MRX-7EAT Cerotto topico Etodolac-Lidocaina nel trattamento della tendinite e della borsite della spalla

Principali criteri di inclusione:

• Il soggetto ha almeno 14 anni di età (con assenso secondo la legge statale).
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
• - Il soggetto ha una diagnosi di tendinite acuta o borsite di una spalla con l'insorgenza dell'episodio attuale 5 giorni e ≤ 21 giorni prima della visita di screening. La diagnosi è indicata da un test di Hawkins positivo e da un test di Neer, entrambi risultanti in dolore durante il movimento e l'esistenza di conflitto alla spalla correlato a tendinite o borsite.
• Il soggetto ha un'intensità del dolore attuale valutata prima dell'ingresso nello studio ≥ 5 ma ≤ 8 su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) (11 punti; intervallo da 0 a 10; ancore da "nessuna" e "grave").

Principali criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una sospetta lacerazione della cuffia dei rotatori, tendinite calcifica.
• Diagnosi Standard of Care (SOC) con RX AP e laterale, capsulite adesiva, fratture della spalla, tendinite bilaterale o borsite della spalla; o è necessario un trattamento chirurgico ortopedico.
• Il soggetto ha un test del braccio di caduta positivo indicativo di una sospetta lesione; un test di O'Brien positivo indicativo di una lesione del labbro glenoideo; un test di apprensione positivo che sarebbe indicativo di instabilità gleno-omerale.
• Il soggetto ha avuto un precedente episodio di dolore alla spalla nella stessa area entro due mesi.
• Il soggetto ha ricevuto trattamenti di terapia fisica passiva (ad esempio, calore profondo o ultrasuoni) per la tendinite/borsite della spalla interessata nelle ultime 24 ore; richiede l'uso continuato di un dispositivo di immobilizzazione per il trattamento dell'attuale episodio di tendinite o borsite o l'uso della ionoforesi.
• - Il soggetto ha utilizzato un trattamento farmacologico orale (FANS o farmaci analgesici) meno di 3 emivite prima delle valutazioni basali; l'ibuprofene è consentito prima del basale purché non entro 6 ore dalla valutazione del basale.
• - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi forma di oppioidi entro 24 ore dall'ingresso nello studio o ha utilizzato oppioidi per 5 o più giorni consecutivi nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
• - Il soggetto ha ricevuto corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
• Il soggetto ha iniziato di recente farmaci per dormire, miorilassanti, anticonvulsivanti o antidepressivi.
• Il soggetto ha utilizzato bloccanti del TNF alfa o farmaci antiaritmici di Classe 1 negli ultimi 60 giorni.
• - Il soggetto ha una storia o un riscontro di valutazione fisica clinicamente significativo.
• Ulcere gastrointestinali o sanguinamento anomalo, anemia, malattie renali, malattie del fegato, malattie polmonari, dello stomaco, del cuore o di altri organi vitali scarsamente controllate come determinato dallo sperimentatore/medico dello studio.
• - Il soggetto ha una storia o una valutazione fisica che non è compatibile con la partecipazione sicura allo studio.
• Il soggetto ha un dolore o un problema medico che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con la misurazione del dolore dell'articolazione bersaglio.
• - Il soggetto ha lesioni o malattie cutanee attive nel sito di applicazione previsto del farmaco in studio.
• Il soggetto ha una storia di allergia a etodolac, altri FANS, lidocaina o adesivi (ad esempio, nastro adesivo).
• - Il soggetto ha una storia di precedente trattamento fallito con FANS topici.
• Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol.
• Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
• - Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico elettivo o altre procedure invasive durante il periodo di partecipazione allo studio.
• Il soggetto è in pensione o ha udienze legali in corso.