MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Plaster do stosowania miejscowego w leczeniu zapalenia ścięgien i zapalenia kaletki barku
14 stycznia 2018 zaktualizowane przez: MEDRx USA, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa plastra MRX-7EAT zawierającego etodolak-lidokainę do stosowania miejscowego w leczeniu zapalenia ścięgien i zapalenia kaletki barku
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa plastra MRX-7EAT zawierającego etodolak-lidokainę do stosowania miejscowego w leczeniu zapalenia ścięgien i zapalenia kaletki barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
350
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114
-
-
California
-
Chico, California, Stany Zjednoczone, 95929
-
Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80014
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
-
Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
-
Fishers, Indiana, Stany Zjednoczone, 46038
-
Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
-
Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67206
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41018
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Uczestnik ma co najmniej 14 lat (za zgodą zgodnie z prawem stanowym).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
- U badanego rozpoznano ostre zapalenie ścięgna lub zapalenie kaletki jednego barku z początkiem aktualnego epizodu 5 dni i ≤ 21 dni przed wizytą przesiewową. Diagnoza jest wskazana przez dodatni wynik testu Hawkinsa i testu Neera, oba skutkujące bólem podczas ruchu i obecnością ucisku barku związanego z zapaleniem ścięgien lub zapaleniem kaletki.
- Pacjent ma aktualne natężenie bólu ocenione przed rozpoczęciem badania na ≥ 5, ale ≤ 8 w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS) (11 punktów; zakres od 0 do 10; kotwice to „brak” i „silny”).
Główne kryteria wykluczenia:
- Tester ma podejrzenie rozdarcia pierścienia rotatorów, zwapniałe zapalenie ścięgien.
- Diagnoza Standard of Care (SOC) z AP i bocznym prześwietleniem, adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, złamaniami barku, obustronnym zapaleniem ścięgien lub zapaleniem kaletki barkowej; lub konieczne jest leczenie ortopedyczne.
- Tester ma pozytywny wynik Testu ramienia opadającego wskazujący na podejrzenie rozdarcia; pozytywny test O'Briena sugerujący pęknięcie obrąbka panewki; pozytywny test lęku, który wskazywałby na niestabilność stawu ramiennego.
- Pacjent miał poprzedni epizod bólu barku w tym samym obszarze w ciągu dwóch miesięcy.
- Podmiot otrzymał bierną fizykoterapię (np. głębokie ciepło lub ultradźwięki) z powodu zapalenia ścięgna/zapalenia kaletki w docelowym barku w ciągu ostatnich 24 godzin; wymaga dalszego stosowania urządzenia unieruchamiającego w celu leczenia aktualnego epizodu zapalenia ścięgna lub kaletki lub stosowania jonoforezy.
- podmiot stosował doustne leczenie farmakologiczne (NLPZ lub leki przeciwbólowe) krócej niż 3 okresy półtrwania przed oceną wyjściową; ibuprofen jest dozwolony przed linią bazową, o ile nie jest to w ciągu 6 godzin od oceny wyjściowej.
- Uczestnik stosował opioidy w dowolnej postaci w ciągu 24 godzin przed przystąpieniem do badania lub stosował opioidy przez 5 lub więcej kolejnych dni w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie.
- Pacjent otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Podmiot niedawno zażył leki nasenne, zwiotczające mięśnie, przeciwdrgawkowe lub przeciwdepresyjne.
- Pacjent stosował blokery TNF alfa lub leki przeciwarytmiczne klasy 1 w ciągu ostatnich 60 dni.
- Podmiot ma istotne klinicznie wyniki w wywiadzie lub ocenie fizykalnej.
- Wrzody przewodu pokarmowego lub nieprawidłowe krwawienia, niedokrwistość, choroba nerek, choroba wątroby, źle kontrolowana choroba płuc, żołądka, serca lub innego ważnego narządu, określona przez badacza/lekarza.
- Pacjent ma historię lub wyniki oceny fizycznej, które nie są zgodne z bezpiecznym udziałem w badaniu.
- Podmiot odczuwa ból lub problem medyczny, który w opinii badacza może zakłócać pomiar bólu docelowego stawu.
- Uczestnik ma aktywne zmiany skórne lub chorobę w miejscu zamierzonego zastosowania badanego leku.
- Podmiot ma historię alergii na etodolak, inne NLPZ, lidokainę lub kleje (np. taśmę samoprzylepną).
- Podmiot ma historię wcześniejszego nieudanego leczenia miejscowymi NLPZ.
- Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.
- Pacjent ma zaplanowaną planową operację lub inne inwazyjne procedury w okresie udziału w badaniu.
- Podmiot pobiera wynagrodzenie pracownicze lub oczekuje na rozprawę sądową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Terapia placebo
|
Stosowanie do dwóch plastrów przez okres do 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: MRX-7EAT
Terapia lekiem eksperymentalnym
|
Stosowanie do dwóch plastrów przez okres do 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia ze wszystkich 24 bieżących ocen natężenia bólu zebranych w dniach od 2 do 7 w skali NPRS 0-10.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martine Francis, IL Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRX-7EAT-1006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .