MRX-7EAT etodolac-lidokaiini paikallisesti käytettävä laastari olkapään jännetulehduksen ja bursiitin hoitoon

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Kohde on vähintään 14-vuotias (osavaltion lain mukaisella suostumuksella).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti.
• Tutkittavalla on diagnoosi akuutti jännetulehdus tai yhden olkapään bursiitti, ja nykyinen episodi alkaa 5 päivää ja ≤ 21 päivää ennen seulontakäyntiä. Diagnoosin osoittaa positiivinen Hawkins-testi ja Neer-testi, jotka molemmat aiheuttavat kipua liikkeestä ja jännetulehdukseen tai bursiittiin liittyvää olkapään kosketusta.
• Kohteen nykyinen kivun intensiteetti on arvioitu ennen tutkimukseen tuloa ≥ 5 mutta ≤ 8 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) (11 pistettä; alue 0–10; ankkurit ovat "ei mitään" ja "vakava").

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla epäillään repeämää rotaattorimansetissa, kalkkijännetulehdusta.
• Standard of Care (SOC) -diagnoosi AP:lla ja lateraalisella röntgenkuvauksella, tarttuva kapselitulehdus, olkapään murtumat, molemminpuolinen jännetulehdus tai olkapäiden bursiitti; tai ortopedinen kirurginen hoito on tarpeen.
• Koehenkilön pudotusvarsitesti on positiivinen, mikä viittaa epäiltyyn repeämiseen; positiivinen O'Brienin testi, joka viittaa glenoidilabraalin repeämään; positiivinen kiinniottotesti, joka osoittaisi glenohumeraalisen epävakauden.
• Koehenkilöllä oli edellinen olkapääkipujakso samalla alueella kahden kuukauden sisällä.
• Kohde sai passiivisia fysioterapiahoitoja (esim. syvää lämpöä tai ultraääntä) kohteen olkapään jännetulehduksen/bursiitin vuoksi viimeisen 24 tunnin aikana; vaatii jatkuvaa immobilisointilaitteen käyttöä nykyisen jännetulehduksen tai bursiitin hoitoon tai iontoforeesin käyttöä.
• Koehenkilö on käyttänyt suun kautta annettavaa farmakologista hoitoa (NSAID:t tai analgeettiset lääkkeet) alle 3 puoliintumisaikaa ennen lähtötilanteen arvioita; ibuprofeeni on sallittu ennen lähtötasoa, kunhan se ei ole 6 tunnin sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
• Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa opioidien muotoa 24 tunnin sisällä tutkimukseen saapumisesta tai käyttänyt opioideja 5 tai useamman peräkkäisen päivän aikana ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana.
• Tutkittava on saanut systeemisiä kortikosteroideja seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
• Kohde on äskettäin aloittanut unilääkkeitä, lihasrelaksantteja, kouristuslääkkeitä tai masennuslääkkeitä.
• Koehenkilö on käyttänyt TNF-alfasalpaajia tai luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä viimeisten 60 päivän aikana.
• Tutkittavalla on anamneesi tai fyysisen arvioinnin löydös kliinisesti merkittävä.
• GI-haavat tai epänormaali verenvuoto, anemia, munuaissairaus, maksasairaus, huonosti hallinnassa oleva keuhkosairaus, mahalaukun, sydämen tai muun tärkeän elimen sairaus tutkimuksen tutkijan/lääkärin määrittämänä.
• Tutkittavalla on historian tai fyysisen arvioinnin löydös, joka ei ole yhteensopiva turvallisen tutkimukseen osallistumisen kanssa.
• Tutkittavalla on kipua tai lääketieteellistä ongelmaa, joka voi tutkijan mielestä häiritä kohdenivelen kivun mittaamista.
• Koehenkilöllä on aktiivisia ihovaurioita tai sairaus tutkimuslääkkeen aiotussa käyttökohdassa.
• Potilaalla on aiemmin ollut allergia etodolaakille, muille tulehduskipulääkkeille, lidokaiinille tai liimoille (esim. teipille).
• Potilaalla on aiemmin ollut epäonnistunut hoito paikallisilla tulehduskipulääkkeillä.
• Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
• Koehenkilö sai tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen saamista.
• Tutkittavalle on varattu valinnainen leikkaus tai muut invasiiviset toimenpiteet tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Kohde on työntekijän korvauksessa tai hänellä on vireillä oikeuskäsittely.