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肩の腱炎および滑液包炎の治療におけるMRX-7EATエトドラク-リドカイン局所パッチ

2018年1月14日 更新者：MEDRx USA, Inc.

肩の腱炎および滑液包炎の治療におけるMRX-7EATエトドラク-リドカイン局所パッチの有効性、忍容性および安全性を評価するための無作為化多施設二重盲検プラセボ対照第III相試験

肩の腱炎および滑液包炎の治療におけるMRX-7EATエトドラク-リドカイン局所パッチの有効性、忍容性、および安全性を評価するための無作為化、多施設、二重盲検、プラセボ対照第III相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114
    • California
      • Chico、California、アメリカ、95929
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
      • San Diego、California、アメリカ、92120
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
      • Denver、Colorado、アメリカ、80239
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
      • Gulf Breeze、Florida、アメリカ、32561
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    • Indiana
      • Avon、Indiana、アメリカ、46123
      • Fishers、Indiana、アメリカ、46038
      • Franklin、Indiana、アメリカ、46131
      • Greenfield、Indiana、アメリカ、46140
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47304
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67206
    • Kentucky
      • Erlanger、Kentucky、アメリカ、41018
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    • Texas
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
    • Utah
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 対象者は 14 歳以上です (州法による同意がある場合)。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -被験者は、現在のエピソードの発症を伴う片方の肩の急性腱炎または滑液包炎と診断されており、スクリーニング訪問の5日前から21日以内です。 診断は、ホーキンス テストとニーア テストの両方が陽性であることが示されます。どちらも運動による痛みと、腱炎または滑液包炎に関連する肩の衝突の存在をもたらします。
  • -被験者は、数値疼痛評価尺度（NPRS）（11ポイント;範囲0〜10;アンカーは「なし」および「重度」）で、研究登録前に評価された現在の疼痛強度が5以上であるが8以下である。

主な除外基準:

  • 被験者は回旋筋腱板の断裂、石灰性腱炎の疑いがあります。
  • APおよび側面X線、癒着性関節包炎、肩の骨折、肩の両側性腱炎または滑液包炎による標準治療（SOC）診断。または整形外科治療が必要です。
  • 被験者は、涙の疑いがあることを示すドロップアームテストが陽性です。関節唇断裂を示唆するオブライエンテスト陽性。グレノ上腕骨の不安定性を示す陽性の不安テスト。
  • 対象者は、2 か月以内に同じ部位に肩の痛みを訴えたことがある。
  • -被験者は、過去24時間以内に対象の肩の腱炎/滑液包炎に対して受動的な理学療法治療（例：深熱または超音波）を受けました。腱炎または滑液包炎の現在のエピソードの治療またはイオントフォレシスの使用のために、固定装置の継続的な使用が必要です。
  • -被験者は経口薬理学的治療（NSAIDまたは鎮痛薬）を使用しました ベースライン評価の前の半減期が3未満;イブプロフェンは、ベースライン評価の 6 時間以内でない限り、ベースライン前に許可されます。
  • -被験者は、研究登録から24時間以内に任意の形態のオピオイドを使用したか、登録前の30日以内に5日以上連続してオピオイドを使用しました。
  • -被験者は、スクリーニング訪問の30日前に全身性コルチコステロイドを投与されました。
  • 被験者は最近、睡眠薬、筋弛緩薬、抗けいれん薬または抗うつ薬を開始しました。
  • -被験者は過去60日以内にTNFα遮断薬またはクラス1の抗不整脈薬を使用しました。
  • -被験者には、臨床的に重要な病歴または身体的評価の所見があります。
  • -消化管潰瘍または異常な出血、貧血、腎臓病、肝臓病、制御不良の肺、胃、心臓、または調査研究者/医師によって決定されたその他の重要な臓器疾患。
  • -被験者には、研究への安全な参加と両立しない病歴または身体的評価の所見があります。
  • -被験者には、研究者の意見では、標的関節の痛み測定を妨げる可能性のある痛みまたは医学的問題があります。
  • -被験者は、研究薬の適用予定部位に活動的な皮膚病変または疾患を持っています。
  • -被験者は、エトドラク、他のNSAID、リドカインまたは接着剤（粘着テープなど）に対するアレルギーの病歴があります。
  • -被験者は、局所NSAIDによる以前の失敗した治療の歴史を持っています。
  • 被験者には薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
  • -被験者は、治験薬を受け取る前の30日以内に治験薬を受け取りました。
  • -被験者は、選択的手術またはその他の侵襲的処置を予定されています 研究参加期間中。
  • 被験体は労災補償を受けているか、法廷審問が保留中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボによる治療
薬：プラセボ
最大 7 日間、最大 2 つのパッチの適用。
実験的：MRX-7EAT
治験薬による治療
薬：MRX-7EAT
最大 7 日間、最大 2 つのパッチの適用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
0-10 NPRS で 2 日目から 7 日目に収集された 24 の現在の疼痛強度スコアすべての平均。
時間枠：7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MEDRx USA, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Martine Francis、IL Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月14日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRX-7EAT-1006

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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