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Bloqueio cervical superficial bilateral para tireoidectomia

28 de julho de 2010 atualizado por: Lifecenter Hospital

Avaliação da eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio cervical superficial bilateral para tireoidectomia e miniincisão sob anestesia geral balanceada: um estudo randomizado, triplo mascarado e controlado por placebo.

O objetivo deste estudo é comparar a analgesia pós-operatória proporcionada pelo bloqueio cervical superficial bilateral com diferentes concentrações de anestésico local (ropivacaína) em pacientes submetidos à tireoidectomia total pela técnica de mini-incisão, realizada pela mesma equipe cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo avaliaremos a eficácia do bloqueio cervical superficial bilateral associado à anestesia geral balanceada com remifentanil como opioide de escolha na prevenção da dor pós-operatória em pacientes submetidos à tireoidectomia total com miniincisão sem esvaziamento cervical. Cento e vinte pacientes ASA I - II serão avaliados e alocados aleatoriamente (através de uma tabela de números aleatórios) em três grupos para analgesia no pós-operatório:

Grupo 1: bloqueio cervical superficial bilateral com 20 ml de soro fisiológico 0,9% (placebo); Grupo 2: bloqueio cervical superficial bilateral com 20 ml de ropivacaína 0,25%; Grupo 3: bloqueio cervical superficial bilateral com 20 ml de ropivacaína 0,5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110090
        • Recrutamento
        • Lifecenter Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yerkes P Silva, PhD
        • Subinvestigador:
          • Renato S Gomez, PhD
        • Investigador principal:
          • Carlos Leonardo A Boni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Concordou em participar do estudo e assinou o termo de consentimento
  • ASA I-II
  • Programado para ser submetido a tireoidectomia total sem esvaziamento cervical sob anestesia geral balanceada.

Critério de exclusão:

  • História clínica ou exames laboratoriais sugestivos de distúrbio hemorrágico
  • Déficit mental ou cognitivo existente, o que impossibilita a compreensão da escala visual analógica de dor do paciente ou do protocolo do estudo
  • Índice de massa corporal maior que 45
  • História de alergia a anestésicos locais
  • Intolerância ou contraindicação a qualquer medicamento usado no estudo
  • Infecção cutânea no local do bloqueio
  • Pacientes que necessitam de dissecção cervical
  • Gravidez
  • Uso pré-operatório de analgésicos opioides ou não opioides, corticosteroides ou antiinflamatórios não esteroides
  • Recusa do paciente em participar do estudo
  • Necessidade de reintervenção de emergência nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Bloqueio cervical superficial bilateral.
Medicamento: Solução salina 0,9%
20 ml de soro fisiológico 0,9%
Experimental: Ropivacaína 0,25%
Bloqueio cervical superficial bilateral
Medicamento: Ropivacaína
20 ml de Ropivacaína 0,25%.
Medicamento: Ropivacaína
20 ml de Ropivacaína 0,5%.
Experimental: Ropivacaína 0,5%
Bloqueio cervical superficial bilateral.
Medicamento: Ropivacaína
20 ml de Ropivacaína 0,25%.
Medicamento: Ropivacaína
20 ml de Ropivacaína 0,5%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da dor pós-operatória de acordo com a Escala Visual Analógica
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lifecenter Hospital

Colaboradores

Federal University of Minas Gerais

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Leonardo A Boni, MD, Federal University of Minas Gerais

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2010

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE-0003.0.419.419-0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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