Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oboustranný povrchový cervikální blok pro tyreoidektomii

28. července 2010 aktualizováno: Lifecenter Hospital

Hodnocení pooperační analgetické účinnosti oboustranného povrchového cervikálního bloku pro tyreoidektomii a miniřez v celkové vyvážené anestezii: Randomizovaná, třikrát maskovaná, placebem kontrolovaná studie.

Cílem této studie je porovnat pooperační analgezii poskytovanou oboustrannou povrchovou cervikální blokádou s použitím různých koncentrací lokálního anestetika (ropivakainu) u pacientů podstupujících totální tyreoidektomii technikou miniřezu, prováděnou stejným chirurgickým týmem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budeme hodnotit účinnost bilaterální povrchové cervikální blokády spojené s vyváženou celkovou anestezií remifentanilem jako opioidem volby v prevenci pooperační bolesti u pacientů, kteří podstoupili totální tyreoidektomii s miniřezem bez krční disekce. Sto dvacet pacientů ASA I - II budou vyhodnoceny a náhodně rozděleny (prostřednictvím tabulky náhodných čísel) do tří skupin pro analgetiku po operaci:

Skupina 1: bilaterální povrchový cervikální blok s 20 ml 0,9% fyziologického roztoku (placebo); Skupina 2: bilaterální povrchový cervikální blok s 20 ml ropivakainu 0,25 %; Skupina 3: bilaterální povrchový cervikální blok s 20 ml ropivakainu 0,5 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110090
        • Nábor
        • Lifecenter Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yerkes P Silva, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renato S Gomez, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Leonardo A Boni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Souhlasil s účastí ve studii a podepsal formulář souhlasu
  • ASA I-II
  • Plánováno podstoupit totální tyreoidektomii bez krční disekce v celkové vyvážené anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická anamnéza nebo laboratorní testy naznačující poruchu krvácení
  • Existuje mentální nebo kognitivní deficit, který znemožňuje pacientovi porozumět vizuální analogové škále bolesti nebo protokolu studie
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 45
  • Alergie na lokální anestetika v anamnéze
  • Nesnášenlivost nebo kontraindikace jakéhokoli léku použitého ve studii
  • Kožní infekce v místě blokády
  • Pacienti vyžadující disekci krku
  • Těhotenství
  • Předoperační použití opioidních analgetik nebo neopioidů, kortikosteroidů nebo protizánětlivých nesteroidních
  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  • Potřeba nouzové reintervence během prvních 24 hodin po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Oboustranná povrchová cervikální blokáda.
Lék: 0,9% fyziologický roztok
20 ml 0,9% fyziologického roztoku
Experimentální: Ropivakain 0,25 %
Oboustranná povrchová cervikální blokáda
Lék: Ropivakain
20 ml ropivakainu 0,25 %.
Lék: Ropivakain
20 ml ropivakainu 0,5 %.
Experimentální: Ropivakain 0,5 %
Oboustranná povrchová cervikální blokáda.
Lék: Ropivakain
20 ml ropivakainu 0,25 %.
Lék: Ropivakain
20 ml ropivakainu 0,5 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti podle vizuální analogové škály
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lifecenter Hospital

Spolupracovníci

Federal University of Minas Gerais

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Leonardo A Boni, MD, Federal University of Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE-0003.0.419.419-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální bolest

Klinické studie na 0,9% fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit