Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning med KAMRA-innlegg

17. mai 2018 oppdatert av: AcuFocus, Inc.

Studie etter godkjenning av kliniske resultater og visuelle symptomer med KAMRA-innlegget

KAMRA-innlegg, som skal implanteres ensidig i hornhinnen til et individs ikke-dominante øye. Innlegget skal settes inn i en stromallomme laget med en kirurgisk femtosekundlaser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-godkjenningsstudie av KAMRA-innleggsytelsen og potensielle enhetsrelaterte problemer i en bredere populasjon over en lengre periode etter at rimelig sikkerhet og effektivitet er etablert før markedet.

Studiemål inkluderer:

  • Evaluer den langsiktige ytelsen (effektiviteten) og sikkerheten til enheten;
  • Evaluer den virkelige ytelsen til enheten i forsøkspersoner behandlet av refraktive kirurger med en rekke erfaringsnivåer;
  • Evaluer ytelsen til enheten i rasemessige/etniske undergrupper som er representative for befolkningen som enheten er ment for.

I tillegg vil data fra en undergruppe av de første 105 forsøkspersonene som har blitt registrert i denne studien brukes til å validere KAMRA Inlay Patient Questionnaire (KIPQ) for vurdering av pasienter som har mottatt KAMRA-innlegget for behandling av presbyopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

529

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Phakiske, presbyopiske pasienter mellom 45 og 60 år som har sykloplegisk refraktiv sfærisk ekvivalent på +0,50 dioptrier til -0,75 dioptrier med mindre enn eller lik 0,75 dioptrier av refraktiv sylinder, som ikke trenger briller eller kontaktlinser for klar avstand syn, og som krever nesten korreksjon på +1,00 til +2,50 dioptrier av lesing add.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll indikasjonene for bruk for denne enheten;
  2. Ikke ha noen av forholdene beskrevet i kontraindikasjonene på merkingen av enheten;
  3. Er villig og i stand til å gi informert samtykke;
  4. Deltar ikke i noen andre kliniske studier i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har utilstrekkelig evne til å lese eller skrive som ville hindre dem i å fylle ut et spørreskjema uten hjelp; eller
  2. Emnet snakker ikke flytende amerikansk engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær nærsynsstyrke
Tidsramme: Fem år
Prosentandelen av implanterte øyne med monokulær nesten synsstyrke på 20/40 eller bedre er større enn eller lik 75 % av implanterte øyne.
Fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: Fem år
Prosentandelen av implanterte øyne med et vedvarende tap av to eller flere linjer med best korrigert avstandssynsstyrke fra baseline ved forsøkspersonens siste studiebesøk er mindre enn 5 %.
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcuFocus, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: TBD TBD, M.D.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAMR-203-PASQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Kliniske studier på KAMRA Innlegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere