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Home Selbsttests für HIV zur Erhöhung der HIV-Testhäufigkeit bei Männern, die Sex mit Männern haben (Die iTest-Studie)

10. Mai 2017 aktualisiert von: Joanne Stekler, University of Washington

Vergleiche von Screening-Methoden der öffentlichen Gesundheit für akute und frühe HIV-Infektionen: Heimselbsttests für HIV-Infektionen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verfügbarkeit von HIV-Selbsttests zu Hause die Häufigkeit von HIV-Tests bei Männern erhöhen wird, die Sex mit Männern haben, ohne ihr Risiko für eine HIV-Infektion negativ zu beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HIV-Beratung und HIV-Tests sind nach wie vor eine der wirksamsten Maßnahmen zur HIV-Prävention, da viele Personen, bei denen eine HIV-Infektion neu diagnostiziert wurde, ihr Verhalten ändern, um das Risiko einer HIV-Übertragung auf andere zu verringern. In den USA stellen Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), die Gruppe mit dem größten Risiko für eine HIV-Infektion dar, trotz einer hohen Testdurchdringung, teilweise weil ihre häufigen Expositionen und seltenen Tests zu langen Intervallen zwischen HIV-Erwerb und Diagnose führen können. Bemühungen zur Verhinderung der HIV-Übertragung unter MSM müssen daher die Häufigkeit von HIV-Tests erhöhen und dadurch das Zeitintervall verkürzen, in dem infizierte Personen ihren Status und ihr Übertragungspotenzial nicht kennen. HIV-Selbsttests zu Hause können die Häufigkeit von HIV-Tests erhöhen, es bestehen jedoch Bedenken, dass dies auch negative Folgen haben könnte, einschließlich eines verringerten Zugangs zu Beratung zur Risikominderung.

Wir werden 246 MSM mit hohem HIV-Erkrankungsrisiko randomisieren, um entweder Zugang zu einem HIV-Selbsttest zu Hause mit dem OraQuick ADVANCE® HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest oder zu einem 15-monatigen Standard-HIV-Test in der Klinik zu erhalten, um das zu bestimmen Auswirkungen der Verfügbarkeit von Heimselbsttests auf die HIV-Testhäufigkeit und Risikomarker für eine HIV-Erkrankung und um die Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit von Heimselbsttests zu bewerten. Nach dem Screening zur Feststellung der Eignung finden zu Studienbeginn und nach 15 Monaten Studienbesuche statt. Beide Besuche beinhalten ein HIV/STD-Screening und Umfragen zu HIV-Tests und Risikoverhalten. Während der Nachsorge werden die Teilnehmer gebeten, nach dem HIV-Test kurze Online-Umfragen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Public Health - Seattle & King County STD Clinic, located at Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Alter ≥18
  • Hat Sex mit Männern
  • HIV-negativ
  • Erfüllt die Definition des PHSKC HIV/STD-Programms für „hohes Risiko“
  • Plant, die nächsten 15 Monate in Seattle zu leben

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, ein Testkit für zu Hause sicher und vertraulich zu erhalten oder aufzubewahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heimtest
Teilnehmer an diesem Arm erhalten Zugang zu HIV-Selbsttest-Kits für zu Hause mit dem OraQuick ADVANCE® HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest zur Verwendung mit oralen Flüssigkeiten. Sie werden geschult, dieses Gerät zu verwenden, um sich selbst auf HIV zu testen, und können während der Nachsorge bis zu einem Selbsttest-Kit pro Monat anfordern.
Das Gerät ist ein HIV-Selbsttest-Kit für zu Hause, das den OraQuick ADVANCE® HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest zur Verwendung mit oralen Flüssigkeiten enthält. Das Kit selbst steht nicht im Mittelpunkt dieser Studie. Wie im Abschnitt „Verhaltensintervention“ beschrieben, besteht die Intervention darin, Zugang zu Selbsttests für HIV zu Hause zu haben.
Kein Eingriff: Standardprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Testhäufigkeit
Zeitfenster: 15 Monate
Anzahl der HIV-Tests während der Nachsorge, die von den Teilnehmern am Studienende angegeben wurden
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondomloser Analverkehr mit HIV-positivem oder unbekanntem Partner in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate und 12 bis 15 Monate Follow-up
6 bis 9 Monate und 12 bis 15 Monate Follow-up
Bakterielle sexuell übertragbare Infektionen
Zeitfenster: Gemessen mit 15 Monaten
Umfasst Syphilis, Tripper und Chlamydieninfektionen
Gemessen mit 15 Monaten
Anzahl der männlichen kondomlosen Analverkehrpartner in den letzten 3 Monaten
Zeitfenster: Von 6 bis 9 und 12 bis 15 Monaten
Von 6 bis 9 und 12 bis 15 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne D Stekler, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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