Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bilateral overfladisk cervikal blokkering for tyreoidektomi

28. juli 2010 oppdatert av: Lifecenter Hospital

Evaluering av den postoperative analgetiske effekten av bilateral overfladisk cervikal blokkering for tyreoidektomi og minisnitt under generell balansert anestesi: en randomisert, trippelmasket, placebokontrollert studie.

Målet med denne studien er å sammenligne postoperativ analgesi gitt av bilateral overfladisk cervikal blokkering ved bruk av forskjellige konsentrasjoner av lokalbedøvelse (ropivakain) hos pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi for mini-snittteknikken, utført av samme kirurgiske team.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi evaluere effekten av bilateral overfladisk cervikal blokkering assosiert med balansert generell anestesi med remifentanil som valgfritt opioid for å forebygge postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgikk total tyreoidektomi med minisnitt uten nakkedisseksjon. Hundre og tjue pasienter ASA I - II vil bli vurdert og fordelt tilfeldig (gjennom en tabell med tilfeldige tall) i tre grupper for analgesi for postoperativt:

Gruppe 1: bilateral overfladisk cervikal blokk med 20 ml 0,9 % saltvann (placebo); Gruppe 2: bilateral overfladisk cervikal blokk med 20 ml ropivakain 0,25 %; Gruppe 3: bilateral overfladisk cervikal blokk med 20 ml ropivakain 0,5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110090
        • Rekruttering
        • Lifecenter Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yerkes P Silva, PhD
        • Underetterforsker:
          • Renato S Gomez, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Leonardo A Boni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Godtatt å delta i studien og signere samtykkeskjemaet
  • ASA I-II
  • Planlagt å gjennomgå total tyreoidektomi uten nakkedisseksjon under generell balansert anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk historie eller laboratorietester som tyder på blødningsforstyrrelse
  • Psykisk eller kognitivt underskudd i eksistens, som gjør det umulig å forstå pasientens visuelle analoge smerteskala eller studieprotokollen
  • Kroppsmasseindeks større enn 45
  • Historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • Intoleranse eller kontraindikasjon for alle medisiner brukt i studien
  • Hudinfeksjon på stedet for blokkeringen
  • Pasienter som trenger nakkedisseksjon
  • Svangerskap
  • Preoperativ bruk av opioidanalgetika eller ikke-opioider, kortikosteroider eller antiinflammatoriske ikke-steroide
  • Pasientens avslag på å delta i studien
  • Behov for akutt reintervensjon innen de første 24 timene postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Bilateral overfladisk cervical blokk.
Legemiddel: 0,9 % saltvann
20 ml 0,9 % saltvann
Eksperimentell: Ropivakain 0,25 %
Bilateral overfladisk cervical blokk
Legemiddel: Ropivakain
20 ml Ropivacaine 0,25%.
Legemiddel: Ropivakain
20 ml Ropivacaine 0,5%.
Eksperimentell: Ropivakain 0,5 %
Bilateral overfladisk cervical blokk.
Legemiddel: Ropivakain
20 ml Ropivacaine 0,25%.
Legemiddel: Ropivakain
20 ml Ropivacaine 0,5%.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering i henhold til Visual Analogue Scale
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbruk av morfin
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lifecenter Hospital

Samarbeidspartnere

Federal University of Minas Gerais

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Leonardo A Boni, MD, Federal University of Minas Gerais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2010

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE-0003.0.419.419-0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere