MRX-7EAT 에토돌락-리도카인 국소 패치로 어깨 건염 및 활액낭염 치료

주요 포함 기준:

• 피험자는 14세 이상입니다(주법에 따른 동의가 있는 경우).
• 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 대상자는 스크리닝 방문 전 5일 및 ≤ 21일에 현재 에피소드의 개시와 함께 한쪽 어깨의 급성 건염 또는 활액낭염 진단을 받았습니다. 진단은 양성 호킨스 테스트 및 Neer 테스트로 표시되며 둘 다 동작 시 통증 및 건염 또는 활액낭염과 관련된 어깨 충돌의 존재를 초래합니다.
• 피험자는 연구 등록 이전에 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 5 이상 8 이하로 평가된 현재 통증 강도를 가집니다(11점, 범위 0~10, 기준점은 "없음" 및 "심함").

주요 배제 기준:

• 피험자는 회전근개 파열, 석회성 건염이 의심됩니다.
• AP 및 측면 X-레이, 유착성 관절낭염, 어깨 골절, 양측 건염 또는 어깨 활액낭염을 사용한 표준 치료(SOC) 진단; 또는 정형 외과 수술 치료가 필요합니다.
• 피험자는 눈물이 의심된다는 것을 나타내는 낙하 팔 검사에서 양성 반응을 보였습니다. glenoid labral tear를 암시하는 양성 O'Brien's Test; glenohumeral instability를 나타내는 긍정적인 Apprehension Test.
• 피험자는 2개월 이내에 같은 부위에 이전에 어깨 통증이 있었습니다.
• 피험자는 지난 24시간 이내에 대상 어깨의 건염/활액낭염에 대한 수동 물리 치료 치료(예: 심부 열 또는 초음파)를 받았습니다. 건염 또는 활액낭염의 현재 에피소드를 치료하기 위해 고정 장치를 계속 사용하거나 이온 영동을 사용해야 합니다.
• 피험자는 기준선 평가 전에 3 반감기 미만의 경구 약리학적 치료(NSAID 또는 진통제)를 사용했습니다. 이부프로펜은 기준선 평가 후 6시간 이내가 아닌 한 기준선 이전에 허용됩니다.
• 피험자는 연구 시작 24시간 이내에 모든 형태의 오피오이드를 사용했거나 등록 전 30일 이내에 연속 5일 이상 오피오이드를 사용했습니다.
• 대상자는 스크리닝 방문 전 30일 동안 전신 코르티코스테로이드를 투여받았다.
• 피험자는 최근에 수면제, 근육 이완제, 항경련제 또는 항우울제를 시작했습니다.
• 피험자는 지난 60일 이내에 TNF 알파 차단제 또는 클래스 1 항부정맥제를 사용했습니다.
• 피험자는 임상적으로 중요한 병력 또는 신체적 평가 소견을 가지고 있습니다.
• GI 궤양 또는 비정상 출혈, 빈혈, 신장 질환, 간 질환, 잘 조절되지 않는 폐, 위, 심장 또는 연구 조사자/의사가 결정한 기타 중요한 장기 질환.
• 피험자는 연구에 안전한 참여와 양립할 수 없는 병력 또는 신체적 평가 소견을 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구자의 의견으로는 대상 관절의 통증 측정을 방해할 수 있는 통증 또는 의학적 문제가 있습니다.
• 피험자는 연구 약물의 의도된 적용 부위에 활동성 피부 병변 또는 질병이 있습니다.
• 피험자는 에토돌락, 기타 NSAID, 리도카인 또는 접착제(예: 접착 테이프)에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
• 피험자는 이전에 국소 NSAID 치료에 실패한 이력이 있습니다.
• 피험자는 약물 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 연구 약물을 받았습니다.
• 피험자는 연구 참여 기간 동안 선택적 수술 또는 기타 침습적 시술을 받을 예정입니다.
• 피험자는 근로자 보상을 받고 있거나 법적 청문회가 진행 중입니다.