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Bilateraler oberflächlicher zervikaler Block für Thyreoidektomie

28. Juli 2010 aktualisiert von: Lifecenter Hospital

Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit einer bilateralen oberflächlichen zervikalen Blockade bei Thyreoidektomie und Mini-Inzision unter allgemeiner ausgewogener Anästhesie: eine randomisierte, dreifach maskierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die postoperative Analgesie zu vergleichen, die durch eine bilaterale oberflächliche zervikale Blockade unter Verwendung unterschiedlicher Konzentrationen von Lokalanästhetika (Ropivacain) bei Patienten erzielt wird, die sich einer totalen Thyreoidektomie für die Mini-Inzisionstechnik unterziehen, die von demselben Operationsteam durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir die Wirksamkeit einer bilateralen oberflächlichen zervikalen Blockade in Verbindung mit einer balancierten Allgemeinanästhesie mit Remifentanil als Opioid der Wahl zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen bei Patienten bewerten, die sich einer totalen Thyreoidektomie mit Mini-Inzision ohne Halsdissektion unterzogen haben. Einhundertzwanzig Patienten ASA I - II werden bewertet und nach dem Zufallsprinzip (über eine Tabelle mit Zufallszahlen) in drei Gruppen für postoperative Analgesie eingeteilt:

Gruppe 1: bilaterale oberflächliche zervikale Blockade mit 20 ml 0,9 % Kochsalzlösung (Placebo); Gruppe 2: bilaterale oberflächliche zervikale Blockade mit 20 ml Ropivacain 0,25 %; Gruppe 3: bilaterale oberflächliche zervikale Blockade mit 20 ml Ropivacain 0,5 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110090
        • Rekrutierung
        • Lifecenter Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yerkes P Silva, PhD
        • Unterermittler:
          • Renato S Gomez, PhD
        • Hauptermittler:
          • Carlos Leonardo A Boni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet
  • ASA I-II
  • Geplant, sich einer totalen Thyreoidektomie ohne Halsdissektion unter allgemeiner balancierter Anästhesie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte oder Labortests, die auf eine Blutgerinnungsstörung hindeuten
  • Es besteht ein geistiges oder kognitives Defizit, das es unmöglich macht, die visuelle analoge Schmerzskala des Patienten oder das Studienprotokoll zu verstehen
  • Body-Mass-Index größer als 45
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Unverträglichkeit oder Kontraindikation für ein in der Studie verwendetes Medikament
  • Hautinfektion an der Stelle der Blockade
  • Patienten, die eine Neck dissection benötigen
  • Schwangerschaft
  • Präoperative Anwendung von Opioid-Analgetika oder Nicht-Opioiden, Kortikosteroiden oder entzündungshemmenden nicht-steroidalen Mitteln
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • Notwendigkeit einer erneuten Notfallintervention innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Bilateraler oberflächlicher zervikaler Block.
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
20 ml 0,9 % Kochsalzlösung
Experimental: Ropivacain 0,25 %
Bilateraler oberflächlicher zervikaler Block
Arzneimittel: Ropivacain
20 ml Ropivacain 0,25 %.
Arzneimittel: Ropivacain
20 ml Ropivacain 0,5 %.
Experimental: Ropivacain 0,5 %
Bilateraler oberflächlicher zervikaler Block.
Arzneimittel: Ropivacain
20 ml Ropivacain 0,25 %.
Arzneimittel: Ropivacain
20 ml Ropivacain 0,5 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbeurteilung nach visueller Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konsum von Morphin
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lifecenter Hospital

Mitarbeiter

Federal University of Minas Gerais

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Leonardo A Boni, MD, Federal University of Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE-0003.0.419.419-0

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