Bloqueo cervical superficial bilateral para tiroidectomía
28 de julio de 2010 actualizado por: Lifecenter Hospital
Evaluación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo cervical superficial bilateral para tiroidectomía y miniincisión bajo anestesia general balanceada: un ensayo aleatorizado, triple enmascarado, controlado con placebo.
El objetivo de este estudio es comparar la analgesia postoperatoria que brinda el bloqueo cervical superficial bilateral con diferentes concentraciones de anestésico local (ropivacaína) en pacientes sometidos a tiroidectomía total por la técnica de miniincisión, realizada por el mismo equipo quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio evaluaremos la eficacia del bloqueo cervical superficial bilateral asociado a anestesia general balanceada con remifentanilo como opioide de elección en la prevención del dolor postoperatorio en pacientes intervenidos de tiroidectomía total con mini incisión sin disección de cuello. Ciento veinte pacientes ASA I - II serán evaluados y asignados al azar (a través de una tabla de números aleatorios) en tres grupos de analgesia para el postoperatorio:
Grupo 1: bloqueo cervical superficial bilateral con 20 ml de solución salina al 0,9% (placebo); Grupo 2: bloqueo cervical superficial bilateral con 20 ml de ropivacaína al 0,25%; Grupo 3: bloqueo cervical superficial bilateral con 20 ml de ropivacaína al 0,5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110090
- Reclutamiento
- Lifecenter Hospital
-
Contacto:
- Carlos leonardo A Boni, MD
- Número de teléfono: 00553191851959
- Correo electrónico: leonardoboni@gmail.com
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Contacto:
- Yerkes P Silva, PhD
- Número de teléfono: 00553199933384
- Correo electrónico: yerkesps@uol.com.br
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Sub-Investigador:
- Yerkes P Silva, PhD
-
Sub-Investigador:
- Renato S Gomez, PhD
-
Investigador principal:
- Carlos Leonardo A Boni, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Aceptó participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento
- ASA I-II
- Programado para someterse a tiroidectomía total sin disección de cuello bajo anestesia general balanceada.
Criterio de exclusión:
- Historia clínica o pruebas de laboratorio sugestivas de trastorno hemorrágico
- Déficit mental o cognitivo existente, que imposibilite la comprensión de la escala analógica visual del dolor del paciente o del protocolo de estudio
- Índice de masa corporal superior a 45
- Antecedentes de alergia a los anestésicos locales.
- Intolerancia o contraindicación a cualquier medicamento utilizado en el estudio.
- Infección de la piel en el sitio del bloqueo.
- Pacientes que requieren disección de cuello
- El embarazo
- Uso preoperatorio de analgésicos opioides o no opioides, corticoides o antiinflamatorios no esteroideos
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Necesidad de reintervención de emergencia dentro de las primeras 24 horas del postoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Bloqueo cervical superficial bilateral.
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20 ml de solución salina al 0,9 %
|
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Experimental: Ropivacaína 0,25%
Bloqueo cervical superficial bilateral
|
20 ml de Ropivacaína 0,25%.
20 ml de Ropivacaína 0,5%.
|
|
Experimental: Ropivacaína 0,5%
Bloqueo cervical superficial bilateral.
|
20 ml de Ropivacaína 0,25%.
20 ml de Ropivacaína 0,5%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valoración del dolor postoperatorio según Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Leonardo A Boni, MD, Federal University of Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andrieu G, Amrouni H, Robin E, Carnaille B, Wattier JM, Pattou F, Vallet B, Lebuffe G. Analgesic efficacy of bilateral superficial cervical plexus block administered before thyroid surgery under general anaesthesia. Br J Anaesth. 2007 Oct;99(4):561-6. doi: 10.1093/bja/aem230. Epub 2007 Aug 6.
- Herbland A, Cantini O, Reynier P, Valat P, Jougon J, Arimone Y, Janvier G. The bilateral superficial cervical plexus block with 0.75% ropivacaine administered before or after surgery does not prevent postoperative pain after total thyroidectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):34-9. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.008.
- Eti Z, Irmak P, Gulluoglu BM, Manukyan MN, Gogus FY. Does bilateral superficial cervical plexus block decrease analgesic requirement after thyroid surgery? Anesth Analg. 2006 Apr;102(4):1174-6. doi: 10.1213/01.ane.0000202383.51830.c4.
- Steffen T, Warschkow R, Brandle M, Tarantino I, Clerici T. Randomized controlled trial of bilateral superficial cervical plexus block versus placebo in thyroid surgery. Br J Surg. 2010 Jul;97(7):1000-6. doi: 10.1002/bjs.7077.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE-0003.0.419.419-0
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