MRX-7EAT Etodolac-Lidocaine Topical Patch vid behandling av tendinit och bursit i axeln

Huvudinkluderingskriterier:

• Ämnet är 14 år eller äldre (med samtycke enligt statlig lag).
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
• Patienten har diagnosen akut tendinit eller bursit i ena axeln med början av den aktuella episoden 5 dagar och ≤ 21 dagar före screeningbesöket. Diagnosen indikeras av ett positivt Hawkins-test och ett Neer-test, som båda resulterar i smärta vid rörelse och förekomsten av axelkollision relaterad till tendinit eller bursit.
• Försökspersonen har en aktuell smärtintensitet bedömd före studiestart ≥ 5 men ≤ 8 på en numerisk smärtskala (NPRS) (11 poäng; intervall 0 till 10; ankare som "ingen" och "svår").

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

• Försökspersonen har en misstänkt reva i rotatorcuffen, calcific tendonitis.
• Standard of Care (SOC) diagnos med AP och lateral röntgen, adhesiv kapsulit, axelfrakturer, bilateral tendinit eller bursit i axlarna; eller ortopedisk kirurgisk behandling krävs.
• Försökspersonen har ett positivt fallarmstest som tyder på en misstänkt rivning; ett positivt O'Briens test som tyder på en glenoid labral tår; ett positivt uppfattningstest som skulle tyda på glenohumeral instabilitet.
• Försökspersonen hade en tidigare episod av axelsmärta i samma område inom två månader.
• Personen fick passiv sjukgymnastik (t.ex. djup värme eller ultraljud) för tendinit/bursit för målaxeln inom de senaste 24 timmarna; kräver fortsatt användning av en immobiliseringsanordning för behandling av den aktuella episoden av tendinit eller bursit eller användning av jontofores.
• Försökspersonen har använt oral farmakologisk behandling (NSAID eller smärtstillande mediciner) mindre än 3 halveringstider före baslinjebedömningen; ibuprofen är tillåtet före baslinjen så länge det inte är inom 6 timmar efter baslinjebedömningen.
• Försökspersonen har använt någon form av opioid inom 24 timmar efter studiestart eller användning av opioider i 5 eller fler dagar i följd inom de 30 dagarna före registreringen.
• Försökspersonen har fått systemiska kortikosteroider under de 30 dagarna före screeningbesöket.
• Patient nyligen påbörjade sömnmediciner, muskelavslappnande medel, antikonvulsiva medel eller antidepressiva medel.
• Personen har använt TNF alfa-blockerare eller klass 1 antiarytmika under de senaste 60 dagarna.
• Försökspersonen har en anamnes eller en fysisk bedömning som är kliniskt signifikant.
• Magsår i mag-tarmkanalen eller onormal blödning, anemi, njursjukdom, leversjukdom, dåligt kontrollerad lung-, mag-, hjärta- eller andra vitala organsjukdomar som bestämts av studiens utredare/läkare.
• Försökspersonen har en anamnes eller en fysisk bedömning som inte är förenlig med ett säkert deltagande i studien.
• Försökspersonen har smärta eller medicinska problem som enligt utredarens uppfattning kan störa smärtmätningen av målleden.
• Försökspersonen har aktiva hudskador eller sjukdom på det avsedda stället för applicering av studiemedicinen.
• Personen har en historia av allergi mot etodolac, andra NSAID, lidokain eller klister (t.ex. tejp).
• Försökspersonen har tidigare misslyckats med behandling med topikala NSAID.
• Personen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Försökspersonen fick ett prövningsläkemedel inom en period av 30 dagar innan han fick studiemedicin.
• Försökspersonen är schemalagd för elektiv kirurgi eller andra invasiva ingrepp under studieperioden.
• Ämnet är på arbetsskadeersättning eller har pågående rättsliga förhandlingar.