Internett-levert CBT for irritabel tarmsyndrom
27. juli 2010 oppdatert av: Karolinska Institutet
Internett-levert eksponerings- og oppmerksomhetsbasert terapi for irritabel tarmsyndrom – en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av en 10 ukers Internett-levert CBT-behandling for pasienter diagnostisert med IBS. Pasientenes arbeid med behandlingen og støttes gjennom nettkontakt med terapeut.
Omtrent 86 pasienter vil bli inkludert i studien og randomisert til begge tilstandene.
Alle inkluderte pasienter vurderes en uke før behandlingen starter. Etter 10 uker (etterbehandling). Oppfølgingsvurderinger gjennomføres ved 3 og 12 måneders oppfølging etter behandling.
Pasienter i behandlingstilstand antas å oppleve betydelig reduksjon i IBS-symptomer, samfunnskostnader og livskvalitet sammenlignet med pasienter på venteliste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
86
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Internetpsykatrienheten, M46, Psykiatri sydväst
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av IBS gitt av lege
- Ved screening oppfyller Roma III-kriteriene for IBS
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon
- Selvmordstanker
- Tilstedeværelse av uforklarlige IBS-alarmsymptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
Ukentlig støtte fra terapeut uten CBT-intervensjoner
|
Ukentlig terapeutstøtte uten CBT-intervensjoner
|
|
Eksperimentell: Internett CBT
Internett-levert kognitiv atferdsterapi med terapeutstøtte
|
Internett-levert kognitiv atferdsterapi med terapeutstøtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: En uke før behandlingen starter
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS)
|
En uke før behandlingen starter
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 10 uker etter at behandlingen startet
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS)
|
10 uker etter at behandlingen startet
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS)
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Ett år etter avsluttet behandling
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala (GSRS)
|
Ett år etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomiske data
Tidsramme: En uke før behandlingen starter
|
"Trimbos og institutt for medisinsk teknologivurderingskostnadsspørreskjema for psykiatri".
I dette spørreskjemaet registrerer pasienter sitt månedlige helseforbruk (f.
fastlegebesøk) samt tid brukt på uformelle helsefremmende aktiviteter (f.eks.
selvhjelpsgrupper og uformell omsorg fra venner).
I tillegg måles arbeidstap og arbeidsnedskjæring både på jobb og i hjemmet.
|
En uke før behandlingen starter
|
|
Helseøkonomiske data
Tidsramme: 10 uker etter at behandlingen startet
|
"Trimbos og institutt for medisinsk teknologivurderingskostnadsspørreskjema for psykiatri".
I dette spørreskjemaet registrerer pasienter sitt månedlige helseforbruk (f.
fastlegebesøk) samt tid brukt på uformelle helsefremmende aktiviteter (f.eks.
selvhjelpsgrupper og uformell omsorg fra venner).
I tillegg måles arbeidstap og arbeidsnedskjæring både på jobb og i hjemmet.
|
10 uker etter at behandlingen startet
|
|
Helseøkonomiske data
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
"Trimbos og institutt for medisinsk teknologivurderingskostnadsspørreskjema for psykiatri".
I dette spørreskjemaet registrerer pasienter sitt månedlige helseforbruk (f.
fastlegebesøk) samt tid brukt på uformelle helsefremmende aktiviteter (f.eks.
selvhjelpsgrupper og uformell omsorg fra venner).
I tillegg måles arbeidstap og arbeidsnedskjæring både på jobb og i hjemmet.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Helseøkonomiske data
Tidsramme: Ett år etter avsluttet behandling
|
"Trimbos og institutt for medisinsk teknologivurderingskostnadsspørreskjema for psykiatri".
I dette spørreskjemaet registrerer pasienter sitt månedlige helseforbruk (f.
fastlegebesøk) samt tid brukt på uformelle helsefremmende aktiviteter (f.eks.
selvhjelpsgrupper og uformell omsorg fra venner).
I tillegg måles arbeidstap og arbeidsnedskjæring både på jobb og i hjemmet.
|
Ett år etter avsluttet behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: En uke før behandlingen starter
|
Instrumentet for irritabel tarmsyndrom livskvalitet
|
En uke før behandlingen starter
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 uker etter at behandlingen startet
|
Instrumentet for irritabel tarmsyndrom livskvalitet
|
10 uker etter at behandlingen startet
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Instrumentet for irritabel tarmsyndrom livskvalitet
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ett år etter avsluttet behandling
|
Instrumentet for irritabel tarmsyndrom livskvalitet
|
Ett år etter avsluttet behandling
|
|
Gastrointestinal symptomspesifikk angst
Tidsramme: En uke før behandlingen starter
|
Visceral sensitivitetsindeks
|
En uke før behandlingen starter
|
|
Gastrointestinal symptomspesifikk angst
Tidsramme: 10 uker etter at behandlingen startet
|
Visceral sensitivitetsindeks
|
10 uker etter at behandlingen startet
|
|
Gastrointestinal symptomspesifikk angst
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Visceral sensitivitetsindeks
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Gastrointestinal symptomspesifikk angst
Tidsramme: Ett år etter avsluttet behandling
|
Visceral sensitivitetsindeks
|
Ett år etter avsluttet behandling
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: En uke før behandlingen starter
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
|
En uke før behandlingen starter
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 10 uker etter at behandlingen startet
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
|
10 uker etter at behandlingen startet
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ett år etter avsluttet behandling
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale
|
Ett år etter avsluttet behandling
|
|
Funksjonsnedsettelser i arbeid, sosialt og familieliv
Tidsramme: En uke før behandlingen starter
|
Sheenan Disability Scale (DSD)
|
En uke før behandlingen starter
|
|
Funksjonsnedsettelser i arbeid, sosialt og familieliv
Tidsramme: 10 uker etter at behandlingen startet
|
Sheenan Disability Scale (DSD)
|
10 uker etter at behandlingen startet
|
|
Funksjonsnedsettelser i arbeid, sosialt og familieliv
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Sheenan Disability Scale (DSD)
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Funksjonsnedsettelser i arbeid, sosialt og familieliv
Tidsramme: Ett år etter avsluttet behandling
|
Sheenan Disability Scale (DSD)
|
Ett år etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBS-S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .