MRX-7EAT Patch topique étodolac-lidocaïne dans le traitement de la tendinite et de la bursite de l'épaule

Principaux critères d'inclusion :

• Le sujet est âgé de 14 ans ou plus (avec consentement conformément à la loi de l'État).
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
• - Le sujet a un diagnostic de tendinite aiguë ou de bursite d'une épaule avec le début de l'épisode actuel 5 jours et ≤ 21 jours précédant la visite de dépistage. Le diagnostic est indiqué par un test de Hawkins et un test de Neer positifs, tous deux entraînant une douleur au mouvement et l'existence d'un conflit d'épaule lié à une tendinite ou une bursite.
• Le sujet a une intensité de douleur actuelle évaluée avant l'entrée dans l'étude ≥ 5 mais ≤ 8 sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) (11 points ; plage de 0 à 10 ; les ancres doivent être "aucune" et "sévère").

Principaux critères d'exclusion :

• Le sujet a une déchirure présumée de la coiffe des rotateurs, une tendinite calcifiante.
• Diagnostic de la norme de soins (SOC) avec une radiographie AP et latérale, une capsulite rétractile, des fractures de l'épaule, une tendinite bilatérale ou une bursite des épaules ; ou un traitement chirurgical orthopédique est nécessaire.
• Le sujet a un test de bras tombant positif indiquant une déchirure suspectée ; un test d'O'Brien positif suggérant une déchirure glénoïdienne du labrum ; un test d'appréhension positif qui serait révélateur d'une instabilité gléno-humérale.
• Le sujet a déjà eu un épisode de douleur à l'épaule dans la même zone dans les deux mois.
• Le sujet a reçu des traitements de physiothérapie passive (par exemple, chaleur profonde ou ultrasons) pour la tendinite/bursite de l'épaule cible au cours des dernières 24 heures ; nécessite l'utilisation continue d'un dispositif d'immobilisation pour le traitement de l'épisode actuel de tendinite ou de bursite ou l'utilisation de l'iontophorèse.
• - Le sujet a utilisé un traitement pharmacologique oral (AINS ou médicaments analgésiques) moins de 3 demi-vies avant les évaluations de base ; l'ibuprofène est autorisé avant la ligne de base tant qu'il n'est pas dans les 6 heures suivant l'évaluation de base.
• - Le sujet a utilisé toute forme d'opioïde dans les 24 heures suivant l'entrée à l'étude ou l'utilisation d'opioïdes pendant 5 jours consécutifs ou plus dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Le sujet a reçu des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Le sujet a récemment commencé à prendre des somnifères, des relaxants musculaires, des anticonvulsivants ou des antidépresseurs.
• - Le sujet a utilisé des anti-TNF alpha ou des médicaments anti-arythmiques de classe 1 au cours des 60 derniers jours.
• Le sujet a des antécédents ou une évaluation physique cliniquement significative.
• Ulcères gastro-intestinaux ou saignements anormaux, anémie, maladie rénale, maladie du foie, mal contrôlé des poumons, de l'estomac, du cœur ou d'autres maladies des organes vitaux, tel que déterminé par l'investigateur/médecin de l'étude.
• Le sujet a des antécédents ou une évaluation physique qui n'est pas compatible avec une participation sûre à l'étude.
• Le sujet a une douleur ou un problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la mesure de la douleur de l'articulation cible.
• - Le sujet présente des lésions cutanées actives ou une maladie au site d'application prévu du médicament à l'étude.
• Le sujet a des antécédents d'allergie à l'étodolac, à d'autres AINS, à la lidocaïne ou à des adhésifs (par exemple, du ruban adhésif).
• Le sujet a des antécédents d'échec de traitement antérieur avec des AINS topiques.
• Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
• Le sujet a reçu un médicament expérimental dans une période de 30 jours avant de recevoir le médicament à l'étude.
• Le sujet est programmé pour une chirurgie élective ou d'autres procédures invasives pendant la période de participation à l'étude.
• Le sujet est sur l'indemnisation des accidents du travail ou a des audiences judiciaires en attente.