Adesivo Tópico MRX-7EAT Etodolaco-Lidocaína no Tratamento de Tendinite e Bursite do Ombro

Principais Critérios de Inclusão:

• O sujeito tem 14 anos de idade ou mais (com consentimento de acordo com a lei estadual).
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
• O sujeito tem um diagnóstico de tendinite aguda ou bursite de um ombro com o início do episódio atual 5 dias e ≤ 21 dias antes da consulta de triagem. O diagnóstico é indicado por Teste de Hawkins e Teste de Neer positivos, ambos resultando em dor ao movimento e existência de impacto no ombro relacionado a tendinite ou bursite.
• O sujeito tem uma intensidade de dor atual classificada antes da entrada no estudo ≥ 5, mas ≤ 8 em uma escala numérica de dor (NPRS) (11 pontos; intervalo de 0 a 10; âncoras como "nenhuma" e "grave").

Principais Critérios de Exclusão:

• Sujeito tem suspeita de ruptura no manguito rotador, tendinite calcária.
• Diagnóstico Standard of Care (SOC) com radiografia AP e lateral, capsulite adesiva, fraturas do ombro, tendinite bilateral ou bursite dos ombros; ou tratamento cirúrgico ortopédico é necessário.
• O sujeito tem um teste de queda de braço positivo indicativo de suspeita de ruptura; Teste de O'Brien positivo sugestivo de lesão labial da glenoide; um teste de apreensão positivo que seria indicativo de instabilidade glenoumeral.
• O sujeito teve um episódio anterior de dor no ombro na mesma área dentro de dois meses.
• O sujeito recebeu tratamentos de fisioterapia passiva (por exemplo, calor profundo ou ultrassom) para a tendinite/bursite do ombro alvo nas últimas 24 horas; requer o uso contínuo de um dispositivo de imobilização para tratamento do episódio atual de tendinite ou bursite ou uso de iontoforese.
• O sujeito usou tratamento farmacológico oral (AINEs ou medicamentos analgésicos) menos de 3 meias-vidas antes das avaliações iniciais; o ibuprofeno é permitido antes da linha de base, desde que não seja dentro de 6 horas da avaliação da linha de base.
• O sujeito usou qualquer forma de opioide dentro de 24 horas após a entrada no estudo ou uso de opioides por 5 ou mais dias consecutivos nos 30 dias anteriores à inscrição.
• O sujeito recebeu corticosteróides sistêmicos nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
• O sujeito iniciou recentemente medicamentos para dormir, relaxantes musculares, anticonvulsivantes ou antidepressivos.
• O sujeito usou bloqueadores alfa de TNF ou drogas antiarrítmicas de Classe 1 nos últimos 60 dias.
• O sujeito tem um histórico ou achado de avaliação física clinicamente significativo.
• Úlceras gastrointestinais ou sangramento anormal, anemia, doença renal, doença hepática, pulmão mal controlado, estômago, coração ou outra doença de órgão vital, conforme determinado pelo investigador/médico do estudo.
• O sujeito tem um histórico ou achado de avaliação física que não é compatível com a participação segura no estudo.
• O sujeito tem uma dor ou problema médico que, na opinião do investigador, pode interferir na medição da dor da articulação-alvo.
• O sujeito tem lesões de pele ativas ou doença no local pretendido de aplicação da medicação do estudo.
• O sujeito tem histórico de alergia a etodolaco, outros AINEs, lidocaína ou adesivos (por exemplo, fita adesiva).
• O sujeito tem um histórico de falha no tratamento anterior com AINEs tópicos.
• O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool.
• O sujeito recebeu uma droga experimental dentro de um período de 30 dias antes de receber a medicação do estudo.
• O sujeito está agendado para cirurgia eletiva ou outros procedimentos invasivos durante o período de participação no estudo.
• O assunto está na compensação do trabalhador ou tem audiências legais pendentes.