Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRX-7EAT Etodolac-Lidocaïne actuele pleister bij de behandeling van tendinitis en bursitis van de schouder

14 januari 2018 bijgewerkt door: MEDRx USA, Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van MRX-7EAT etodolac-lidocaïne-topische pleister bij de behandeling van tendinitis en bursitis van de schouder te evalueren

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van MRX-7EAT etodolac-lidocaïne-topische pleister bij de behandeling van tendinitis en bursitis van de schouder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114
    • California
      • Chico, California, Verenigde Staten, 95929
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Gulf Breeze, Florida, Verenigde Staten, 32561
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
      • Fishers, Indiana, Verenigde Staten, 46038
      • Franklin, Indiana, Verenigde Staten, 46131
      • Greenfield, Indiana, Verenigde Staten, 46140
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47304
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67206
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten, 41018
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
    • Utah
      • Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Onderwerp is 14 jaar of ouder (met instemming volgens de staatswet).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Proefpersoon heeft een diagnose van acute tendinitis of bursitis van één schouder met het begin van de huidige episode 5 dagen en ≤ 21 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek. De diagnose wordt aangegeven door een positieve Hawkins-test en Neer-test, beide resulterend in pijn bij beweging en het bestaan ​​van schouderimpingement gerelateerd aan tendinitis of bursitis.
  • Proefpersoon heeft een huidige pijnintensiteit beoordeeld voorafgaand aan deelname aan het onderzoek ≥ 5 maar ≤ 8 op een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (11 punten; bereik 0 tot 10; ankers zijn "geen" en "ernstig").

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft vermoedelijk een scheur in de rotator cuff, gecalcificeerde peesontsteking.
  • Standard of Care (SOC) diagnose met een AP en laterale röntgenfoto, adhesieve capsulitis, schouderfracturen, bilaterale tendinitis of bursitis van de schouders; of orthopedische chirurgische behandeling is vereist.
  • Proefpersoon heeft een positieve Drop Arm Test die wijst op een vermoedelijke traan; een positieve O'Brien's-test die wijst op een glenoïde labrumscheur; een positieve vreestest die indicatief zou zijn voor glenohumerale instabiliteit.
  • Proefpersoon had binnen twee maanden een eerdere episode van schouderpijn in hetzelfde gebied.
  • Proefpersoon onderging in de afgelopen 24 uur passieve fysiotherapiebehandelingen (bijv. diepe warmte of echografie) voor de peesontsteking/slijmbeursontsteking van de doelschouder; vereist voortdurend gebruik van een immobilisatie-apparaat voor de behandeling van de huidige episode van tendinitis of bursitis of het gebruik van iontoforese.
  • Proefpersoon heeft orale farmacologische behandeling (NSAID's of pijnstillende medicatie) gebruikt minder dan 3 halfwaardetijden vóór de basislijnbeoordelingen; ibuprofen is toegestaan ​​voorafgaand aan de baseline, zolang het niet binnen 6 uur na de baseline-evaluatie is.
  • De proefpersoon heeft binnen 24 uur na deelname aan het onderzoek enige vorm van opioïden gebruikt of gedurende 5 of meer opeenvolgende dagen opioïden gebruikt binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  • De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek systemische corticosteroïden gekregen.
  • Betrokkene onlangs gestarte slaapmedicatie, spierverslappers, anticonvulsiva of antidepressiva.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 60 dagen TNF-alfablokkers of klasse 1-antiaritmica gebruikt.
  • Proefpersoon heeft een anamnese of fysieke beoordelingsbevinding van klinisch significant.
  • Maagdarmzweren of abnormale bloedingen, bloedarmoede, nierziekte, leverziekte, slecht gecontroleerde long-, maag-, hart- of andere vitale orgaanziekte zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker/arts.
  • Proefpersoon heeft een anamnese of bevinding bij lichamelijk onderzoek die niet verenigbaar is met veilige deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersoon heeft pijn of een medisch probleem dat volgens de onderzoeker de pijnmeting van het beoogde gewricht kan verstoren.
  • Proefpersoon heeft actieve huidlaesies of ziekte op de beoogde plaats van toediening van de onderzoeksmedicatie.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor etodolac, andere NSAID's, lidocaïne of kleefstoffen (bijv. plakband).
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerdere mislukte behandelingen met lokale NSAID's.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Proefpersoon ontving een onderzoeksgeneesmiddel binnen een periode van 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie.
  • Proefpersoon is ingepland voor electieve chirurgie of andere invasieve procedures tijdens de periode van deelname aan de studie.
  • Onderwerp is op werkman's compensatie of heeft lopende juridische hoorzittingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Therapie met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Toepassing van maximaal twee pleisters gedurende maximaal 7 dagen.
Experimenteel: MRX-7EAT
Therapie met experimenteel medicijn
Geneesmiddel: MRX-7EAT
Toepassing van maximaal twee pleisters gedurende maximaal 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde van alle 24 huidige pijnintensiteitsscores verzameld op dag 2 tot en met 7 op een 0-10 NPRS.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MEDRx USA, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martine Francis, IL Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRX-7EAT-1006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren