Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilateraal oppervlakkig cervicaal blok voor thyroïdectomie

28 juli 2010 bijgewerkt door: Lifecenter Hospital

Evaluatie van de postoperatieve analgetische werkzaamheid van bilateraal oppervlakkig cervicaal blok voor thyreoïdectomie en mini-incisie onder algemene gebalanceerde anesthesie: een gerandomiseerde, drievoudig gemaskeerde, placebo-gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de postoperatieve analgesie te vergelijken die wordt geboden door een bilaterale oppervlakkige cervicale blokkade met behulp van verschillende concentraties lokaal anestheticum (ropivacaïne) bij patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan voor de mini-incisietechniek, uitgevoerd door hetzelfde chirurgisch team.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we de werkzaamheid evalueren van een bilateraal oppervlakkig cervicaal blok geassocieerd met gebalanceerde algemene anesthesie met remifentanil als voorkeursopioïde bij het voorkomen van postoperatieve pijn bij patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergingen met een mini-incisie zonder nekdissectie. Honderdtwintig patiënten ASA I - II zal worden beoordeeld en willekeurig worden toegewezen (via een tabel met willekeurige getallen) in drie groepen voor analgesie voor postoperatieve:

Groep 1: bilateraal oppervlakkig cervicaal blok met 20 ml 0,9% zoutoplossing (placebo); Groep 2: bilateraal oppervlakkig cervicaal blok met 20 ml ropivacaïne 0,25%; Groep 3: bilateraal oppervlakkig cervicaal blok met 20 ml ropivacaïne 0,5%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110090
        • Werving
        • Lifecenter Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yerkes P Silva, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Renato S Gomez, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Leonardo A Boni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Akkoord gegaan om deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • ASA I-II
  • Gepland om totale thyreoïdectomie te ondergaan zonder nekdissectie onder algemene gebalanceerde anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische geschiedenis of laboratoriumtests die wijzen op een bloedingsstoornis
  • Bestaande mentale of cognitieve stoornis, waardoor het onmogelijk is om de visuele analoge pijnschaal van de patiënt of het onderzoeksprotocol te begrijpen
  • Body mass index groter dan 45
  • Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Intolerantie of contra-indicatie voor medicatie die in de studie wordt gebruikt
  • Huidinfectie op de plaats van de blokkade
  • Patiënten die nekdissectie nodig hebben
  • Zwangerschap
  • Preoperatief gebruik van opioïde analgetica of niet-opioïden, corticosteroïden of ontstekingsremmende niet-steroïde
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Noodzaak van herinterventie binnen de eerste 24 uur na de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bilateraal oppervlakkig cervicaal blok.
Geneesmiddel: 0,9% zoutoplossing
20 ml 0,9% zoutoplossing
Experimenteel: Ropivacaïne 0,25%
Bilateraal oppervlakkig cervicaal blok
Geneesmiddel: Ropivacaine
20 ml Ropivacaïne 0,25%.
Geneesmiddel: Ropivacaine
20 ml Ropivacaïne 0,5%.
Experimenteel: Ropivacaïne 0,5%
Bilateraal oppervlakkig cervicaal blok.
Geneesmiddel: Ropivacaine
20 ml Ropivacaïne 0,25%.
Geneesmiddel: Ropivacaine
20 ml Ropivacaïne 0,5%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnbeoordeling volgens Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Consumptie van morfine
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lifecenter Hospital

Medewerkers

Federal University of Minas Gerais

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Leonardo A Boni, MD, Federal University of Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE-0003.0.419.419-0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren