Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell ytelse av Daglige Total1 Multifocal og Acuvue Oasys Max 1-dagers Multifocal hos presbyopiske linsebrukere (GIRAFFE)

4. desember 2024 oppdatert av: University of Waterloo
Hensikten med denne studien er å måle logMAR synsskarphet når presbyopiske myke linsebrukere passer med Dailies Total1 Multifocal og ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education (CORE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er minst 42 år gammel og har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig;
  2. Har signert et informasjonssamtykkebrev;
  3. Er villig og i stand til å følge instruksjoner og opprettholde avtaleplanen;
  4. Har vanligvis brukt myke kontaktlinser de siste 3 månedene (minimum);
  5. Er presbyopiske og krever et lesetillegg på minst +0,75D og ikke mer enn +1,75D;
  6. Kan brytes og oppnå monokulært brilleavstandssyn på minst 20/25 Snellen (eller +0,10logMAR) synsskarphet;
  7. Ha kontaktlinsestyrkekrav som faller innenfor de tilgjengelige studielinseparametrene (avstandssfære: +6D til -9D; nesten tillegg i henhold til hver linsedesign);
  8. Kan tilpasses med de første retningslinjene for tilpasning gitt av linseprodusenten og bruk enten Low eller Medium Add (samme tillegg i begge øynene).

Ekskluderingskriterier:

  1. Er en vanlig bruker av Dailies Total1 Multifocal eller ACUVUE OASYS MAX 1-DAY Multifocal;
  2. Har brytningsastigmatisme høyere enn -0,75 DC i begge øyne;
  3. Deltar i noen samtidige kliniske eller forskningsstudier som involverer intervensjon eller invasive øyetester;
  4. Har noen kjent aktiv øyesykdom og/eller infeksjon;
  5. Har en systemisk tilstand som etter utrederens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  6. Bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  7. Har kjent følsomhet for de diagnostiske legemidlene som skal brukes i studien;
  8. Har gjennomgått brytningsfeiloperasjon;
  9. Er medlem av Center for Ocular Research & Education (CORE) direkte involvert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglige Total1 Multifocal, ACUVUE OASYS MAX 1-Dags Multifocal
Fit deltaker med Dailies Total1 Multifocal først, og med ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal som andre.
Daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser indikert for presbyopi, i tillegg til nærsynthet eller hyperopi.
Andre navn:
  • Daglige Total1 Multifokal
Daglige engangs silikon hydrogel kontaktlinser indisert for presbyopi, i tillegg til nærsynthet eller hyperopi
Andre navn:
  • ACUVUE OASYS MAX 1-DAGS multifokal
Eksperimentell: ACUVUE OASYS MAX 1-dagers multifokal, Daglig totalt1 multifokal
Fit deltaker med ACUVUE OASYS MAX 1-Day Multifocal først, og med Dailies Total1 Multifocal som andre.
Daglige engangs silikonhydrogel-kontaktlinser indikert for presbyopi, i tillegg til nærsynthet eller hyperopi.
Andre navn:
  • Daglige Total1 Multifokal
Daglige engangs silikon hydrogel kontaktlinser indisert for presbyopi, i tillegg til nærsynthet eller hyperopi
Andre navn:
  • ACUVUE OASYS MAX 1-DAGS multifokal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høy kontrast synsskarphet (logMAR) på 6m
Tidsramme: Dag 1
Høykontrast synsskarphet (logMAR) for det dominerende øyet under fotopisk belysning på 6m
Dag 1
Høy kontrast synsskarphet (logMAR) ved 40 cm
Tidsramme: Dag 1
Høy kontrast synsskarphet (logMAR) for det dominerende øyet under fotopisk belysning ved 40 cm
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education (CORE)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46238

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere