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Bloc cervical superficiel bilatéral pour thyroïdectomie

28 juillet 2010 mis à jour par: Lifecenter Hospital

Évaluation de l'efficacité analgésique postopératoire du bloc cervical superficiel bilatéral pour la thyroïdectomie et la mini-incision sous anesthésie générale équilibrée : un essai randomisé, à triple insu et contrôlé par placebo.

L'objectif de cette étude est de comparer l'analgésie postopératoire procurée par un bloc cervical superficiel bilatéral à différentes concentrations d'anesthésique local (ropivacaïne) chez des patients subissant une thyroïdectomie totale pour la technique de la mini-incision, réalisée par la même équipe chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude nous évaluerons l'efficacité du bloc cervical superficiel bilatéral associé à une anesthésie générale équilibrée au rémifentanil comme opioïde de choix dans la prévention des douleurs postopératoires chez les patients ayant subi une thyroïdectomie totale avec mini incision sans curage cervical. Cent vingt patients ASA I - II seront évalués et répartis au hasard (par le biais d'un tableau de nombres aléatoires) en trois groupes pour l'analgésie en post-opératoire :

Groupe 1 : bloc cervical superficiel bilatéral avec 20 ml de solution saline à 0,9 % (placebo) ; Groupe 2 : bloc cervical superficiel bilatéral avec 20 ml de ropivacaïne 0,25 % ; Groupe 3 : bloc cervical superficiel bilatéral avec 20 ml de ropivacaïne 0,5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110090
        • Recrutement
        • Lifecenter Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Yerkes P Silva, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Renato S Gomez, PhD
        • Chercheur principal:
          • Carlos Leonardo A Boni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Accepté de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement
  • ASA I-II
  • Devait subir une thyroïdectomie totale sans dissection du cou sous anesthésie générale équilibrée.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents cliniques ou tests de laboratoire suggérant un trouble de la coagulation
  • Déficit mental ou cognitif existant, qui rend impossible la compréhension de l'échelle visuelle analogique de la douleur du patient ou du protocole d'étude
  • Indice de masse corporelle supérieur à 45
  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Intolérance ou contre-indication à tout médicament utilisé dans l'étude
  • Infection cutanée au site du blocus
  • Patients nécessitant une dissection du cou
  • Grossesse
  • Utilisation préopératoire d'analgésiques opioïdes ou non opioïdes, de corticoïdes ou d'anti inflammatoires non stéroïdiens
  • Refus du patient de participer à l'étude
  • Nécessité d'une réintervention d'urgence dans les premières 24 heures postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Bloc cervical superficiel bilatéral.
Médicament: 0,9 % de solution saline
20 ml de solution saline à 0,9 %
Expérimental: Ropivacaïne 0,25 %
Bloc cervical superficiel bilatéral
Médicament: Ropivacaïne
20 ml de Ropivacaïne 0,25 %.
Médicament: Ropivacaïne
20 ml de Ropivacaïne 0,5 %.
Expérimental: Ropivacaïne 0,5 %
Bloc cervical superficiel bilatéral.
Médicament: Ropivacaïne
20 ml de Ropivacaïne 0,25 %.
Médicament: Ropivacaïne
20 ml de Ropivacaïne 0,5 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire selon l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation de morphine
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lifecenter Hospital

Collaborateurs

Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Leonardo A Boni, MD, Federal University of Minas Gerais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2010

Première publication (Estimation)

29 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2010

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE-0003.0.419.419-0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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