
- Prevede di vivere a Seattle per i prossimi 15 mesi
Criteri di esclusione:
- Impossibile ricevere o conservare in modo sicuro e riservato un kit di test a casa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test domestici
|
I partecipanti a questo braccio avranno accesso a kit di autotest dell'HIV domiciliari con il test rapido per anticorpi HIV-1/2 OraQuick ADVANCE® da utilizzare con i fluidi orali.
Saranno addestrati a utilizzare questo dispositivo per testare se stessi per l'HIV e potranno richiedere fino a un kit di autotest al mese durante il follow-up.
Il dispositivo è il kit per l'autotest dell'HIV domiciliare che include il test rapido degli anticorpi HIV-1/2 OraQuick ADVANCE® per l'uso sui fluidi orali.
Il kit in sé non è al centro di questa prova.
Come descritto nella sezione Intervento comportamentale, l'intervento consiste nell'avere accesso all'autotest domiciliare per l'HIV.
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Nessun intervento: Test standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza del test HIV
Lasso di tempo: 15 mesi
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Numero di test HIV durante il follow-up riportati dai partecipanti alla visita di fine studio
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporti anali senza preservativo con un partner sieropositivo o sconosciuto negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Da 6 a 9 mesi e da 12 a 15 mesi di follow-up
|
Da 6 a 9 mesi e da 12 a 15 mesi di follow-up
|
|
|
Infezioni batteriche a trasmissione sessuale
Lasso di tempo: Valutato a 15 mesi
|
Include sifilide, gonorrea e infezione da clamidia
|
Valutato a 15 mesi
|
|
Numero di partner di rapporti anali maschili senza preservativo negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Da 6 a 9 e da 12 a 15 mesi
|
Da 6 a 9 e da 12 a 15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne D Stekler, MD, MPH, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
- Immunoglobuline
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36706
- R01MH086360 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NIMH86360-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
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Center for Innovative Public Health ResearchNational Institute of Mental Health (NIMH); Makerere University; Internet Solutions...Non ancora reclutamento
Prove cliniche su Autotest dell'HIV domiciliare con il test rapido degli anticorpi HIV-1/2 OraQuick ADVANCE®
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Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoInfezioni da HIV | Test dell'HIVCanada
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Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriCompletatoMalattie trasmesse sessualmente | HIV/AIDSNigeria
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Kirby InstituteReclutamentoInfezioni da HIV | Epatite B | Epatite CAustralia
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University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato
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Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Research Foundation for Mental Hygiene... e altri collaboratoriCompletato