MRX-7EAT этодолак-лидокаиновый пластырь для местного применения при лечении тендинита и бурсита плеча
14 января 2018 г. обновлено: MEDRx USA, Inc.
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности, переносимости и безопасности местного пластыря MRX-7EAT этодолак-лидокаин при лечении тендинита и бурсита плеча
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности, переносимости и безопасности местного пластыря MRX-7EAT этодолак-лидокаин при лечении тендинита и бурсита плеча.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
350
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114
-
-
California
-
Chico, California, Соединенные Штаты, 95929
-
Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80014
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
-
Gulf Breeze, Florida, Соединенные Штаты, 32561
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
-
Fishers, Indiana, Соединенные Штаты, 46038
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
-
Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
-
Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67206
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Субъекту 14 лет или больше (с согласия в соответствии с законодательством штата).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Субъект имеет диагноз острого тендинита или бурсита одного плеча с началом текущего эпизода за 5 дней и ≤ 21 дня до визита для скрининга. Диагноз подтверждается положительными тестами Хокинса и Нира, которые приводят к боли при движении и наличию импинджмента плеча, связанного с тендинитом или бурситом.
- Субъект имеет текущую интенсивность боли, оцененную до включения в исследование ≥ 5, но ≤ 8 по числовой шкале оценки боли (NPRS) (11 баллов; диапазон от 0 до 10; привязки: «нет» и «сильная»).
Основные критерии исключения:
- У субъекта подозрение на разрыв вращательной манжеты плеча, кальцифицирующий тендинит.
- Диагноз Standard of Care (SOC) с переднезадней и боковой рентгенографией, спаечный капсулит, переломы плеча, двусторонний тендинит или бурсит плеч; или требуется ортопедическое хирургическое лечение.
- Субъект имеет положительный результат теста на падающую руку, указывающий на подозрение на разрыв; положительный тест О'Брайена, свидетельствующий о разрыве суставной губы; положительный тест на опасение, который указывал бы на нестабильность плечевого сустава.
- У субъекта был предыдущий эпизод боли в плече в той же области в течение двух месяцев.
- Субъект получал пассивные физиотерапевтические процедуры (например, глубокое тепло или ультразвук) по поводу тендинита/бурсита целевого плеча в течение последних 24 часов; требует постоянного использования устройства иммобилизации для лечения текущего эпизода тендинита или бурсита или использования ионофореза.
- Субъект использовал пероральное фармакологическое лечение (НПВП или анальгетики) менее чем за 3 периода полувыведения до исходных оценок; ибупрофен разрешен до исходного уровня, если он не находится в течение 6 часов после исходной оценки.
- Субъект употреблял любую форму опиоидов в течение 24 часов после включения в исследование или употреблял опиоиды в течение 5 или более дней подряд в течение 30 дней, предшествующих зачислению.
- Субъект получал системные кортикостероиды в течение 30 дней, предшествующих визиту для скрининга.
- Субъект недавно начал принимать снотворные, миорелаксанты, противосудорожные препараты или антидепрессанты.
- Субъект принимал блокаторы ФНО-альфа или антиаритмические препараты класса 1 в течение последних 60 дней.
- Субъект имеет клинически значимые данные в анамнезе или при оценке физического состояния.
- Язвы желудочно-кишечного тракта или аномальное кровотечение, анемия, заболевание почек, заболевание печени, плохо контролируемое заболевание легких, желудка, сердца или других жизненно важных органов по определению исследователя/врача.
- Субъект имеет анамнез или результаты оценки физического состояния, которые несовместимы с безопасным участием в исследовании.
- Субъект испытывает боль или проблемы со здоровьем, которые, по мнению исследователя, могут мешать измерению боли в целевом суставе.
- Субъект имеет активное поражение кожи или заболевание в предполагаемом месте нанесения исследуемого препарата.
- У субъекта в анамнезе аллергия на этодолак, другие НПВП, лидокаин или клейкие вещества (например, клейкую ленту).
- Субъект ранее имел неудачное лечение местными НПВП.
- Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.
- Субъекту запланирована плановая операция или другие инвазивные процедуры в течение периода участия в исследовании.
- Субъект получает компенсацию рабочего или ожидает судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Терапия плацебо
|
Применение до двух пластырей на срок до 7 дней.
|
|
Экспериментальный: MRX-7EAT
Терапия экспериментальным препаратом
|
Применение до двух пластырей на срок до 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее значение всех 24 показателей текущей интенсивности боли, собранных в дни со 2 по 7 по шкале NPRS от 0 до 10.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martine Francis, IL Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MRX-7EAT-1006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .