- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06369987
Visuell ytelse av Daglige Total1 Multifocal og Acuvue Oasys Max 1-dagers Multifocal hos presbyopiske linsebrukere (GIRAFFE)
4. desember 2024 oppdatert av: University of Waterloo
Hensikten med denne studien er å måle logMAR synsskarphet når presbyopiske myke linsebrukere passer med Dailies Total1 Multifocal og ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education (CORE)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 42 år gammel og har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig;
- Har signert et informasjonssamtykkebrev;
- Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde avtaleplanen;
- Har vanligvis brukt myke kontaktlinser de siste 3 månedene (minimum);
- Er presbyopiske og krever et lesetillegg på minst +0,75D og ikke mer enn +1,75D;
- Kan brytes og oppnå monokulært brilleavstandssyn på minst 20/25 Snellen (eller +0,10logMAR) synsskarphet;
- Ha kontaktlinsestyrkekrav som faller innenfor de tilgjengelige studielinseparametrene (avstandssfære: +6D til -9D; nesten tillegg i henhold til hver linsedesign);
- Kan tilpasses med de første retningslinjene for tilpasning gitt av linseprodusenten og bruk enten Low eller Medium Add (samme tillegg i begge øynene).
Ekskluderingskriterier:
- Er en vanlig bruker av Dailies Total1 Multifocal eller ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal;
- Har brytningsastigmatisme høyere enn -0,75 DC i begge øyne;
- Deltar i noen samtidige kliniske eller forskningsstudier som involverer intervensjon eller invasive øyetester;
- Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon;
- Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
- Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
- Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
- Er medlem av Center for Ocular Research & Education (CORE) direkte involvert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Daglige Total1 Multifocal, ACUVUE OASYS MAX 1-Dags Multifocal
Fit deltaker med Dailies Total1 Multifocal først, og med ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal som andre.
|
Daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser indikert for presbyopi, i tillegg til nærsynthet eller hyperopi.
Andre navn:
Daglige engangs silikon hydrogel kontaktlinser indisert for presbyopi, i tillegg til nærsynthet eller hyperopi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ACUVUE OASYS MAX 1-dagers multifokal, Daglig totalt1 multifokal
Fit deltaker med ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal først, og med Dailies Total1 Multifocal som andre.
|
Daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser indikert for presbyopi, i tillegg til nærsynthet eller hyperopi.
Andre navn:
Daglige engangs silikon hydrogel kontaktlinser indisert for presbyopi, i tillegg til nærsynthet eller hyperopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høy kontrast synsskarphet (logMAR) på 6m
Tidsramme: Dag 1
|
Høykontrast synsskarphet (logMAR) for det dominerende øyet under fotopisk belysning på 6m
|
Dag 1
|
|
Høy kontrast synsskarphet (logMAR) ved 40 cm
Tidsramme: Dag 1
|
Høy kontrast synsskarphet (logMAR) for det dominerende øyet under fotopisk belysning ved 40 cm
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .