Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двусторонний поверхностный шейный блок для тиреоидэктомии

28 июля 2010 г. обновлено: Lifecenter Hospital

Оценка послеоперационной обезболивающей эффективности двусторонней поверхностной блокады шейки матки при тиреоидэктомии и мини-разрезе под общей сбалансированной анестезией: рандомизированное, тройное маскированное, плацебо-контролируемое исследование.

Целью данного исследования является сравнение послеоперационной анальгезии, обеспечиваемой двусторонней поверхностной цервикальной блокадой с использованием различных концентраций местного анестетика (ропивакаина) у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию методом мини-разрезов, выполненную одной хирургической бригадой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы оценим эффективность двусторонней поверхностной цервикальной блокады в сочетании со сбалансированной общей анестезией ремифентанилом в качестве опиоида выбора для предотвращения послеоперационной боли у пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию с мини-разрезом без рассечения шеи. Сто двадцать пациентов ASA I - II будут оценены и распределены случайным образом (через таблицу случайных чисел) на три группы для обезболивания в послеоперационном периоде:

Группа 1: двусторонняя поверхностная цервикальная блокада 20 мл 0,9% физиологического раствора (плацебо); 2-я группа: двусторонняя поверхностная цервикальная блокада 20 мл ропивакаина 0,25%; Группа 3: двусторонняя поверхностная шейная блокада 20 мл ропивакаина 0,5%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110090
        • Рекрутинг
        • Lifecenter Hospital
        • Контакт:
          • Carlos leonardo A Boni, MD
          • Номер телефона: 00553191851959
          • Электронная почта: leonardoboni@gmail.com
        • Контакт:
          • Yerkes P Silva, PhD
          • Номер телефона: 00553199933384
          • Электронная почта: yerkesps@uol.com.br
        • Младший исследователь:
          • Yerkes P Silva, PhD
        • Младший исследователь:
          • Renato S Gomez, PhD
        • Главный следователь:
          • Carlos Leonardo A Boni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Согласен на участие в исследовании и подписал форму согласия
  • АСА I-II
  • Планируется тотальная тиреоидэктомия без рассечения шеи под общей сбалансированной анестезией.

Критерий исключения:

  • Клинический анамнез или лабораторные анализы, указывающие на нарушение свертываемости крови
  • Наличие психического или когнитивного дефицита, что делает невозможным понимание пациентом визуальной аналоговой шкалы боли или протокола исследования
  • Индекс массы тела больше 45
  • Аллергия на местные анестетики в анамнезе
  • Непереносимость или противопоказания к любому лекарству, используемому в исследовании
  • Инфекция кожи в месте блокады
  • Пациенты, нуждающиеся в диссекции шеи
  • Беременность
  • Предоперационное использование опиоидных или неопиоидных анальгетиков, кортикостероидов или противовоспалительных нестероидных
  • Отказ пациента от участия в исследовании
  • Необходимость экстренного повторного вмешательства в течение первых 24 часов после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Двусторонняя поверхностная цервикальная блокада.
Лекарство: 0,9% солевой раствор
20 мл 0,9% физиологического раствора
Экспериментальный: Ропивакаин 0,25%
Двусторонняя поверхностная цервикальная блокада
Лекарство: Ропивакаин
20 мл ропивакаина 0,25%.
Лекарство: Ропивакаин
20 мл ропивакаина 0,5%.
Экспериментальный: Ропивакаин 0,5%
Двусторонняя поверхностная цервикальная блокада.
Лекарство: Ропивакаин
20 мл ропивакаина 0,25%.
Лекарство: Ропивакаин
20 мл ропивакаина 0,5%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Употребление морфина
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lifecenter Hospital

Соавторы

Federal University of Minas Gerais

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Leonardo A Boni, MD, Federal University of Minas Gerais

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE-0003.0.419.419-0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться