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Autotest domiciliare per l'HIV per aumentare la frequenza dei test HIV negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (lo studio iTest)

10 maggio 2017 aggiornato da: Joanne Stekler, University of Washington

Confronto dei metodi di screening della sanità pubblica per l'infezione da HIV acuta e precoce: autotest domiciliare per l'infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è determinare se la disponibilità di autotest domiciliari per l'HIV aumenterà la frequenza dei test HIV tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini senza influire negativamente sul loro rischio di acquisizione dell'HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La consulenza e il test dell'HIV rimangono uno degli interventi di prevenzione dell'HIV più efficaci perché molte persone a cui è stata recentemente diagnosticata l'infezione da HIV modificheranno i loro comportamenti per ridurre il rischio di trasmissione dell'HIV ad altri. Negli Stati Uniti, gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) rappresentano il gruppo con il maggior rischio di acquisizione dell'HIV nonostante un'elevata penetranza dei test, in parte perché le loro frequenti esposizioni e test poco frequenti possono comportare lunghi intervalli tra l'acquisizione dell'HIV e la diagnosi. Gli sforzi per prevenire la trasmissione dell'HIV tra MSM devono quindi aumentare la frequenza dei test HIV e quindi ridurre l'intervallo di tempo in cui gli individui infetti non sono consapevoli del loro stato e del loro potenziale di trasmissione. L'autotest domiciliare per l'HIV può aumentare la frequenza dei test HIV, ma si teme che possa anche avere conseguenze negative, tra cui un ridotto accesso alla consulenza per la riduzione del rischio.

Verificheremo in modo casuale 246 MSM ad alto rischio di acquisizione dell'HIV per avere accesso all'autotest domiciliare per l'HIV utilizzando il test rapido degli anticorpi HIV-1/2 OraQuick ADVANCE® o al test HIV standard basato sulla clinica per 15 mesi per determinare il effetti della disponibilità di autotest domiciliari sulla frequenza dei test HIV e sui marcatori di rischio per l'acquisizione dell'HIV e per valutare l'accettabilità e la facilità d'uso dell'autotest domiciliare. Dopo lo screening per determinare l'idoneità, le visite di studio avverranno al basale e a 15 mesi. Entrambe le visite includeranno lo screening dell'HIV/STD e sondaggi sui test dell'HIV e sui comportamenti a rischio. Durante il follow-up, ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi sondaggi online dopo il test per l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic, located at Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età ≥18
  • Fa sesso con uomini
  • HIV negativo
  • Soddisfa la definizione di "alto rischio" del programma HIV/STD del PHSKC
  • Prevede di vivere a Seattle per i prossimi 15 mesi

Criteri di esclusione:

  • Impossibile ricevere o conservare in modo sicuro e riservato un kit di test a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test domestici
I partecipanti a questo braccio avranno accesso a kit di autotest dell'HIV domiciliari con il test rapido per anticorpi HIV-1/2 OraQuick ADVANCE® da utilizzare con i fluidi orali. Saranno addestrati a utilizzare questo dispositivo per testare se stessi per l'HIV e potranno richiedere fino a un kit di autotest al mese durante il follow-up.
Il dispositivo è il kit per l'autotest dell'HIV domiciliare che include il test rapido degli anticorpi HIV-1/2 OraQuick ADVANCE® per l'uso sui fluidi orali. Il kit in sé non è al centro di questa prova. Come descritto nella sezione Intervento comportamentale, l'intervento consiste nell'avere accesso all'autotest domiciliare per l'HIV.
Nessun intervento: Test standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del test HIV
Lasso di tempo: 15 mesi
Numero di test HIV durante il follow-up riportati dai partecipanti alla visita di fine studio
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti anali senza preservativo con un partner sieropositivo o sconosciuto negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Da 6 a 9 mesi e da 12 a 15 mesi di follow-up
Da 6 a 9 mesi e da 12 a 15 mesi di follow-up
Infezioni batteriche a trasmissione sessuale
Lasso di tempo: Valutato a 15 mesi
Include sifilide, gonorrea e infezione da clamidia
Valutato a 15 mesi
Numero di partner di rapporti anali maschili senza preservativo negli ultimi 3 mesi
Lasso di tempo: Da 6 a 9 e da 12 a 15 mesi
Da 6 a 9 e da 12 a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne D Stekler, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Autotest dell'HIV domiciliare con il test rapido degli anticorpi HIV-1/2 OraQuick ADVANCE®

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