MRX-7EAT Parche tópico de etodolaco-lidocaína en el tratamiento de tendinitis y bursitis del hombro
14 de enero de 2018 actualizado por: MEDRx USA, Inc.
Un ensayo de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del parche tópico de etodolaco-lidocaína MRX-7EAT en el tratamiento de la tendinitis y la bursitis del hombro
Un ensayo de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad del parche tópico de etodolaco-lidocaína MRX-7EAT en el tratamiento de la tendinitis y la bursitis del hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
350
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114
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California
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Chico, California, Estados Unidos, 95929
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Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
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Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
-
Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
-
Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67206
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Texas
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
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Utah
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Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
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Virginia
-
Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- El sujeto tiene 14 años de edad o más (con consentimiento según la ley estatal).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
- El sujeto tiene un diagnóstico de tendinitis aguda o bursitis de un hombro con el inicio del episodio actual 5 días y ≤ 21 días antes de la visita de selección. El diagnóstico está indicado por una prueba de Hawkins y una prueba de Neer positivas, que dan como resultado dolor con el movimiento y la existencia de pinzamiento del hombro relacionado con tendinitis o bursitis.
- El sujeto tiene una Intensidad actual del dolor calificada antes del ingreso al estudio ≥ 5 pero ≤ 8 en una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) (11 puntos; rango de 0 a 10; anclas para ser "ninguno" y "grave").
Principales Criterios de Exclusión:
- El sujeto tiene sospecha de desgarro en el manguito de los rotadores, tendinitis calcificada.
- Diagnóstico estándar de atención (SOC) con una radiografía AP y lateral, capsulitis adhesiva, fracturas de hombro, tendinitis bilateral o bursitis de los hombros; o se requiere tratamiento quirúrgico ortopédico.
- El sujeto tiene un Drop Arm Test positivo, indicativo de sospecha de desgarro; una prueba de O'Brien positiva que sugiere un desgarro del labrum glenoideo; un Test de Aprehensión positivo lo que sería indicativo de inestabilidad glenohumeral.
- El sujeto tuvo un episodio previo de dolor en el hombro en la misma área dentro de los dos meses.
- El sujeto recibió tratamientos de fisioterapia pasiva (p. ej., calor profundo o ultrasonido) para la tendinitis/bursitis del hombro objetivo en las últimas 24 horas; requiere el uso continuado de un dispositivo de inmovilización para el tratamiento del episodio actual de tendinitis o bursitis o el uso de iontoforesis.
- El sujeto ha usado tratamiento farmacológico oral (NSAID o medicamentos analgésicos) menos de 3 semividas antes de las evaluaciones iniciales; El ibuprofeno está permitido antes de la línea de base siempre que no sea dentro de las 6 horas posteriores a la evaluación de la línea de base.
- El sujeto ha usado cualquier forma de opioide dentro de las 24 horas posteriores al ingreso al estudio o ha usado opioides durante 5 o más días consecutivos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- El sujeto ha recibido corticosteroides sistémicos en los 30 días anteriores a la visita de selección.
- El sujeto inició recientemente medicamentos para dormir, relajantes musculares, anticonvulsivos o antidepresivos.
- El sujeto usó bloqueadores de TNF alfa o medicamentos antiarrítmicos de Clase 1 en los últimos 60 días.
- El sujeto tiene un historial o un resultado de evaluación física clínicamente significativo.
- Úlceras gastrointestinales o sangrado anormal, anemia, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad pulmonar, estomacal, cardíaca u otra enfermedad de órganos vitales mal controlada, según lo determine el investigador/médico del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes o hallazgos en la evaluación física que no son compatibles con una participación segura en el estudio.
- El sujeto tiene dolor o problema médico que, en opinión del investigador, puede interferir con la medición del dolor en la articulación objetivo.
- El sujeto tiene lesiones cutáneas activas o enfermedad en el sitio previsto de aplicación del medicamento del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia al etodolaco, otros AINE, lidocaína o adhesivos (p. ej., cinta adhesiva).
- El sujeto tiene antecedentes de tratamiento anterior fallido con AINE tópicos.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto recibió un fármaco en investigación en un período de 30 días antes de recibir la medicación del estudio.
- El sujeto está programado para cirugía electiva u otros procedimientos invasivos durante el período de participación en el estudio.
- El sujeto está en la compensación del trabajador o tiene audiencias legales pendientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Terapia con placebo
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Aplicación de hasta dos parches hasta por 7 días.
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Experimental: MRX-7EAT
Terapia con droga experimental
|
Aplicación de hasta dos parches hasta por 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Media de las 24 puntuaciones de Intensidad actual del dolor recopiladas en los días 2 a 7 en una NPRS de 0 a 10.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martine Francis, IL Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRX-7EAT-1006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .