MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine helyi tapasz a váll íngyulladásának és bursitisének kezelésében

Fő felvételi kritériumok:

• Az alany 14 éves vagy idősebb (az állami törvények szerinti hozzájárulással).
• A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni.
• Az alanynál az egyik váll akut ínhüvelygyulladása vagy bursitise van diagnosztizálva, az aktuális epizód 5 nappal és ≤ 21 nappal a szűrővizsgálat előtt kezdődött. A diagnózist pozitív Hawkins-teszt és Neer-teszt jelzi, mindkettő mozgás közbeni fájdalmat és ínhüvelygyulladással vagy bursitisszel kapcsolatos vállérintkezést eredményez.
• Az alany jelenlegi fájdalomintenzitása a vizsgálatba való belépés előtt ≥ 5, de ≤ 8 a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) alapján (11 pont; 0-10 tartomány; „nincs” és „súlyos”).

Fő kizárási kritériumok:

• Az alanynak gyaníthatóan szakadása van a rotátor mandzsettájában, meszes íngyulladás.
• Standard of Care (SOC) diagnózis AP-vel és laterális röntgenfelvétellel, tapadó tokgyulladás, válltörés, kétoldali íngyulladás vagy vállbursitis; vagy ortopédiai sebészeti kezelés szükséges.
• Az alanynak a leejtőkar tesztje pozitív, ami szakadás gyanúját jelzi; pozitív O'Brien-teszt, amely glenoid labraszakadásra utal; pozitív Megfogó teszt, amely glenohumeralis instabilitást jelez.
• Az alanynak két hónapon belül korábban vállfájdalma volt ugyanazon a területen.
• Az alany az elmúlt 24 órában passzív fizikoterápiás kezelésekben (pl. mélyhő vagy ultrahang) részesült a cél váll íngyulladása/bursitise miatt; immobilizációs eszköz folyamatos használatát igényli az aktuális íngyulladás vagy bursitis kezelésére vagy iontoforézis alkalmazását.
• Az alany orális farmakológiai kezelést (NSAID-okat vagy fájdalomcsillapító gyógyszereket) alkalmazott kevesebb mint 3 felezési idővel az alapállapot-értékelések előtt; Az ibuprofén a kiindulási érték előtt megengedett, mindaddig, amíg az nincs 6 órán belül az alapvonal értékelésétől.
• Az alany a vizsgálatba való belépéstől számított 24 órán belül opioidok bármilyen formáját használta, vagy a felvételt megelőző 30 napon belül 5 vagy több egymást követő napon keresztül használt opioidokat.
• Az alany szisztémás kortikoszteroidokat kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Az alany nemrégiben altató gyógyszereket, izomrelaxánsokat, görcsoldó szereket vagy antidepresszánsokat szedett.
• Az alany az elmúlt 60 napban TNF-alfa-blokkolókat vagy 1. osztályú antiaritmiás szereket használt.
• Az alanynak a kórelőzményében vagy a fizikális vizsgálatban klinikailag jelentős lelete van.
• GI-fekélyek vagy kóros vérzés, vérszegénység, vesebetegség, májbetegség, rosszul kontrollált tüdő-, gyomor-, szív- vagy más létfontosságú szervi betegség, a vizsgálatot végző/orvos által meghatározottak szerint.
• Az alanynak olyan előzménye vagy fizikai vizsgálati eredménye van, amely nem egyeztethető össze a vizsgálatban való biztonságos részvétellel.
• Az alanynak olyan fájdalma vagy egészségügyi problémája van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a célízület fájdalommérését.
• Az alanynak aktív bőrelváltozásai vagy betegségei vannak a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának tervezett helyén.
• Az alany kórtörténetében allergiás volt etodolakra, egyéb NSAID-okra, lidokainra vagy ragasztókra (például ragasztószalagra).
• Az alany anamnézisében korábban sikertelen volt helyi NSAID-kezelés.
• Az alanynak kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van.
• Az alany vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati gyógyszeres kezelést megelőző 30 napon belül.
• A vizsgálatban való részvétel ideje alatt az alany elektív műtétre vagy egyéb invazív beavatkozásra van betervezve.
• Az alany munkavállalói kártérítést kap, vagy jogi meghallgatása van folyamatban.