Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Topical Patch i behandling av senebetennelse og bursitt i skulderen

14. januar 2018 oppdatert av: MEDRx USA, Inc.

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Topical Patch i behandling av senebetennelse og bursitt i skulderen

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Topical Patch i behandling av senebetennelse og bursitt i skulderen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114
    • California
      • Chico, California, Forente stater, 95929
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80014
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
      • Fishers, Indiana, Forente stater, 46038
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52002
      • Dubuque, Iowa, Forente stater, 52001
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67206
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater, 41018
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
    • Utah
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Emnet er 14 år eller eldre (med samtykke i henhold til statlig lov).
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest.
  • Pasienten har diagnosen akutt senebetennelse eller bursitt i en skulder med utbruddet av den aktuelle episoden 5 dager og ≤ 21 dager før screeningbesøket. Diagnosen indikeres av en positiv Hawkins-test og en Neer-test, som begge resulterer i smerter ved bevegelse og eksistensen av skulderpåvirkning relatert til senebetennelse eller bursitt.
  • Emnet har en gjeldende smerteintensitet vurdert før studiestart ≥ 5, men ≤ 8 på en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) (11 poeng; område 0 til 10; ankre skal være "ingen" og "alvorlig").

Hovedekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en mistanke om rift i rotatorcuff, forkalket senebetennelse.
  • Standard of Care (SOC) diagnose med AP og lateral røntgen, adhesiv kapsulitt, skulderbrudd, bilateral senebetennelse eller bursitt i skuldrene; eller ortopedisk kirurgisk behandling er nødvendig.
  • Personen har en positiv fallarmtest som indikerer en mistenkt rift; en positiv O'Briens test som tyder på en glenoid labral tåre; en positiv pågripelsestest som ville være en indikasjon på glenohumeral ustabilitet.
  • Pasienten hadde en tidligere episode med skuldersmerter i samme område innen to måneder.
  • Personen mottok passiv fysioterapibehandlinger (f.eks. dyp varme eller ultralyd) for senebetennelse/bursitt for målskulderen i løpet av de siste 24 timene; krever fortsatt bruk av en immobiliseringsanordning for behandling av den aktuelle episoden av senebetennelse eller bursitt eller bruk av iontoforese.
  • Personen har brukt oral farmakologisk behandling (NSAIDs eller smertestillende medisiner) mindre enn 3 halveringstider før baseline-vurderingene; ibuprofen er tillatt før baseline så lenge det ikke er innen 6 timer etter baseline vurdering.
  • Forsøkspersonen har brukt noen form for opioid innen 24 timer etter studiestart eller bruk av opioider i 5 eller flere påfølgende dager i løpet av de 30 dagene før påmelding.
  • Pasienten har mottatt systemiske kortikosteroider i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket.
  • Forsøksperson nylig igangsatte søvnmedisiner, muskelavslappende midler, antikonvulsiva eller antidepressiva.
  • Personen har brukt TNF alfablokkere eller klasse 1 antiarytmika i løpet av de siste 60 dagene.
  • Forsøkspersonen har en historie eller fysisk vurderingsfunn av klinisk betydning.
  • GI-sår eller unormal blødning, anemi, nyresykdom, leversykdom, dårlig kontrollert lunge-, mage-, hjerte- eller annen vital organsykdom som bestemt av studieforskeren/legen.
  • Forsøkspersonen har en historie eller fysisk vurderingsfunn som ikke er forenlig med sikker deltakelse i studien.
  • Forsøkspersonen har en smerte eller et medisinsk problem som etter etterforskerens mening kan forstyrre smertemåling av målleddet.
  • Forsøkspersonen har aktive hudlesjoner eller sykdom på det tiltenkte stedet for påføring av studiemedisinen.
  • Personen har en historie med allergi mot etodolac, andre NSAIDs, lidokain eller lim (f.eks. teip).
  • Pasienten har tidligere mislykket behandling med topikale NSAIDs.
  • Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Forsøkspersonen mottok et undersøkelseslegemiddel innen en periode på 30 dager før han fikk studiemedisin.
  • Emnet er planlagt for elektiv kirurgi eller andre invasive prosedyrer i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  • Emnet er på arbeidserstatning eller har pågående juridiske høringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Terapi med placebo
Legemiddel: Placebo
Påføring av opptil to plastre i opptil 7 dager.
Eksperimentell: MRX-7EAT
Terapi med eksperimentelt medikament
Legemiddel: MRX-7EAT
Påføring av opptil to plastre i opptil 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnitt av alle 24 nåværende smerteintensitetspoeng samlet på dag 2 til og med 7 på en 0-10 NPRS.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MEDRx USA, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Martine Francis, IL Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRX-7EAT-1006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere